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Bupivacaína liposomal versus bupivacaína estándar en el canal aductor para artroplastia total de rodilla

5 de junio de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Impacto de la bupivacaína liposomal inyectada para el bloqueo del canal de los aductores en el perfil de recuperación y las características del bloqueo después de la artroplastia total de rodilla.

El estudio evaluará el efecto de la bupivacaína liposomal frente a la bupivacaína estándar en las medidas de fisioterapia y las puntuaciones de dolor, así como en el consumo de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) puede estar asociada con una gran cantidad de dolor posoperatorio. Este dolor a menudo puede ser lo suficientemente intenso como para limitar la participación en la fisioterapia y, en última instancia, retrasar el alta, lo que resulta en un aumento del costo. Se han desarrollado varias estrategias en un esfuerzo por disminuir el dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla mientras se mantiene la fuerza de las extremidades inferiores y se maximiza la participación en la fisioterapia. Recientemente, el bloqueo del canal aductor ha ganado popularidad, ya que se informa que proporciona analgesia a la parte anterior de la rodilla sin provocar una debilidad significativa del músculo cuádriceps. Una desventaja del bloqueo periférico de una sola inyección es que la duración de la analgesia a menudo puede ser de corta duración. El advenimiento de los anestésicos locales de depósito ha hecho que esta sea una opción atractiva, especialmente en prácticas muy concurridas donde la colocación de catéteres perineurales puede no ser práctica ni rentable. Este estudio tiene como objetivo evaluar cuidadosamente esta relación utilizando un método de evaluación de fisioterapia que se basa tanto en la fuerza motora como en el control del dolor. Además, esperamos evaluar cuidadosamente la fuerza motora utilizando un método novedoso de medición de la fuerza en un esfuerzo por evaluar más a fondo el impacto de la inyección de anestésico local de depósito en el canal de los aductores en la fisioterapia y la analgesia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • The American Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para ATR unilateral electiva;
  2. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años;
  3. El peso del sujeto está entre 65-130 kg;
  4. El equipo de atención primaria de anestesia del sujeto ha planificado un anestésico neuroaxial (es decir, espinal, epidural o espinal combinada epidural);
  5. El paciente acepta recibir un bloqueo del canal aductor;
  6. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1-3.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es < 18 años o > 80 años;
  2. El sujeto no habla inglés;
  3. Se sabe o se cree que el sujeto está embarazada;
  4. El sujeto es un prisionero;
  5. El sujeto tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida a discreción del Investigador;
  6. Reflujo gastroesofágico sintomático no tratado o con riesgo de aspiración perioperatoria;
  7. Cualquier condición para la cual el equipo de atención de anestesia primaria considere inapropiada la anestesia neuroaxial;
  8. Neuropatía preexistente significativa en la extremidad operada;
  9. Enfermedad renal, cardíaca o hepática significativa según el criterio del investigador;
  10. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 4-5;
  11. Hipersensibilidad conocida y/o alergias a los anestésicos locales;
  12. Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario de opioides durante > 3 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
20 ml de bupivacaína liposomal al 1,33% administrada en el canal aductor (un tipo de bloqueo de nervio periférico)
Droga: Bloqueo de nervios periféricos
Cada brazo del estudio recibirá su formulación respectiva de anestésico local, ya sea bupivacaína estándar o bupivacaína liposomal en el momento de la aleatorización.
Conductual: Prueba de caminata de 10 metros en el día postoperatorio 1
Se le pidió al paciente que caminara 10 metros a un ritmo cómodo el primer día del postoperatorio cuando el fisioterapeuta lo considerara seguro.
Otro: Cuestionario presencial y telefónico
Suponiendo que el paciente haya salido del hospital, se llamará a cada paciente en los días 2 y 3 posteriores a la operación para evaluar las náuseas, el consumo de opioides, la satisfacción con la técnica de anestesia, las náuseas y los vómitos, así como las puntuaciones del dolor.
Dispositivo: Transducción de fuerza de la fuerza del cuádriceps
Se le pedirá al paciente que flexione los cuádriceps a su máxima capacidad y un transductor (dispositivo Kiio) registrará un valor de fuerza antes de la operación y el día 1 después de la operación
Comparador activo: Grupo estándar de bupivacaína
20 ml de bupivacaína estándar al 0,5 % en el canal aductor (un tipo de bloqueo de nervio periférico)
Droga: Bloqueo de nervios periféricos
Cada brazo del estudio recibirá su formulación respectiva de anestésico local, ya sea bupivacaína estándar o bupivacaína liposomal en el momento de la aleatorización.
Conductual: Prueba de caminata de 10 metros en el día postoperatorio 1
Se le pidió al paciente que caminara 10 metros a un ritmo cómodo el primer día del postoperatorio cuando el fisioterapeuta lo considerara seguro.
Otro: Cuestionario presencial y telefónico
Suponiendo que el paciente haya salido del hospital, se llamará a cada paciente en los días 2 y 3 posteriores a la operación para evaluar las náuseas, el consumo de opioides, la satisfacción con la técnica de anestesia, las náuseas y los vómitos, así como las puntuaciones del dolor.
Dispositivo: Transducción de fuerza de la fuerza del cuádriceps
Se le pedirá al paciente que flexione los cuádriceps a su máxima capacidad y un transductor (dispositivo Kiio) registrará un valor de fuerza antes de la operación y el día 1 después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo para caminar cómodamente 10 metros según lo considere seguro la fisioterapia
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3
Calificaciones analógicas visuales en una escala de 1 a 10, donde 1 es sin dolor y 10 es el más doloroso.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día 0 (OR), Día 0 (UCPA), Día 1, Día 2, Día 3
El consumo total de opioides se medirá en todos los pacientes en el transcurso de 3 días y se convertirá a equivalentes de morfina oral para que pueda compararse estadísticamente.
Día 0 (OR), Día 0 (UCPA), Día 1, Día 2, Día 3
Número de participantes que experimentaron náuseas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3
Náuseas y vómitos posoperatorios documentados en la PACU y ofrecidos como voluntarios en una entrevista telefónica
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas
La fuerza del cuádriceps se mide en libras de fuerza utilizando el dispositivo kiio, informado como el valor más alto de 3 recopilados.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-0869 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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