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Liposomales Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain im Adduktorkanal für die Knieendoprothetik

5. Juni 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Einfluss von liposomalem Bupivacain, das zur Adduktorenkanalblockade injiziert wird, auf das Erholungsprofil und die Blockierungseigenschaften nach einer Knieendoprothetik.

In der Studie wird die Wirkung von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain auf physikalische Therapiemaßnahmen und Schmerzwerte sowie den Opiatkonsum bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Knieendoprothetik (TKA) kann mit starken postoperativen Schmerzen verbunden sein. Diese Schmerzen können oft so stark sein, dass sie die Teilnahme an der Physiotherapie einschränken und letztendlich die Entlassung verzögern, was zu höheren Kosten führt. Es wurden mehrere Strategien entwickelt, um die postoperativen Schmerzen nach einer TKA zu verringern und gleichzeitig die Kraft der unteren Extremitäten zu erhalten und die Teilnahme an der Physiotherapie zu maximieren. In letzter Zeit erfreut sich die Adduktorenkanalblockade immer größerer Beliebtheit, da sie Berichten zufolge eine Analgesie für das vordere Knie bewirkt, ohne dass es zu einer signifikanten Schwäche der Quadrizepsmuskulatur kommt. Ein Nachteil der peripheren Einzelschussblockade besteht darin, dass die Dauer der Analgesie oft nur von kurzer Dauer ist. Das Aufkommen von Depot-Lokalanästhetika hat dies zu einer attraktiven Option gemacht, insbesondere in vielbeschäftigten Praxen, in denen die Platzierung perineuraler Katheter möglicherweise nicht praktikabel oder kosteneffektiv ist. Diese Studie zielt darauf ab, diesen Zusammenhang mithilfe einer physiotherapeutischen Bewertungsmethode sorgfältig zu bewerten, die sowohl auf der motorischen Stärke als auch auf der Schmerzkontrolle beruht. Darüber hinaus hoffen wir, die motorische Stärke mithilfe einer neuartigen Methode zur Kraftmessung sorgfältig bewerten zu können, um den Einfluss der Injektion von Depot-Lokalanästhetika in den Adduktorenkanal auf Physiotherapie und Analgesie weiter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • The American Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Fach ist für die einseitige Wahl-TKA vorgesehen;
  2. Das Fach ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  3. Das Gewicht des Probanden liegt zwischen 65 und 130 kg;
  4. Das primäre Anästhesieteam des Probanden hat eine neuraxiale Anästhesie (d. h. spinal, epidural oder kombiniert-spinal epidural);
  5. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine Adduktorenkanalblockade zu erhalten;
  6. American Society of Anaesthesiologists Klasse 1-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist < 18 Jahre alt oder > 80 Jahre alt;
  2. Der Betreff spricht kein Englisch;
  3. Es ist bekannt oder es wird angenommen, dass die Person schwanger ist.
  4. Das Subjekt ist ein Gefangener;
  5. Das Subjekt hat nach Ermessen des Prüfarztes eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit;
  6. Symptomatischer unbehandelter gastroösophagealer Reflux oder anderweitiges Risiko einer perioperativen Aspiration;
  7. Jeder Zustand, bei dem das primäre Anästhesieteam eine Neuraxialanästhesie für ungeeignet hält;
  8. Signifikante vorbestehende Neuropathie am operativen Glied;
  9. Erhebliche Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung nach Ermessen des Prüfarztes;
  10. American Society of Anaesthesiologists Klasse 4-5;
  11. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergien gegen Lokalanästhetika;
  12. Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum über > 3 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe der liposomalen Bupivacaine
20 ml 1,33 % liposomales Bupivacain, verabreicht in den Adduktorenkanal (eine Art periphere Nervenblockade)
Arzneimittel: Periphere Nervenblockade
Jeder Studienarm erhält nach der Randomisierung seine jeweilige Formulierung eines Lokalanästhetikums, entweder Standard-Bupivacain oder liposomales Bupivacain
Verhalten: 10-Meter-Gehtest am ersten postoperativen Tag
Der Patient wurde gebeten, am ersten postoperativen Tag 10 Meter in angenehmer Geschwindigkeit zu gehen, wenn der Physiotherapeut dies für sicher hielt
Sonstiges: Persönlicher und telefonischer Fragebogen
Vorausgesetzt, der Patient hat das Krankenhaus verlassen, wird jeder Patient am 2. und 3. Tag nach der Operation angerufen, um Übelkeit, Opioidkonsum, Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzwerte zu beurteilen
Gerät: Kraftübertragung der Quadrizepskraft
Der Patient wird gebeten, den Quadrizeps mit maximaler Fähigkeit zu beugen, und ein Wandler (Kiio-Gerät) zeichnet präoperativ und am ersten postoperativen Tag einen Kraftwert auf
Aktiver Komparator: Standard-Bupivacain-Gruppe
20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain im Adduktorenkanal (eine Art periphere Nervenblockade)
Arzneimittel: Periphere Nervenblockade
Jeder Studienarm erhält nach der Randomisierung seine jeweilige Formulierung eines Lokalanästhetikums, entweder Standard-Bupivacain oder liposomales Bupivacain
Verhalten: 10-Meter-Gehtest am ersten postoperativen Tag
Der Patient wurde gebeten, am ersten postoperativen Tag 10 Meter in angenehmer Geschwindigkeit zu gehen, wenn der Physiotherapeut dies für sicher hielt
Sonstiges: Persönlicher und telefonischer Fragebogen
Vorausgesetzt, der Patient hat das Krankenhaus verlassen, wird jeder Patient am 2. und 3. Tag nach der Operation angerufen, um Übelkeit, Opioidkonsum, Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzwerte zu beurteilen
Gerät: Kraftübertragung der Quadrizepskraft
Der Patient wird gebeten, den Quadrizeps mit maximaler Fähigkeit zu beugen, und ein Wandler (Kiio-Gerät) zeichnet präoperativ und am ersten postoperativen Tag einen Kraftwert auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zum bequemen Gehen von 10 Metern, wie von der Physiotherapie als sicher erachtet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Visuelle Analogwerte auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 schmerzfrei und 10 am stärksten schmerzt.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Tag 0 (OR), Tag 0 (PACU), Tag 1, Tag 2, Tag 3
Der gesamte Opioidkonsum wird bei allen Patienten über einen Zeitraum von 3 Tagen gemessen und in orale Morphinäquivalente umgerechnet, damit er statistisch verglichen werden kann.
Tag 0 (OR), Tag 0 (PACU), Tag 1, Tag 2, Tag 3
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Übelkeit auftrat
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, wie in der PACU dokumentiert und in einem Telefoninterview freiwillig angegeben
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Quadrizepsstärke wird mit dem Kiio-Gerät in Pfund Kraft gemessen und als höchster Wert von 3 angegeben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0869 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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