Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivakain kontra standard bupivakain i adduktorkanalen för total knäprotesplastik

5 juni 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av liposomalt bupivacain injicerat för adduktorkanalblockering på återhämtningsprofil och blockegenskaper efter total knäprotesplastik.

Studien kommer att utvärdera effekten av liposomalt bupivakain kontra standard bupivakain på fysioterapiåtgärder och smärtpoäng samt opiatkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik (TKA) kan associeras med en stor mängd postoperativ smärta. Denna smärta kan ofta vara tillräckligt allvarlig för att begränsa deltagandet i sjukgymnastik och i slutändan fördröja utskrivningen vilket resulterar i ökade kostnader. Flera strategier har utvecklats i ett försök att minska postoperativ smärta efter TKA samtidigt som styrkan i nedre extremiteter bibehålls och deltagandet i sjukgymnastik maximeras. Nyligen har adduktorkanalblockaden vunnit popularitet eftersom det rapporteras ge smärtlindring till det främre knäet utan att resultera i betydande quadriceps muskelsvaghet. En nackdel med perifer blockad med ett skott är att analgesin ofta kan vara kortlivad. Tillkomsten av depålokalbedövningsmedel har gjort detta till ett attraktivt alternativ, särskilt i hektiska verksamheter där placering av perineurala katetrar kanske inte är praktiskt eller kostnadseffektivt. Denna studie syftar till att noggrant utvärdera detta förhållande med hjälp av en utvärderingsmetod för fysioterapi som bygger på både motorisk styrka och smärtkontroll. Dessutom hoppas vi att noggrant utvärdera motorisk styrka med hjälp av en ny metod för styrkemätning i ett försök att ytterligare utvärdera effekten av depåinjektion av lokalbedövningsmedel i adduktorkanalen på sjukgymnastik och analgesi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • The American Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är schemalagt för valbar ensidig TKA;
  2. Ämnet är ≥ 18 år och ≤ 80 år;
  3. Försökets vikt är mellan 65-130 kg;
  4. Försökspersonens primära anestesiteam har planerat för en neuraxiell anestesi (dvs. spinal, epidural eller kombinerad-spinal epidural);
  5. Patienten går med på att få ett adduktorkanalblock;
  6. American Society of Anesthesiologists klass 1-3.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är < 18 år eller >80 år gammal;
  2. Ämnet är icke-engelsktalande;
  3. Ämnet är känt eller tros vara gravid;
  4. Subjektet är en fånge;
  5. Försökspersonen har nedsatt beslutsförmåga enligt utredarens bedömning;
  6. Symtomatisk obehandlad gastroesofageal reflux eller på annat sätt risk för perioperativ aspiration;
  7. Alla tillstånd för vilka det primära anestesiteamet anser att neuraxiell anestesi är olämplig;
  8. Signifikant redan existerande neuropati på den operativa extremiteten;
  9. Betydande njur-, hjärt- eller leversjukdom enligt utredarens bedömning;
  10. American Society of Anesthesiologists klass 4-5;
  11. Känd överkänslighet och/eller allergier mot lokalanestetika;
  12. Kronisk opioidanvändning (daglig eller nästan daglig användning av opioider i > 3 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Liposomal bupivakaingrupp
20 ml 1,33 % liposomalt bupivakain administrerat i adduktorkanalen (en typ av perifert nervblockad)
Läkemedel: Perifer nervblockad
Varje studiearm kommer att få sin respektive formulering av lokalbedövningsmedel, antingen standard bupivakain eller liposomalt bupivakain vid randomisering
Beteende: 10 meters gångtest på postoperativ dag 1
Patienten uppmanas att gå 10 meter i behaglig takt på dag ett efter operationen när fysioterapeuten bedömer det säkert att göra det
Övrig: Enkät personligen och över telefon
Förutsatt att patienten har lämnat sjukhuset kommer varje patient att kallas på dag 2, 3 efter operationen för att bedöma illamående, opioidkonsumtion, tillfredsställelse med anestesiteknik, illamående och kräkningar samt smärtpoäng.
Enhet: Krafttransduktion av quadriceps styrka
Patienten kommer att bli ombedd att böja quadriceps vid maximal förmåga och en givare (Kiio-enhet) kommer att registrera ett kraftvärde före operativt och på postoperativ dag 1
Aktiv komparator: Standard bupivakaingrupp
20 ml 0,5 % standard bupivakain i adduktorkanalen (en typ av perifert nervblockad)
Läkemedel: Perifer nervblockad
Varje studiearm kommer att få sin respektive formulering av lokalbedövningsmedel, antingen standard bupivakain eller liposomalt bupivakain vid randomisering
Beteende: 10 meters gångtest på postoperativ dag 1
Patienten uppmanas att gå 10 meter i behaglig takt på dag ett efter operationen när fysioterapeuten bedömer det säkert att göra det
Övrig: Enkät personligen och över telefon
Förutsatt att patienten har lämnat sjukhuset kommer varje patient att kallas på dag 2, 3 efter operationen för att bedöma illamående, opioidkonsumtion, tillfredsställelse med anestesiteknik, illamående och kräkningar samt smärtpoäng.
Enhet: Krafttransduktion av quadriceps styrka
Patienten kommer att bli ombedd att böja quadriceps vid maximal förmåga och en givare (Kiio-enhet) kommer att registrera ett kraftvärde före operativt och på postoperativ dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest
Tidsram: 24 timmar
Dags att bekvämt gå 10 meter som bedöms säkert av sjukgymnastik
24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Visuella analoga poäng på en skala från 1-10, där 1 är smärtfri och 10 är mest smärta.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Den totala opioidkonsumtionen kommer att mätas hos alla patienter under loppet av 3 dagar och omvandlas till orala morfinekvivalenter så att den kan jämföras statistiskt.
Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Antal deltagare som upplevde illamående
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperativt illamående och kräkningar som dokumenterats i PACU och frivilligt i en telefonintervju
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3
Quadriceps styrka
Tidsram: 24 timmar
Quadriceps Strength mäts i pounds av kraft med hjälp av kiio-enheten, rapporterad som det högsta värdet av 3 insamlade.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-0869 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Perifer nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar