Липосомальный бупивакаин по сравнению со стандартным бупивакаином в приводящем канале при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Влияние липосомального бупивакаина, введенного для блокады приводящего канала, на профиль восстановления и характеристики блока после тотальной артропластики коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
- The American Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена плановая односторонняя ТКА;
- Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
- Вес субъекта составляет от 65 до 130 кг;
- Бригада первичной анестезиологической помощи субъекту запланировала нейроаксиальную анестезию (т.е. спинальная, эпидуральная или комбинированно-спинальная эпидуральная анестезия);
- Пациент соглашается на блокаду приводящего канала;
- Американское общество анестезиологов класс 1-3.
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет или старше 80 лет;
- Субъект не говорит по-английски;
- известно или предполагается, что субъект беременна;
- Субъект — заключенный;
- У субъекта нарушена способность принимать решения по усмотрению Исследователя;
- Симптоматический нелеченный гастроэзофагеальный рефлюкс или иной риск периоперационной аспирации;
- Любое состояние, при котором бригада первичной анестезиологической помощи считает нейроаксиальную анестезию неприемлемой;
- Существовавшая ранее значительная невропатия на оперированной конечности;
- Значительное заболевание почек, сердца или печени по усмотрению исследователя;
- Американское общество анестезиологов класс 4-5;
- известная гиперчувствительность и/или аллергия на местные анестетики;
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение > 3 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальная группа бупивакаина
20 мл 1,33% липосомального бупивакаина, вводимого в приводящий канал (разновидность блокады периферических нервов)
|
Каждая исследовательская группа получит соответствующий состав местного анестетика, либо стандартный бупивакаин, либо липосомальный бупивакаин после рандомизации.
Пациента попросили пройти 10 метров в комфортном темпе в первый послеоперационный день, когда физиотерапевт сочтет это безопасным.
Предполагая, что пациент выписался из больницы, каждый пациент будет вызван на 2-й и 3-й день после операции для оценки тошноты, потребления опиоидов, удовлетворенности техникой анестезии, тошноты и рвоты, а также оценки боли.
Пациента попросят максимально согнуть четырехглавую мышцу бедра, а датчик (устройство Kiio) зафиксирует значение силы до операции и в 1-й послеоперационный день.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа бупивакаина
20 мл 0,5% стандартного бупивакаина в приводящий канал (разновидность блокады периферических нервов)
|
Каждая исследовательская группа получит соответствующий состав местного анестетика, либо стандартный бупивакаин, либо липосомальный бупивакаин после рандомизации.
Пациента попросили пройти 10 метров в комфортном темпе в первый послеоперационный день, когда физиотерапевт сочтет это безопасным.
Предполагая, что пациент выписался из больницы, каждый пациент будет вызван на 2-й и 3-й день после операции для оценки тошноты, потребления опиоидов, удовлетворенности техникой анестезии, тошноты и рвоты, а также оценки боли.
Пациента попросят максимально согнуть четырехглавую мышцу бедра, а датчик (устройство Kiio) зафиксирует значение силы до операции и в 1-й послеоперационный день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, чтобы с комфортом пройти 10 метров, что считается безопасным с точки зрения физиотерапии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3
|
Визуальные аналоговые баллы по шкале от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — наибольшая боль.
|
День 0, День 1, День 2, День 3
|
|
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: День 0 (ИЛИ), День 0 (PACU), День 1, День 2, День 3
|
Общее потребление опиоидов будет измеряться у всех пациентов в течение 3 дней и конвертироваться в пероральные эквиваленты морфина, чтобы можно было провести статистическое сравнение.
|
День 0 (ИЛИ), День 0 (PACU), День 1, День 2, День 3
|
|
Количество участников, испытавших тошноту
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3
|
Послеоперационная тошнота и рвота, как задокументировано в PACU и добровольно во время телефонного интервью
|
День 0, День 1, День 2, День 3
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 24 часа
|
Сила четырехглавой мышцы измеряется в фунтах силы с использованием устройства kiio, сообщается как наибольшее значение из 3 собранных.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0869 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада периферических нервов
-
NCT06942819Запись по приглашениюПоясничная декомпрессия
-
NCT03286361Активный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерий
-
NCT03941327НеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатия
-
NCT06737978УдержанныйЗаболевание периферических артерий | Окклюзионное заболевание периферических артерий | ПОДУШКА | ЗПА - заболевание периферических артерий | Хронические тотальные окклюзии | Окклюзия артерии
-
NCT04865679Активный, не рекрутирующийАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная боль
-
NCT05110989РекрутингПослеоперационная боль
-
NCT06117501Активный, не рекрутирующийРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеля
-
NCT06321575РекрутингЗаболевание периферических артерий