Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne versus standaard bupivacaïne in het adductorkanaal voor totale knieartroplastiek

5 juni 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Impact van liposomale bupivacaïne geïnjecteerd voor adductorkanaalblokkade op herstelprofiel en blokkarakteristieken na totale knieartroplastiek.

Studie zal het effect evalueren van liposomale bupivacaïne versus standaard bupivacaïne op fysiotherapeutische maatregelen en pijnscores, evenals opiaatconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) kan gepaard gaan met veel postoperatieve pijn. Deze pijn kan vaak ernstig genoeg zijn om de deelname aan fysiotherapie te beperken en uiteindelijk het ontslag uit te stellen, wat resulteert in hogere kosten. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld om postoperatieve pijn na een TKP te verminderen, terwijl de sterkte van de onderste ledematen behouden blijft en deelname aan fysiotherapie wordt gemaximaliseerd. Onlangs heeft blokkade van het adductorkanaal aan populariteit gewonnen, omdat wordt gemeld dat het analgesie geeft aan de voorste knie zonder dat dit leidt tot significante spierzwakte van de quadriceps. Een nadeel van een eenmalige perifere blokkade is dat de duur van de analgesie vaak van korte duur kan zijn. De komst van depot-lokale anesthesie heeft dit tot een aantrekkelijke optie gemaakt, vooral in drukke praktijken waar het plaatsen van perineurale katheters niet praktisch of kosteneffectief is. Deze studie heeft tot doel deze relatie zorgvuldig te evalueren met behulp van een fysiotherapeutische evaluatiemethode die berust op zowel motorische kracht als pijnbeheersing. Daarnaast hopen we de motorische kracht zorgvuldig te evalueren met behulp van een nieuwe methode voor krachtmeting, in een poging om de impact van lokale verdovingsinjectie in het adductorkanaal op fysiotherapie en analgesie verder te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • The American Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ingepland voor een electieve unilaterale TKP;
  2. De proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
  3. Het gewicht van de proefpersoon ligt tussen 65 en 130 kg;
  4. Het primaire anesthesiezorgteam van de patiënt heeft een neuraxiale anesthesie gepland (d.w.z. spinale, epidurale of gecombineerde ruggenprik);
  5. De patiënt stemt ermee in om een ​​adductorkanaalblokkade te krijgen;
  6. American Society of Anesthesiologists klasse 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is < 18 jaar of > 80 jaar;
  2. Onderwerp is niet-Engels sprekend;
  3. Van de proefpersoon is bekend of wordt aangenomen dat deze zwanger is;
  4. Onderwerp is een gevangene;
  5. Proefpersoon heeft naar eigen goeddunken van de Onderzoeker een verminderde besluitvormingscapaciteit;
  6. Symptomatische onbehandelde gastro-oesofageale reflux of anderszins risico op perioperatieve aspiratie;
  7. Elke aandoening waarvoor het primaire anesthesiezorgteam neuraxiale anesthesie ongepast acht;
  8. Significante reeds bestaande neuropathie op het operatieve ledemaat;
  9. Significante nier-, hart- of leverziekte naar goeddunken van de onderzoeker;
  10. American Society of Anesthesiologists klasse 4-5;
  11. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor lokale anesthetica;
  12. Chronisch opioïdengebruik (dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende > 3 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liposomale bupivacaine-groep
20 ml 1,33% liposomaal bupivacaïne toegediend in het adductorkanaal (een type perifere zenuwblokkade)
Geneesmiddel: Perifere zenuwblokkade
Elke onderzoeksarm krijgt na randomisatie hun respectievelijke formulering van lokaal anestheticum, standaard bupivacaïne of liposomaal bupivacaïne
Gedragsmatig: 10 meter looptest op postoperatieve dag 1
Patiënt werd gevraagd om op de eerste dag na de operatie 10 meter in een comfortabel tempo te lopen wanneer de fysiotherapeut dit veilig achtte
Ander: Persoonlijk en telefonisch vragenlijst
Ervan uitgaande dat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten, wordt elke patiënt op postoperatieve dag 2, 3 gebeld om misselijkheid, opioïdengebruik, tevredenheid met de anesthesietechniek, misselijkheid en braken en pijnscores te beoordelen
Apparaat: Forceer transductie van quadricepskracht
De patiënt wordt gevraagd de quadriceps maximaal te buigen en een transducer (Kiio-apparaat) registreert een krachtwaarde preoperatief en postoperatief op dag 1
Actieve vergelijker: Standaard bupivacaïnegroep
20 ml 0,5% standaard bupivacaïne in het adductorkanaal (een soort perifere zenuwblokkade)
Geneesmiddel: Perifere zenuwblokkade
Elke onderzoeksarm krijgt na randomisatie hun respectievelijke formulering van lokaal anestheticum, standaard bupivacaïne of liposomaal bupivacaïne
Gedragsmatig: 10 meter looptest op postoperatieve dag 1
Patiënt werd gevraagd om op de eerste dag na de operatie 10 meter in een comfortabel tempo te lopen wanneer de fysiotherapeut dit veilig achtte
Ander: Persoonlijk en telefonisch vragenlijst
Ervan uitgaande dat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten, wordt elke patiënt op postoperatieve dag 2, 3 gebeld om misselijkheid, opioïdengebruik, tevredenheid met de anesthesietechniek, misselijkheid en braken en pijnscores te beoordelen
Apparaat: Forceer transductie van quadricepskracht
De patiënt wordt gevraagd de quadriceps maximaal te buigen en een transducer (Kiio-apparaat) registreert een krachtwaarde preoperatief en postoperatief op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd om comfortabel 10 meter te lopen zoals door fysiotherapie als veilig wordt beschouwd
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Visueel analoog Scores op een schaal van 1-10, waarbij 1 pijnvrij is en 10 de meeste pijn is.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Opioïdenverbruik in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Dag 0 (OF), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Het totale opioïdenverbruik zal bij alle patiënten gedurende 3 dagen worden gemeten en worden omgezet in orale morfine-equivalenten, zodat het statistisch kan worden vergeleken.
Dag 0 (OF), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Aantal deelnemers dat misselijkheid heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperatieve misselijkheid en braken zoals gedocumenteerd in de PACU en vrijwillig in een telefonisch interview
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 24 uur
Quadriceps Kracht wordt gemeten in kilo's kracht met behulp van het kiio-apparaat, gerapporteerd als de hoogste verzamelde waarde van 3.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-0869 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen