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Bupivacaína lipossômica versus bupivacaína padrão no canal adutor para artroplastia total do joelho

5 de junho de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Impacto da injeção de bupivacaína lipossômica para bloqueio do canal adutor no perfil de recuperação e nas características do bloqueio após artroplastia total do joelho.

O estudo avaliará o efeito da bupivacaína lipossomal versus a bupivacaína padrão nas medidas de fisioterapia e nos escores de dor, bem como no consumo de opiáceos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) pode estar associada a uma grande quantidade de dor pós-operatória. Muitas vezes, essa dor pode ser grave o suficiente para limitar a participação na fisioterapia e, por fim, atrasar a alta, resultando em aumento de custo. Várias estratégias foram desenvolvidas em um esforço para diminuir a dor pós-operatória após ATJ, mantendo a força da extremidade inferior e maximizando a participação na fisioterapia. Recentemente, o bloqueio do canal adutor ganhou popularidade, pois fornece analgesia ao joelho anterior sem resultar em fraqueza significativa do músculo quadríceps. Uma desvantagem do bloqueio periférico de injeção única é que a duração da analgesia muitas vezes pode ser curta. O advento dos anestésicos locais de depósito tornou essa opção atraente, especialmente em consultórios movimentados, onde a colocação de cateteres perineurais pode não ser prática ou econômica. Este estudo visa avaliar cuidadosamente essa relação usando um método de avaliação fisioterapêutica que se baseia tanto na força motora quanto no controle da dor. Além disso, esperamos avaliar cuidadosamente a força motora usando um novo método de medição de força em um esforço para avaliar ainda mais o impacto da injeção de anestésico local de depósito no canal adutor na fisioterapia e na analgesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • The American Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está agendado para ATJ unilateral eletiva;
  2. O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
  3. O peso do sujeito está entre 65-130 kg;
  4. A equipe de cuidados primários de anestesia do sujeito planejou um anestésico neuraxial (ou seja, raquidiana, epidural ou raquidiana combinada);
  5. O paciente concorda em receber um bloqueio do canal adutor;
  6. Classe 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem < 18 anos de idade ou > 80 anos de idade;
  2. O assunto não fala inglês;
  3. Sabe-se ou acredita-se que o sujeito esteja grávida;
  4. O sujeito é um prisioneiro;
  5. Sujeito tem capacidade de tomada de decisão prejudicada por critério do Investigador;
  6. Refluxo gastroesofágico sintomático não tratado ou risco de aspiração perioperatória;
  7. Qualquer condição para a qual a equipe de anestesia primária considere a anestesia neuraxial inadequada;
  8. Neuropatia pré-existente significativa no membro operatório;
  9. Doença renal, cardíaca ou hepática significativa a critério do investigador;
  10. Classe 4-5 da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
  11. Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a anestésicos locais;
  12. Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo lipossomal da bupivacaína
20ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% administrada no canal adutor (um tipo de bloqueio de nervo periférico)
Medicamento: Bloqueio de Nervos Periféricos
Cada braço do estudo receberá sua respectiva formulação de anestésico local, seja bupivacaína padrão ou bupivacaína lipossomal após a randomização
Comportamental: Teste de caminhada de 10 metros no 1º dia de pós-operatório
Paciente solicitado a caminhar 10 metros em ritmo confortável no primeiro dia de pós-operatório, quando considerado seguro pelo fisioterapeuta
Outro: Questionário presencial e por telefone
Presumindo que o paciente tenha deixado o hospital, cada paciente será chamado no dia 2 e 3 do pós-operatório para avaliar náuseas, consumo de opioides, satisfação com a técnica anestésica, náuseas e vômitos, bem como escores de dor
Dispositivo: Transdução de força da força do quadríceps
O paciente será solicitado a flexionar o quadríceps na capacidade máxima e um transdutor (dispositivo Kiio) registrará um valor de força no pré-operatório e no 1º dia pós-operatório
Comparador Ativo: Grupo padrão da bupivacaína
20ml de bupivacaína padrão a 0,5% no canal adutor (um tipo de bloqueio de nervo periférico)
Medicamento: Bloqueio de Nervos Periféricos
Cada braço do estudo receberá sua respectiva formulação de anestésico local, seja bupivacaína padrão ou bupivacaína lipossomal após a randomização
Comportamental: Teste de caminhada de 10 metros no 1º dia de pós-operatório
Paciente solicitado a caminhar 10 metros em ritmo confortável no primeiro dia de pós-operatório, quando considerado seguro pelo fisioterapeuta
Outro: Questionário presencial e por telefone
Presumindo que o paciente tenha deixado o hospital, cada paciente será chamado no dia 2 e 3 do pós-operatório para avaliar náuseas, consumo de opioides, satisfação com a técnica anestésica, náuseas e vômitos, bem como escores de dor
Dispositivo: Transdução de força da força do quadríceps
O paciente será solicitado a flexionar o quadríceps na capacidade máxima e um transdutor (dispositivo Kiio) registrará um valor de força no pré-operatório e no 1º dia pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 24 horas
Tempo para caminhar confortavelmente 10 metros, conforme considerado seguro pela fisioterapia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3
Pontuações visuais analógicas em uma escala de 1 a 10, onde 1 é sem dor e 10 é a maior dor.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3
Consumo de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: Dia 0 (SO), Dia 0 (SRPA), Dia 1, Dia 2, Dia 3
O consumo total de opioides será medido em todos os pacientes ao longo de 3 dias e convertido em equivalentes de morfina oral para que possa ser comparado estatisticamente.
Dia 0 (SO), Dia 0 (SRPA), Dia 1, Dia 2, Dia 3
Número de participantes que experimentaram náuseas
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3
Náuseas e vômitos pós-operatórios conforme documentado na SRPA e voluntário em uma entrevista por telefone
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3
Força do Quadríceps
Prazo: 24 horas
A força do quadríceps é medida em libras de força usando o dispositivo kiio, relatado como o valor mais alto de 3 coletado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0869 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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