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Bupivacaina liposomiale vs bupivacaina standard nel canale adduttore per artroplastica totale del ginocchio

5 giugno 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Impatto della bupivacaina liposomiale iniettata per il blocco del canale adduttore sul profilo di recupero e sulle caratteristiche del blocco dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Lo studio valuterà l'effetto della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina standard sulle misure di terapia fisica e sui punteggi del dolore, nonché sul consumo di oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) può essere associata a una grande quantità di dolore postoperatorio. Questo dolore può spesso essere abbastanza grave da limitare la partecipazione alla terapia fisica e, infine, ritardare la dimissione con conseguente aumento dei costi. Diverse strategie sono state sviluppate nel tentativo di ridurre il dolore postoperatorio dopo la TKA mantenendo la forza degli arti inferiori e massimizzando la partecipazione alla terapia fisica. Recentemente, il blocco del canale adduttore ha guadagnato popolarità in quanto si dice che fornisca analgesia al ginocchio anteriore senza provocare una significativa debolezza muscolare del quadricipite. Uno svantaggio del blocco periferico a colpo singolo è che la durata dell'analgesia può spesso essere di breve durata. L'avvento degli anestetici locali depot ha reso questa opzione interessante, specialmente nelle pratiche affollate in cui il posizionamento di cateteri perineurali potrebbe non essere pratico o conveniente. Questo studio mira a valutare attentamente questa relazione utilizzando un metodo di valutazione della terapia fisica che si basa sia sulla forza motoria che sul controllo del dolore. Inoltre, speriamo di valutare attentamente la forza motoria utilizzando un nuovo metodo di misurazione della forza nel tentativo di valutare ulteriormente l'impatto dell'iniezione di anestetico locale depot nel canale dell'adduttore sulla terapia fisica e sull'analgesia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • The American Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per TKA unilaterale elettiva;
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  3. Il peso del soggetto è compreso tra 65-130 kg;
  4. Il team di assistenza anestesiologica primaria del soggetto ha pianificato un anestetico neuroassiale (ad es. spinale, epidurale o epidurale spinale combinato);
  5. Il paziente accetta di ricevere un blocco del canale adduttore;
  6. Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha < 18 anni o > 80 anni;
  2. Il soggetto non parla inglese;
  3. Il soggetto è noto o ritenuto in stato di gravidanza;
  4. Il soggetto è un prigioniero;
  5. Il soggetto ha una capacità decisionale compromessa a discrezione dell'investigatore;
  6. Reflusso gastroesofageo sintomatico non trattato o comunque a rischio di aspirazione perioperatoria;
  7. Qualsiasi condizione per la quale l'equipe di anestesia primaria ritenga inappropriata l'anestesia neuroassiale;
  8. Neuropatia preesistente significativa sull'arto operato;
  9. Malattia renale, cardiaca o epatica significativa a discrezione dello sperimentatore;
  10. Classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists;
  11. Ipersensibilità e/o allergie note agli anestetici locali;
  12. Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo bupivacaina liposomiale
20 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% somministrata nel canale adduttore (un tipo di blocco del nervo periferico)
Droga: Blocco dei nervi periferici
Ogni braccio dello studio riceverà la rispettiva formulazione di anestetico locale, bupivacaina standard o bupivacaina liposomiale al momento della randomizzazione
Comportamentale: Test del cammino di 10 metri il primo giorno post-operatorio
Al paziente è stato chiesto di camminare per 10 metri a un ritmo confortevole il primo giorno post-operatorio quando ritenuto sicuro farlo dal fisioterapista
Altro: Questionario di persona e telefonico
Presumendo che il paziente abbia lasciato l'ospedale, ogni paziente verrà chiamato il giorno 2, 3 post-operatorio per valutare nausea, consumo di oppioidi, soddisfazione per la tecnica di anestesia, nausea e vomito, nonché punteggi del dolore
Dispositivo: Trasduzione della forza della forza del quadricipite
Al paziente verrà chiesto di flettere il quadricipite alla massima capacità e un trasduttore (dispositivo Kiio) registrerà un valore di forza prima dell'intervento e il giorno 1 postoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina standard
20 ml di bupivacaina standard allo 0,5% nel canale adduttore (un tipo di blocco dei nervi periferici)
Droga: Blocco dei nervi periferici
Ogni braccio dello studio riceverà la rispettiva formulazione di anestetico locale, bupivacaina standard o bupivacaina liposomiale al momento della randomizzazione
Comportamentale: Test del cammino di 10 metri il primo giorno post-operatorio
Al paziente è stato chiesto di camminare per 10 metri a un ritmo confortevole il primo giorno post-operatorio quando ritenuto sicuro farlo dal fisioterapista
Altro: Questionario di persona e telefonico
Presumendo che il paziente abbia lasciato l'ospedale, ogni paziente verrà chiamato il giorno 2, 3 post-operatorio per valutare nausea, consumo di oppioidi, soddisfazione per la tecnica di anestesia, nausea e vomito, nonché punteggi del dolore
Dispositivo: Trasduzione della forza della forza del quadricipite
Al paziente verrà chiesto di flettere il quadricipite alla massima capacità e un trasduttore (dispositivo Kiio) registrerà un valore di forza prima dell'intervento e il giorno 1 postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 24 ore
È ora di camminare comodamente per 10 metri come ritenuto sicuro dalla terapia fisica
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Punteggi analogici visivi su una scala da 1 a 10, dove 1 è indolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Giorno 0 (OR), Giorno 0 (PACU), Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Il consumo totale di oppioidi sarà misurato in tutti i pazienti nel corso di 3 giorni e convertito in equivalenti di morfina orale in modo che possa essere statisticamente confrontato.
Giorno 0 (OR), Giorno 0 (PACU), Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Numero di partecipanti che hanno avuto nausea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Nausea e vomito postoperatori come documentato nel PACU e offerto volontariamente in un'intervista telefonica
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore
La forza del quadricipite viene misurata in libbre di forza utilizzando il dispositivo kiio, riportato come il valore più alto di 3 raccolti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0869 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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