Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain versus standardní bupivakain v adduktorovém kanálu pro totální endoprotézu kolena

5. června 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv lipozomálního bupivakainu injikovaného pro blokádu adduktorového kanálu na profil zotavení a charakteristiky bloku po totální endoprotéze kolene.

Studie bude hodnotit účinek lipozomálního bupivakainu oproti standardnímu bupivakainu na měření fyzikální terapie a skóre bolesti a také spotřebu opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) může být spojena s velkým množstvím pooperačních bolestí. Tato bolest může být často dostatečně závažná, aby omezila účast na fyzikální terapii a nakonec oddálila propuštění, což má za následek zvýšené náklady. Bylo vyvinuto několik strategií ve snaze snížit pooperační bolest po TKA při zachování síly dolních končetin a maximalizaci účasti na fyzikální terapii. V poslední době získala na popularitě blokáda adduktorového kanálu, protože se uvádí, že poskytuje analgezii přednímu kolenu, aniž by to mělo za následek významnou slabost čtyřhlavého svalu. Jednou z nevýhod jednorázové periferní blokády je doba trvání analgezie, která může být často krátká. Nástup depotních lokálních anestetik z nich učinil atraktivní možnost, zejména v rušných praxích, kde umístění perineurálních katétrů nemusí být praktické nebo nákladově efektivní. Cílem této studie je pečlivě vyhodnotit tento vztah pomocí metody hodnocení fyzikální terapie, která se opírá jak o motorickou sílu, tak o kontrolu bolesti. Kromě toho doufáme, že pečlivě vyhodnotíme motorickou sílu pomocí nové metody měření síly ve snaze dále vyhodnotit dopad depotní injekce lokálního anestetika do adduktorového kanálu na fyzikální terapii a analgezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • The American Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět je vypsán na volitelnou jednostrannou TKA;
  2. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  3. Hmotnost subjektu se pohybuje mezi 65-130 kg;
  4. Primární anesteziologický tým subjektu naplánoval neuraxiální anestetikum (tj. spinální, epidurální nebo kombinovaná spinální epidurální);
  5. Pacient souhlasí s přijetím blokády adduktorového kanálu;
  6. Americká společnost anesteziologů třída 1-3.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je ve věku < 18 let nebo >80 let;
  2. Předmět nemluví anglicky;
  3. Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná;
  4. Subjekt je vězeň;
  5. Subjekt má sníženou rozhodovací schopnost podle uvážení Zkoušejícího;
  6. Symptomatický neléčený gastroezofageální reflux nebo jinak ohrožený perioperační aspirací;
  7. Jakýkoli stav, pro který tým primární anestezie považuje neurální anestezii za nevhodnou;
  8. Významná již existující neuropatie na operované končetině;
  9. Významné onemocnění ledvin, srdce nebo jater podle uvážení zkoušejícího;
  10. Americká společnost anesteziologů třída 4-5;
  11. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na lokální anestetika;
  12. Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s lipozomálním bupivakainem
20 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu podávaného v adduktorovém kanálu (typ periferního nervového bloku)
Lék: Blokáda periferních nervů
Každé rameno studie obdrží svou příslušnou formulaci lokálního anestetika, buď standardní bupivakain, nebo lipozomální bupivakain po randomizaci
Behaviorální: Test chůze na 10 metrů 1. pooperační den
Pacient byl požádán, aby první pooperační den ušel 10 metrů pohodlným tempem, pokud to fyzioterapeut považuje za bezpečné
Jiný: Osobně i telefonicky dotazník
Za předpokladu, že pacient opustil nemocnici, bude každý pacient povolán 2., 3. pooperační den, aby posoudil nevolnost, spotřebu opioidů, spokojenost s technikou anestezie, nevolnost a zvracení a skóre bolesti
Přístroj: Silová transdukce síly kvadricepsu
Pacient bude požádán, aby při maximální schopnosti ohýbal kvadricepsy a snímač (zařízení Kiio) zaznamená hodnotu síly před operací a po operaci 1.
Aktivní komparátor: Standardní skupina bupivakainu
20 ml 0,5% standardního bupivakainu v adduktorovém kanálu (typ periferního nervového bloku)
Lék: Blokáda periferních nervů
Každé rameno studie obdrží svou příslušnou formulaci lokálního anestetika, buď standardní bupivakain, nebo lipozomální bupivakain po randomizaci
Behaviorální: Test chůze na 10 metrů 1. pooperační den
Pacient byl požádán, aby první pooperační den ušel 10 metrů pohodlným tempem, pokud to fyzioterapeut považuje za bezpečné
Jiný: Osobně i telefonicky dotazník
Za předpokladu, že pacient opustil nemocnici, bude každý pacient povolán 2., 3. pooperační den, aby posoudil nevolnost, spotřebu opioidů, spokojenost s technikou anestezie, nevolnost a zvracení a skóre bolesti
Přístroj: Silová transdukce síly kvadricepsu
Pacient bude požádán, aby při maximální schopnosti ohýbal kvadricepsy a snímač (zařízení Kiio) zaznamená hodnotu síly před operací a po operaci 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 24 hodin
Čas na pohodlnou chůzi 10 metrů, kterou fyzikální terapie považuje za bezpečnou
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3
Vizuální analogové skóre na stupnici 1-10, kde 1 znamená bezbolestné a 10 znamená největší bolest.
Den 0, den 1, den 2, den 3
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Den 0 (OR), den 0 (PACU), den 1, den 2, den 3
Celková spotřeba opioidů bude měřena u všech pacientů v průběhu 3 dnů a převedena na ekvivalenty perorálního morfinu, aby bylo možné ji statisticky porovnat.
Den 0 (OR), den 0 (PACU), den 1, den 2, den 3
Počet účastníků, kteří zažili nevolnost
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3
Pooperační nevolnost a zvracení zdokumentované v PACU a dobrovolně při telefonickém rozhovoru
Den 0, den 1, den 2, den 3
Síla kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin
Síla kvadricepsu se měří v librách síly pomocí zařízení kiio, udává se jako nejvyšší hodnota ze 3 nashromážděných.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0869 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blokáda periferních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení