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FLUAD® vs. Fluzone® 高用量試験

2021年3月4日 更新者：Duke University

高齢者におけるアジュバント添加対高用量不活化インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性

この研究の全体的な目的は、不活化インフルエンザ ワクチン (IIV)、アジュバント添加 (FLUAD®) と、65 歳以上の人 (20% が 80 歳以上年）。 2017/2018 および 2018/2019 インフルエンザシーズン中に実施される前向き無作為盲検臨床試験。 各シーズン中、約 220 人の高齢者がデューク大学医療センターに、140 人の高齢者がボストン大学医療センターに登録されます。 適格な被験者は、アジュバント添加インフルエンザワクチンまたは高用量インフルエンザワクチンのいずれかを受けるように無作為化されます。 すべての被験者はワクチンを受け、訪問1で採血を行い、約4週間後にワクチン接種なしで2回目の採血を行い、インフルエンザ抗体価を評価します。 Duke の 100 人の被験者のサブセットは、ワクチン接種の 6 か月後に 3 回目の採血を行い、インフルエンザ抗体価の低下を評価します。 被験者は、ワクチン接種後8日間にわたる局所および全身反応（発熱、痛み、圧痛、腫れ、発赤、一般的な全身システムを含む）、望まれていない有害事象、医療の利用、および投薬の変更の発生を記録します。 さらに、重篤な有害事象および臨床的に関心のある事象は、ワクチン接種後 42 日間評価されます。 健康関連の生活の質は、ワクチン接種前（1日目）およびワクチン接種後3日目と9日目に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

完全な分析 母集団 1: 無作為化され、ワクチン接種を受け、少なくとも 1 日の症状日誌の完全なデータを提供するすべての被験者として定義されます。

完全な分析 母集団 2: 無作為化され、ワクチン接種されたすべての被験者として定義されます。

免疫原性集団：ワクチンを接種し、ベースラインを提供し、プロトコルで定義された時間枠内に許容可能な量と品質のVisit 4の採血を行い、免疫原性に影響を与えるプロトコル違反のない被験者として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
757

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 地域にお住まいの65歳以上の方
  2. ACIP-CDCガイドラインに基づくIIVワクチン接種の意思
  3. -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  4. 英語が話せる
  5. -ベースライン評価とアンケートを完了し、電子医療記録から情報を収集できるようにする意思がある
  6. -ワクチン接種後の評価とアンケートを単独で、または支援を受けて完了することができ、喜んで
  7. -研究のために採血することができ、喜んで
  8. -アンケートへの記入や別の血液検査を含むフォローアップ訪問のために約1か月以内に戻ることができ、喜んで
  9. 単独で、または支援を受けて、電話にアクセスして使用する能力
  10. 単独で、または支援を受けて日記を完成させるのに十分な視力と運動能力。
  11. 高度介護施設・老人ホーム・長期救急施設に入所していない

除外基準:

  1. 研究登録前の現在のインフルエンザシーズン中のIIVレシート

  2. 2017-18（Year 1）インフルエンザシーズン中にこの研究に登録

    注: 1 年目の研究参加者は、反復ワクチン接種に関するサブ研究に参加している場合にのみ、2 年目に登録されます。

  3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または過去12か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。

  4. -活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんまたは治療なしで安定している前立腺がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴がある*

    *悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は、外科的切除、化学療法または放射線療法による以前の治療の後、研究者の推定で持続的な治癒の合理的な保証を提供する期間（12か月以上）参加者が観察された場合に含まれる場合があります)

  5. 血小板減少症、出血性疾患、または筋肉内注射を禁忌とする抗凝固剤の使用
  6. -過去24時間以内の熱性疾患（> 100.0°Fまたは37.8°C）の病歴 IIV投与（一時的な延期）

  7. -インフルエンザワクチンの以前の投与後の重度のアレルギー反応の病歴を含む、IIVの受領に対する禁忌;または卵タンパク質を含むワクチン成分*に。またはラテックスアレルギー

    ※ホルムアルデヒド、オクチルフェノールエトキシレート、ネオマイシン、カナマイシン、バリウム、臭化セチルトリメチルアンモニウム（CTAB）

  8. ギラン・バレー症候群の病歴
  9. Mini-CogツールとRowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)によって決定される軽度から重度の認知症
  10. 研究コンプライアンスを妨げる可能性のある物質の使用
  11. -2週間以内に認可された不活化ワクチン、またはこの研究への登録前4週間以内に認可された弱毒化生ワクチンを受領した、またはワクチン接種後42日間の期間中にワクチンを受領する予定がある（肺炎球菌ワクチンを含む）
  12. ワクチン受領から28日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験にすでに登録しているか、登録する予定がある人。 観察または行動介入研究への同時登録はいつでも許可されますが、治験薬 (ワクチン以外) を含む臨床試験への登録は、ワクチン受領後 30 日後に発生する可能性があります。
  13. 電話でのコミュニケーションの成功を妨げるために調査官によって決定された難聴
  14. -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
  15. 調査研究関係者の親戚または部下である者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アジュバント添加インフルエンザワクチン（FLUAD®）
研究群では、被験者は訪問1中にFLUAD®アジュバント添加インフルエンザワクチンの単回投与を受けます。
生物学的：フルアド®
予防接種諮問委員会 (ACIP) 推奨ワクチン
他の名前：
  • アジュバントインフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：高用量インフルエンザワクチン（Fluzone® HD）
研究群では、被験者は訪問 1 中に Fluzone® High-Dose インフルエンザワクチンの単回投与を受けます。
生物学的：Fluzone® 高用量
予防接種諮問委員会 (ACIP) 推奨ワクチン
他の名前：
  • 高用量インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種を受けた腕に注射部位の痛みがある参加者の数、集団1
時間枠：ワクチン接種後1日目から8日目
両方の治療群でワクチン接種後 1 週間以内に中等度/重度の注射部位の痛みを報告した被験者の割合の比較。
ワクチン接種後1日目から8日目
臨床的に関心のある有害事象のある参加者の数、母集団 2
時間枠：ワクチン接種後 42 日、2 つのグループ間で比較。
2 つの治療群で観察された、臨床的に関心のある有害事象の頻度と説明。
ワクチン接種後 42 日、2 つのグループ間で比較。
両方の治療グループ、母集団 2 で観察された重篤な有害事象
時間枠：ワクチン接種後 42 日、2 つのグループ間で比較。

2 つの治療群で観察された重篤な有害事象の頻度と説明。

分析分析は完了していません。
ワクチン接種後 42 日、2 つのグループ間で比較。
H3N2 HAIセロコンバージョンの参加者数
時間枠：ワクチン接種後29日
H3N2 血球凝集阻害アッセイ (HAI) セロコンバージョン: 29 日目に H3N2 セロコンバージョンを達成した被験者の割合 (ベースライン力価が 1:10 未満の場合は 29 日目に HAI 力価 > 1:40、または HAI 力価が 4 倍上昇した場合)ベースラインの力価は> 1:10です）それぞれの季節のワクチンで
ワクチン接種後29日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種された腕に局所反応のある参加者の数 - 完全な研究、母集団 1
時間枠：ワクチン接種後1日目から8日目
両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の局所反応の比較。
ワクチン接種後1日目から8日目
ワクチン接種された腕に局所反応のある参加者の数 - 年齢 65 - 79、人口 1
時間枠：ワクチン接種後1日目から8日目
両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の局所反応の年齢別比較。
ワクチン接種後1日目から8日目
ワクチン接種された腕に局所反応のある参加者の数 - 年齢 80 歳以上、人口 1
時間枠：ワクチン接種後1日目から8日目
両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の局所反応の年齢別比較。
ワクチン接種後1日目から8日目
全身反応のある参加者の数 - 完全な研究集団、集団 1
時間枠：ワクチン接種後1日目から8日目
両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の全身反応の比較。
ワクチン接種後1日目から8日目
システム反応のある参加者の数 - 年齢 65 ～ 79、人口 1
時間枠：ワクチン接種後1日目から8日目
両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の全身反応の年齢別比較。
ワクチン接種後1日目から8日目
システム反応のある参加者の数 - 年齢 80 歳以上、母集団 1
時間枠：ワクチン接種後1日目から8日目
両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の全身反応の年齢別比較。
ワクチン接種後1日目から8日目
生活の質 - 晩年期の機能と障害の測定器 - 全人口
時間枠：ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）

ワクチン接種群間で比較した、ワクチン接種前からワクチン接種後 (1 日目 - 3 日目) までの晩期機能および障害計測器のスコアの変化 (1 年目のみ)。 回答の選択肢は 1 ～ 5 にランク付けされ、スコアが高いほど結果が優れていることを示します。

Function/Activity Scale は、さまざまな活動を完了する際の難易度、または身体的または精神的健康のために活動を行う際に必要な支援の量を測定しました。 : なし (5);少し (4) ;いくらか (3)、かなり多い (2)、できない (1)。

Disability/Participation Scale は、身体的または精神的健康による社会、家族、地域活動への参加レベルを測定しました。 各質問には 2 つの部分があります。 質問の最初の部分の回答の選択肢には、次のようなものがあります。非常によくある (5)、よくある (4)、たまにある (3)、ほとんどない (2)、まったくない (1)。 質問の 2 番目の部分では、回答の選択肢には、まったくない (5)、少し (4)、やや (3)、かなり (2)、完全に (1) が含まれます。
ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）
生活の質 - 晩年の機能と障害の測定器 - 65 ～ 79 歳
時間枠：ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）

ワクチン接種群間で比較した、ワクチン接種前からワクチン接種後 (1 日目 - 3 日目) までの晩期機能および障害計測器のスコアの変化 (1 年目のみ)。 回答の選択肢は 1 ～ 5 にランク付けされ、スコアが高いほど結果が優れていることを示します。

Function/Activity Scale は、さまざまな活動を完了する際の難易度、または身体的または精神的健康のために活動を行う際に必要な支援の量を測定しました。 : なし (5);少し (4) ;いくらか (3)、かなり多い (2)、できない (1)。

Disability/Participation Scale は、身体的または精神的健康による社会、家族、地域活動への参加レベルを測定しました。 各質問には 2 つの部分があります。 質問の最初の部分の回答の選択肢には、次のようなものがあります。非常によくある (5)、よくある (4)、たまにある (3)、ほとんどない (2)、まったくない (1)。 質問の 2 番目の部分では、回答の選択肢には、まったくない (5)、少し (4)、やや (3)、かなり (2)、完全に (1) が含まれます。
ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）
生活の質 - 晩年の機能と障害の測定器 - 80 歳以上
時間枠：ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）

ワクチン接種群間で比較した、ワクチン接種前からワクチン接種後 (1 日目 - 3 日目) までの晩期機能および障害計測器のスコアの変化 (1 年目のみ)。 回答の選択肢は 1 ～ 5 にランク付けされ、スコアが高いほど結果が優れていることを示します。

Function/Activity Scale は、さまざまな活動を完了する際の難易度、または身体的または精神的健康のために活動を行う際に必要な支援の量を測定しました。 : なし (5);少し (4) ;いくらか (3)、かなり多い (2)、できない (1)。

Disability/Participation Scale は、身体的または精神的健康による社会、家族、地域活動への参加レベルを測定しました。 各質問には 2 つの部分があります。 質問の最初の部分の回答の選択肢には、次のようなものがあります。非常によくある (5)、よくある (4)、たまにある (3)、ほとんどない (2)、まったくない (1)。 質問の 2 番目の部分では、回答の選択肢には、まったくない (5)、少し (4)、やや (3)、かなり (2)、完全に (1) が含まれます。
ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）
生活の質 - EQ-5D-5L - 満員
時間枠：ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）

ワクチン接種群間で比較したEuroQOL 5次元-5レベル(EQ-5D-5L)のワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化(1年目のみ)。

EQ-5D-5L 測定値の応答は、-0.109 (最悪の健康状態) から 1.000 (最高の健康状態) の範囲の効用指数に変換されます。
ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）
生活の質 - EQ-5D-5L - 65 ～ 79 歳
時間枠：ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）

EuroQOL 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) のワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化を、ワクチン接種群と年齢群間で比較しました (1 年目のみ)。

EQ-5D-5L 測定値の応答は、-0.109 (最悪の健康状態) から 1.000 (最高の健康状態) の範囲の効用指数に変換されます。
ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）
生活の質 - EQ-5D-5L - 80 歳以上
時間枠：ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）

EuroQOL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) のワクチン接種前と接種後のスコアの変化を、ワクチン接種群と年齢群で比較 (1 年生のみ)

EQ-5D-5L 測定値の応答は、-0.109 (最悪の健康状態) から 1.000 (最高の健康状態) の範囲の効用指数に変換されます。
ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）
生活の質 - EQ VAS -全人口
時間枠：ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）

ワクチン接種群間で比較したEuroQOLビジュアルアナログスケール（EQ VAS）のワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化（1年目のみ）。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) のラベルが付けられたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）
生活の質 - EQ VAS - 65 ～ 79 歳
時間枠：ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）

ワクチン接種群と年齢群間で比較した、EuroQOL ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) ワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化 (1 年目のみ)。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) のラベルが付けられたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）
生活の質 - EQ VAS - 80 歳以上
時間枠：ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）

ワクチン接種群と年齢群間で比較した、EuroQOL ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) ワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化 (1 年目のみ)。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) のラベルが付けられたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
ワクチン接種前（1日目）、ワクチン接種後2日（3日目）
セロコンバージョン - 65歳以上
時間枠：29日目（ワクチン接種後28日）
29日目にセロコンバージョンを達成した被験者の割合（ベースライン力価が1:10未満の場合、29日目にHAI力価> 1:40、またはベースライン力価がHAI力価の4倍上昇の場合）
29日目（ワクチン接種後28日）
セロプロテクション - 65 歳以上
時間枠：29日目（ワクチン接種後28日）
それぞれのシーズンのワクチンの各 IIV 抗原について、29 日目の予防接種前および予防接種後の血清保護 HAI 力価 (≥ 1:40) を持つ被験者の割合
29日目（ワクチン接種後28日）
幾何平均HAI力価 - 65歳以上
時間枠：29日目（ワクチン接種後28日）
各シーズンのワクチンの各 IIV 抗原の幾何平均 HAI 力価 (GMT)
29日目（ワクチン接種後28日）
セロコンバージョン - 65～79 歳
時間枠：29日目（ワクチン接種後28日）
29 日目にセロコンバージョンを達成した 65 ～ 79 歳の被験者の割合 (ベースライン力価が 1:10 未満の場合は 29 日目に HAI 力価 > 1:40、またはベースライン力価が
29日目（ワクチン接種後28日）
セロコンバージョン - 80 歳以上
時間枠：29日目（ワクチン接種後28日）
29日目にセロコンバージョンを達成する80歳以上の被験者の割合（ベースライン力価が1:10未満の場合、29日目にHAI力価> 1:40、またはベースライン力価がHAI力価の4倍上昇の場合）
29日目（ワクチン接種後28日）
セロプロテクション - 65～79 歳
時間枠：29日目（ワクチン接種後28日）
65〜79歳の被験者の割合 血清保護HAI力価（≥1:40）の予防接種前および予防接種後 29日目 それぞれの季節のワクチンの各IIV抗原について
29日目（ワクチン接種後28日）
セロプロテクション - 80 歳以上
時間枠：29日目（ワクチン接種後28日）
80歳以上で、血清保護HAI力価（≧1:40）の被験者の割合。それぞれの季節のワクチンの各IIV抗原について、29日目の予防接種前および予防接種後
29日目（ワクチン接種後28日）
幾何平均 HAI 力価 - 65 ～ 79 歳
時間枠：29日目（ワクチン接種後28日）
65 ～ 79 歳の各シーズンのワクチンにおける各 IIV 抗原の幾何平均 HAI 力価 (GMT)
29日目（ワクチン接種後28日）
幾何平均 HAI 力価 - 80 歳以上
時間枠：29日目（ワクチン接種後28日）
80 歳以上の各シーズンのワクチンにおける各 IIV 抗原の幾何平均 HAI 力価 (GMT)
29日目（ワクチン接種後28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenneth Schmader, MD、Duke University
  • 主任研究者：Elizabeth Barnett, MD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00083845

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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