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Bupivacaïne liposomale versus bupivacaïne standard dans le canal de l'adducteur pour l'arthroplastie totale du genou

5 juin 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Impact de la bupivacaïne liposomale injectée pour le bloc du canal adducteur sur le profil de récupération et les caractéristiques du bloc après une arthroplastie totale du genou.

L'étude évaluera l'effet de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne standard sur les mesures de physiothérapie et les scores de douleur ainsi que sur la consommation d'opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) peut être associée à une grande quantité de douleur postopératoire. Cette douleur peut souvent être suffisamment intense pour limiter la participation à la thérapie physique et finalement retarder la sortie, ce qui entraîne une augmentation des coûts. Plusieurs stratégies ont été développées dans le but de diminuer la douleur postopératoire après PTG tout en maintenant la force des membres inférieurs et en maximisant la participation à la thérapie physique. Récemment, le blocage du canal adducteur a gagné en popularité car il est rapporté qu'il fournit une analgésie à la partie antérieure du genou sans entraîner de faiblesse significative du muscle quadriceps. Un inconvénient du blocus périphérique à injection unique est que la durée de l'analgésie peut souvent être de courte durée. L'avènement des anesthésiques locaux de dépôt en a fait une option attrayante, en particulier dans les pratiques très fréquentées où le placement de cathéters péri-neuraux peut ne pas être pratique ou rentable. Cette étude vise à évaluer soigneusement cette relation en utilisant une méthode d'évaluation de la thérapie physique qui repose à la fois sur la force motrice et le contrôle de la douleur. En outre, nous espérons évaluer soigneusement la force motrice à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure de la force dans le but d'évaluer davantage l'impact de l'injection d'anesthésique local de dépôt dans le canal adducteur sur la thérapie physique et l'analgésie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • The American Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est programmé pour une PTG unilatérale élective ;
  2. Le sujet a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
  3. Le poids du sujet est compris entre 65 et 130 kg ;
  4. L'équipe de soins d'anesthésie primaire du sujet a prévu une anesthésie neuraxiale (c.-à-d. rachidienne, péridurale ou péridurale rachidienne combinée);
  5. Le patient accepte de recevoir un bloc canalaire des adducteurs ;
  6. Société américaine des anesthésistes classe 1-3.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est < 18 ans ou > 80 ans ;
  2. Le sujet n'est pas anglophone ;
  3. Le sujet est connu ou soupçonné d'être enceinte ;
  4. Le sujet est un prisonnier ;
  5. Le sujet a une capacité de prise de décision altérée à la discrétion de l'enquêteur ;
  6. Reflux gastro-oesophagien symptomatique non traité ou autrement à risque d'aspiration périopératoire ;
  7. Toute condition pour laquelle l'équipe de soins d'anesthésie primaire juge l'anesthésie neuraxiale inappropriée ;
  8. Neuropathie préexistante importante sur le membre opéré ;
  9. Maladie rénale, cardiaque ou hépatique importante à la discrétion de l'investigateur ;
  10. Société américaine des anesthésistes classe 4-5 ;
  11. Hypersensibilité et/ou allergies connues aux anesthésiques locaux ;
  12. Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation quotidienne ou presque quotidienne d'opioïdes pendant > 3 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale
20 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % administrée dans le canal adducteur (un type de bloc nerveux périphérique)
Médicament: Blocage des nerfs périphériques
Chaque bras de l'étude recevra sa formulation respective d'anesthésique local, soit de la bupivacaïne standard, soit de la bupivacaïne liposomale lors de la randomisation
Comportemental: Test de marche de 10 mètres le 1er jour postopératoire
Le patient a été invité à marcher 10 mètres à un rythme confortable le premier jour postopératoire lorsque le kinésithérapeute l'a jugé sûr de le faire
Autre: Questionnaire en personne et par téléphone
En supposant que le patient a quitté l'hôpital, chaque patient sera appelé les jours 2 et 3 postopératoires pour évaluer les nausées, la consommation d'opioïdes, la satisfaction à l'égard de la technique d'anesthésie, les nausées et les vomissements ainsi que les scores de douleur
Dispositif: Transduction de force de la force du quadriceps
Le patient sera invité à fléchir le quadriceps à sa capacité maximale et un transducteur (appareil Kiio) enregistrera une valeur de force préopératoire et le jour postopératoire 1
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne standard
20 ml de bupivacaïne standard à 0,5 % dans le canal adducteur (un type de bloc nerveux périphérique)
Médicament: Blocage des nerfs périphériques
Chaque bras de l'étude recevra sa formulation respective d'anesthésique local, soit de la bupivacaïne standard, soit de la bupivacaïne liposomale lors de la randomisation
Comportemental: Test de marche de 10 mètres le 1er jour postopératoire
Le patient a été invité à marcher 10 mètres à un rythme confortable le premier jour postopératoire lorsque le kinésithérapeute l'a jugé sûr de le faire
Autre: Questionnaire en personne et par téléphone
En supposant que le patient a quitté l'hôpital, chaque patient sera appelé les jours 2 et 3 postopératoires pour évaluer les nausées, la consommation d'opioïdes, la satisfaction à l'égard de la technique d'anesthésie, les nausées et les vomissements ainsi que les scores de douleur
Dispositif: Transduction de force de la force du quadriceps
Le patient sera invité à fléchir le quadriceps à sa capacité maximale et un transducteur (appareil Kiio) enregistrera une valeur de force préopératoire et le jour postopératoire 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: 24 heures
Il est temps de marcher confortablement 10 mètres comme jugé sûr par la thérapie physique
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3
Scores analogiques visuels sur une échelle de 1 à 10, où 1 est sans douleur et 10 est le plus douloureux.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: Jour 0 (OR), Jour 0 (PACU), Jour 1, Jour 2, Jour 3
La consommation totale d'opioïdes sera mesurée chez tous les patients au cours de 3 jours et convertie en équivalents de morphine orale afin qu'elle puisse être statistiquement comparée.
Jour 0 (OR), Jour 0 (PACU), Jour 1, Jour 2, Jour 3
Nombre de participants ayant eu des nausées
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3
Nausées et vomissements postopératoires tels que documentés dans la PACU et volontaires lors d'un entretien téléphonique
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3
Force des quadriceps
Délai: 24 heures
La force du quadriceps est mesurée en livres de force à l'aide de l'appareil kiio, signalée comme la valeur la plus élevée de 3 recueillies.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-0869 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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