Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin adductor-kanavassa polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Adductor Canal Blockiin injektoidun liposomaalisen bupivakaiinin vaikutus toipumisprofiiliin ja lohkon ominaisuuksiin polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksessa arvioidaan liposomaalisen bupivakaiinin vaikutusta tavalliseen bupivakaiiniin fysioterapiatoimenpiteisiin ja kipupisteisiin sekä opiaattien kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) voi liittyä suureen määrään leikkauksen jälkeistä kipua. Tämä kipu voi usein olla tarpeeksi vakava rajoittaakseen osallistumista fysioterapiaan ja lopulta viivästyttääkseen kotiutumista, mikä lisää kustannuksia. On kehitetty useita strategioita, joilla pyritään vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua TKA:n jälkeen säilyttäen samalla alaraajojen vahvuus ja maksimoimalla fysioterapiaan osallistumisen. Viime aikoina adduktorikanavan salpaus on saavuttanut suosiota, koska sen on raportoitu antavan analgesiaa polven etuosaan ilman, että se johtaa merkittävään nelipäisen lihasheikkouteen. Eräs yhden pistoksen perifeerisen salpauksen haittapuoli on analgesian kesto, joka voi usein olla lyhytikäinen. Depot-paikallispuudutusaineiden tulo on tehnyt tästä houkuttelevan vaihtoehdon erityisesti kiireisissä tiloissa, joissa perihermokatetrien sijoittaminen ei ehkä ole käytännöllistä tai kustannustehokasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida huolellisesti tätä suhdetta fysioterapian arviointimenetelmällä, joka perustuu sekä motoriseen voimaan että kivunhallintaan. Lisäksi toivomme, että voimme arvioida huolellisesti motorisen voiman käyttämällä uutta voimanmittausmenetelmää, jotta voimme arvioida edelleen depot-paikallispuudutteen injektion vaikutusta adduktorikanavaan fysioterapiaan ja analgesiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • The American Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aine on suunniteltu valittavaan yksipuoliseen TKA:han;
  2. Kohde on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
  3. Kohteen paino on 65-130 kg;
  4. Potilaan primaarisen anestesian hoitoryhmä on suunnitellut neuraksiaalipuudutuksen (ts. spinaalinen, epiduraalinen tai yhdistetty-spinaalinen epiduraali);
  5. Potilas suostuu vastaanottamaan adduktorikanavakatkon;
  6. American Society of Anesthesiologists luokat 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias;
  2. Aihe ei ole englanninkielinen;
  3. Tutkittavan tiedetään tai uskotaan olevan raskaana;
  4. Kohde on vanki;
  5. Tutkittavalla on alentunut päätöksentekokyky tutkijan harkinnan mukaan;
  6. Oireinen hoitamaton gastroesofageaalinen refluksi tai muuten perioperatiivisen aspiraation riski;
  7. Mikä tahansa tila, johon primaarisen anestesian hoitoryhmä ei pidä neuraksiaalipuudutusta sopimattomana;
  8. Merkittävä aiempi neuropatia leikkauksessa;
  9. Merkittävä munuais-, sydän- tai maksasairaus tutkijan harkinnan mukaan;
  10. American Society of Anesthesiologists luokka 4-5;
  11. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia paikallispuuduteille;
  12. Krooninen opioidien käyttö (opioidien päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö > 3 kuukauden ajan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
20 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia annosteltuna adduktorikanavaan (eräänlainen ääreishermotukos)
Lääke: Ääreishermoston salpaus
Kukin tutkimusryhmä saa satunnaistuksen yhteydessä oman paikallispuudutteen formulaation, joko tavallisen bupivakaiinin tai liposomaalisen bupivakaiinin
Käyttäytyminen: 10 metrin kävelytesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Potilasta pyydettiin kävelemään 10 metriä mukavaan tahtiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, kun fysioterapeutti katsoi sen turvalliseksi.
Muut: Henkilökohtaisesti ja puhelimitse
Jos potilas on poistunut sairaalasta, jokainen potilas kutsutaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 3 arvioimaan pahoinvointia, opioidien kulutusta, tyytyväisyyttä anestesiatekniikkaan, pahoinvointia ja oksentelua sekä kipupisteitä.
Laite: Nelipäisen reisilihaksen voimansiirto
Potilasta pyydetään koukistamaan nelipäistä lantiota maksimaalisesti ja anturi (Kiio laite) tallentaa voiman arvon ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Active Comparator: Tavallinen bupivakaiiniryhmä
20 ml 0,5-prosenttista standardibupivakaiinia adduktorikanavassa (eräänlainen ääreishermotukos)
Lääke: Ääreishermoston salpaus
Kukin tutkimusryhmä saa satunnaistuksen yhteydessä oman paikallispuudutteen formulaation, joko tavallisen bupivakaiinin tai liposomaalisen bupivakaiinin
Käyttäytyminen: 10 metrin kävelytesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Potilasta pyydettiin kävelemään 10 metriä mukavaan tahtiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, kun fysioterapeutti katsoi sen turvalliseksi.
Muut: Henkilökohtaisesti ja puhelimitse
Jos potilas on poistunut sairaalasta, jokainen potilas kutsutaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 3 arvioimaan pahoinvointia, opioidien kulutusta, tyytyväisyyttä anestesiatekniikkaan, pahoinvointia ja oksentelua sekä kipupisteitä.
Laite: Nelipäisen reisilihaksen voimansiirto
Potilasta pyydetään koukistamaan nelipäistä lantiota maksimaalisesti ja anturi (Kiio laite) tallentaa voiman arvon ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika kävellä mukavasti 10 metriä fysioterapian turvalliseksi katsomana
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3
Visual Analog Scores asteikolla 1-10, jossa 1 on kivuton ja 10 on eniten kipua.
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3
Opioidien kulutus morfiiniekvivalenteina
Aikaikkuna: Päivä 0 (TAI), päivä 0 (PACU), päivä 1, päivä 2, päivä 3
Opioidien kokonaiskulutus mitataan kaikilta potilailta 3 vuorokauden aikana ja muunnetaan suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalentiksi, jotta sitä voidaan verrata tilastollisesti.
Päivä 0 (TAI), päivä 0 (PACU), päivä 1, päivä 2, päivä 3
Pahoinvointia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kuten PACU:ssa dokumentoitiin ja vapaaehtoisesti puhelinhaastattelussa
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitataan kiio-laitteella voiman nauloissa, ja se ilmoitetaan suurimmana arvona 3 kerättyä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-0869 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ääreishermoston salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia