Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain versus standard bupivakain i adduktorkanalen for total kneartroplastikk

5. juni 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av liposomalt bupivacain injisert for adduktorkanalblokkering på restitusjonsprofil og blokkkarakteristikker etter total kneartroplastikk.

Studien vil evaluere effekten av liposomalt bupivakain versus standard bupivakain på fysioterapitiltak og smertescore samt opiatforbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) kan være assosiert med en stor mengde postoperativ smerte. Denne smerten kan ofte være alvorlig nok til å begrense deltakelse i fysioterapi og til slutt forsinke utflod, noe som resulterer i økte kostnader. Flere strategier er utviklet i et forsøk på å redusere postoperativ smerte etter TKA, samtidig som de opprettholder styrke i nedre ekstremiteter og maksimerer deltakelse i fysioterapi. Nylig har adduktorkanalblokkering vunnet popularitet ettersom det er rapportert å gi analgesi til det fremre kneet uten å resultere i betydelig quadriceps muskelsvakhet. En ulempe med perifer blokade med enkelt skudd er at varigheten av analgesien ofte kan være kortvarig. Fremkomsten av depot lokalbedøvelse har gjort dette til et attraktivt alternativ, spesielt i travle praksiser der det kanskje ikke er praktisk eller kostnadseffektivt å plassere peri-neurale katetre. Denne studien tar sikte på å nøye evaluere dette forholdet ved å bruke en fysioterapi-evalueringsmetode som er avhengig av både motorisk styrke og smertekontroll. I tillegg håper vi å nøye evaluere motorstyrken ved å bruke en ny metode for styrkemåling i et forsøk på å ytterligere evaluere virkningen av depot lokalbedøvelsesinjeksjon i adduktorkanalen på fysioterapi og analgesi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • The American Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faget er planlagt til valgfag ensidig TKA;
  2. Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  3. Emnets vekt er mellom 65-130 kg;
  4. Pasientens primære anestesiteam har planlagt en nevraksial anestesi (dvs. spinal, epidural eller kombinert-spinal epidural);
  5. Pasienten godtar å motta en adduktorkanalblokk;
  6. American Society of Anesthesiologists klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er < 18 år eller >80 år gammel;
  2. Emnet er ikke-engelsktalende;
  3. Personen er kjent eller antatt å være gravid;
  4. Subjektet er en fange;
  5. Forsøkspersonen har svekket beslutningskapasitet etter etterforskerens skjønn;
  6. Symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks eller på annen måte i fare for perioperativ aspirasjon;
  7. Enhver tilstand som det primære anestesiteamet anser nevraksial anestesi som upassende for;
  8. Betydelig eksisterende nevropati på den operative lem;
  9. Betydelig nyre-, hjerte- eller leversykdom etter utrederens skjønn;
  10. American Society of Anesthesiologists klasse 4-5;
  11. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot lokalbedøvelse;
  12. Kronisk opioidbruk (daglig eller nesten daglig bruk av opioider i > 3 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liposomal bupivakaingruppe
20 ml 1,33 % liposomalt bupivakain administrert i adduktorkanalen (en type perifer nerveblokk)
Legemiddel: Perifer nerveblokkade
Hver studiearm vil motta sin respektive formulering av lokalbedøvelse, enten standard bupivakain eller liposomalt bupivakain ved randomisering
Atferdsmessig: 10 meter gangtest på postoperativ dag 1
Pasienten blir bedt om å gå 10 meter i behagelig tempo på postoperativ dag én når fysioterapeuten anser det som trygt å gjøre det
Annen: Personlig og over telefon spørreskjema
Forutsatt at pasienten har forlatt sykehuset vil hver pasient bli tilkalt på postoperativ dag 2, 3 for å vurdere kvalme, opioidforbruk, tilfredshet med anestesiteknikk, kvalme og oppkast samt smertescore.
Enhet: Krafttransduksjon av quadriceps styrke
Pasienten vil bli bedt om å bøye quadriceps ved maksimal evne, og en transduser (Kiio-enhet) vil registrere en kraftverdi før operasjon og på postoperativ dag 1
Aktiv komparator: Standard bupivakaingruppe
20 ml 0,5 % standard bupivakain i adduktorkanalen (en type perifer nerveblokk)
Legemiddel: Perifer nerveblokkade
Hver studiearm vil motta sin respektive formulering av lokalbedøvelse, enten standard bupivakain eller liposomalt bupivakain ved randomisering
Atferdsmessig: 10 meter gangtest på postoperativ dag 1
Pasienten blir bedt om å gå 10 meter i behagelig tempo på postoperativ dag én når fysioterapeuten anser det som trygt å gjøre det
Annen: Personlig og over telefon spørreskjema
Forutsatt at pasienten har forlatt sykehuset vil hver pasient bli tilkalt på postoperativ dag 2, 3 for å vurdere kvalme, opioidforbruk, tilfredshet med anestesiteknikk, kvalme og oppkast samt smertescore.
Enhet: Krafttransduksjon av quadriceps styrke
Pasienten vil bli bedt om å bøye quadriceps ved maksimal evne, og en transduser (Kiio-enhet) vil registrere en kraftverdi før operasjon og på postoperativ dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 24 timer
På tide å komfortabelt gå 10 meter som anses trygt av fysioterapi
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Visuelle analoge skårer på en skala fra 1-10, hvor 1 er smertefri og 10 er mest smerte.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Totalt opioidforbruk vil bli målt hos alle pasienter i løpet av 3 dager og omregnet til orale morfinekvivalenter slik at det kan sammenlignes statistisk.
Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Antall deltakere som opplevde kvalme
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Postoperativ kvalme og oppkast som dokumentert i PACU og meldte seg frivillig i et telefonintervju
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer
Quadriceps Strength måles i pounds av kraft ved å bruke kiio-enheten, rapportert som den høyeste verdien av 3 samlet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0869 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Perifer nerveblokkade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger