Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dużych dawek FLUAD® vs. Fluzone®

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przeciwko grypie z adiuwantem i wysokodawkowymi inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie u osób starszych

Ogólnym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV), z adiuwantem (FLUAD®) z wysokodawkową inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (Fluzone® High-Dose) u osób w wieku ≥65 lat (20% w wieku ≥80 lata). Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w sezonach grypowych 2017/2018 i 2018/2019. W każdym sezonie około 220 osób starszych zostanie zapisanych do Centrum Medycznego Uniwersytetu Duke'a i 140 osób starszych do Centrum Medycznego Uniwersytetu Bostońskiego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem lub szczepionkę przeciw grypie z dużą dawką. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę i pobiorą krew podczas Wizyty 1, a następnie wrócą na drugie pobranie krwi bez szczepienia około 4 tygodnie później w celu oceny miana przeciwciał przeciwko grypie. Podgrupa 100 pacjentów w Duke zapewni trzecie pobranie krwi 6 miesięcy po szczepieniu w celu oceny zanikania mian przeciwciał grypy. Pacjenci będą rejestrować występowanie reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych (w tym gorączki, bólu, tkliwości, obrzęku, zaczerwienienia, ogólnych układów ogólnoustrojowych), niepożądanych zdarzeń niepożądanych, korzystania z opieki medycznej i zmian w lekach w ciągu 8 dni po szczepieniu. Ponadto poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia o znaczeniu klinicznym będą oceniane przez 42 dni po szczepieniu. Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przed szczepieniem (Dzień 1) oraz w dniach 3 i 9 po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pełna analiza Populacja 1: Zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani, zaszczepieni i dostarczyli co najmniej jeden dzień pełnych danych w dzienniczku objawów.

Pełna analiza Populacja 2: Zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy zostali wybrani losowo i zaszczepieni.

Immunogenność Populacja: zdefiniowana jako osoby, które otrzymały szczepionkę, dostarczyły próbki krwi w punkcie wyjściowym i podczas wizyty 4 o akceptowalnej objętości i jakości w ramach czasowych określonych w protokole, bez naruszeń protokołu wpływających na immunogenność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
757

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥65 lat, mieszkające we wspólnocie
  2. Zamiar otrzymania szczepionki IIV w oparciu o wytyczne ACIP-CDC
  3. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  4. Potrafi mówić po angielsku
  5. Zdolne i chętne do wypełniania podstawowych ocen i kwestionariuszy oraz zezwalania na gromadzenie informacji z ich elektronicznej dokumentacji medycznej
  6. Zdolne i chętne do samodzielnego lub z pomocą wypełniania ocen i kwestionariuszy po szczepieniu
  7. Zdolność i chęć pobrania krwi do badania
  8. Zdolność i chęć powrotu za około miesiąc na wizytę kontrolną obejmującą wypełnienie kwestionariuszy i wykonanie kolejnego badania krwi
  9. Dostęp do telefonu i możliwość korzystania z niego samodzielnie lub z pomocą
  10. Odpowiednie zdolności wzrokowe i motoryczne, aby samodzielnie lub z pomocą wypełnić formularz dziennika.
  11. Nie mieszka w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej/domu opieki/zakładzie opieki długoterminowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pokwitowanie IIV podczas bieżącego sezonu grypowego przed włączeniem do badania

  2. Zarejestrowani do tego badania w sezonie grypowym 2017-18 (rok 1).

    Uwaga: Uczestnicy badania roku 1 zostaną włączeni do roku 2 tylko wtedy, gdy uczestniczą w badaniu cząstkowym dotyczącym powtórnego szczepienia

  3. Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  4. Ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny przy braku leczenia) lub jakąkolwiek chorobę nowotworową układu krwiotwórczego w wywiadzie*

    * Uczestnicy z chorobą nowotworową w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii uczestnik był obserwowany przez okres, który w ocenie badacza daje rozsądną pewność trwałego wyleczenia (nie mniej niż 12 miesięcy )

  5. Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych przeciwwskazanych do wstrzyknięć domięśniowych
  6. Historia choroby przebiegającej z gorączką (> 100,0°F lub 37,8°C) w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem IV (tymczasowe odroczenie)

  7. Przeciwwskazanie do otrzymania IIV, w tym ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie; lub do składnika szczepionki*, w tym białka jaja; lub alergia na lateks

    * Formaldehyd, etoksylan oktylofenolu, neomycyna, kanamycyna, bar, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB)

  8. Każda historia zespołu Guillain-Barré
  9. Łagodna do ciężkiej demencja określona za pomocą narzędzia Mini-Cog i Uniwersalnej Skali Oceny Otępienia Rowlanda (RUDAS)
  10. Używanie substancji, które może zakłócać zgodność badania
  11. Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej licencjonowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni lub żywej atenuowanej licencjonowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub zaplanowanie otrzymania jakichkolwiek szczepionek w okresie 42 dni po szczepieniu (w tym szczepionek przeciw pneumokokom)
  12. Każdy, kto jest już zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego z produktem eksperymentalnym w ciągu 28 dni od otrzymania szczepionki. Włączenie do badań obserwacyjnych lub interwencyjnych badań behawioralnych jest dozwolone w dowolnym momencie, natomiast włączenie do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu (innego niż szczepionka) może nastąpić po 30 dniach od otrzymania szczepionki.
  13. Utrata słuchu określona przez badaczy, aby uniemożliwić pomyślną komunikację przez telefon
  14. Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.
  15. Każdy, kto jest krewnym lub podwładnym jakiegokolwiek personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem (FLUAD®)
W ramieniu badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie z adiuwantem FLUAD® podczas Wizyty 1.
Biologiczny: FLUAD®
Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Aktywny komparator: Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie (Fluzone® HD)
W ramieniu badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie Fluzone® w wysokiej dawce podczas Wizyty 1.
Biologiczny: Wysoka dawka Fluzone®
Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem ramienia w miejscu wstrzyknięcia, którzy zostali zaszczepieni, populacja 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Porównanie odsetka osób zgłaszających umiarkowany/silny ból w miejscu wstrzyknięcia w ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu w obu leczonych grupach.
Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o znaczeniu klinicznym, populacja 2
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu i porównano obie grupy.
Częstość i opisy zdarzeń niepożądanych o znaczeniu klinicznym obserwowanych w dwóch grupach terapeutycznych.
42 dni po szczepieniu i porównano obie grupy.
Zaobserwowane poważne zdarzenia niepożądane w obu grupach terapeutycznych, populacja 2
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu i porównano obie grupy.

Częstotliwość i opisy poważnych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w dwóch grupach terapeutycznych.

Żadna analiza analityczna nie została zakończona.
42 dni po szczepieniu i porównano obie grupy.
Liczba uczestników z serokonwersją HAI H3N2
Ramy czasowe: 29 dni po szczepieniu
Serokonwersja w teście hamowania hemaglutynacji H3N2 (HAI): Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji H3N2 w dniu 29 (miano HAI > 1:40 w dniu 29, jeśli miano wyjściowe wynosi < 1:10 lub czterokrotny wzrost miana HAI, jeśli wyjściowe miano wynosi > 1:10) w szczepionce na dany sezon
29 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi odczynami w ramieniu, które zostało zaszczepione — pełne badanie, populacja 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Porównanie reakcji miejscowych w ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu w obu leczonych grupach.
Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Liczba uczestników z miejscowymi odczynami w ramieniu, które zostało zaszczepione — wiek 65–79 lat, populacja 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Porównanie reakcji miejscowych w ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu w obu leczonych grupach według grup wiekowych.
Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Liczba uczestników z miejscowymi odczynami w ramieniu, które zostało zaszczepione — wiek 80+, populacja 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Porównanie reakcji miejscowych w ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu w obu leczonych grupach według grup wiekowych.
Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Liczba uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi — cała badana populacja, populacja 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Porównanie reakcji ogólnoustrojowych w ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu w obu leczonych grupach.
Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Liczba uczestników z reakcjami systemowymi — wiek 65–79 lat, populacja 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Porównanie reakcji ogólnoustrojowych w ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu w obu leczonych grupach według grup wiekowych.
Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Liczba uczestników z reakcjami systemowymi — wiek 80+, populacja 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Porównanie reakcji ogólnoustrojowych w ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu w obu leczonych grupach według grup wiekowych.
Dni od 1 do 8 po szczepieniu
Jakość życia — instrument dotyczący funkcji późnego życia i niepełnosprawności — pełna populacja
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)

Zmiana w wynikach w narzędziu Late Life Function & Disability Instrument od okresu przed i po szczepieniu (dzień 1 – dzień 3) w porównaniu między grupami szczepień (tylko rok 1). Wybory odpowiedzi są uszeregowane w skali od 1 do 5, wysokie wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Skala funkcji/aktywności mierzyła stopień trudności w wykonaniu szeregu czynności lub ilość pomocy wymaganej przy wykonywaniu czynności ze względu na stan zdrowia fizycznego lub psychicznego. : brak (5); Trochę (4); Trochę (3), Całkiem sporo (2) i Nie można zrobić (1).

Skala Niepełnosprawności/Uczestnictwa mierzyła poziom uczestnictwa w działaniach społecznych, rodzinnych i społecznych ze względu na zdrowie fizyczne lub psychiczne. Każde pytanie ma dwie części. W przypadku pierwszej części pytania do wyboru są następujące odpowiedzi: Bardzo często (5), Często (4), Raz na jakiś czas (3), Prawie nigdy (2), Nigdy (1). W przypadku drugiej części pytania możliwe odpowiedzi to: wcale (5), trochę (4), trochę (3), dużo (2) i całkowicie (1).
Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)
Jakość życia — instrument dotyczący funkcji późnego życia i niepełnosprawności — wiek 65–79 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)

Zmiana w wynikach w narzędziu Late Life Function & Disability Instrument od okresu przed i po szczepieniu (dzień 1 – dzień 3) w porównaniu między grupami szczepień (tylko rok 1). Wybory odpowiedzi są uszeregowane w skali od 1 do 5, wysokie wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Skala funkcji/aktywności mierzyła stopień trudności w wykonaniu szeregu czynności lub ilość pomocy wymaganej przy wykonywaniu czynności ze względu na stan zdrowia fizycznego lub psychicznego. : brak (5); Trochę (4); Trochę (3), Całkiem sporo (2) i Nie można zrobić (1).

Skala Niepełnosprawności/Uczestnictwa mierzyła poziom uczestnictwa w działaniach społecznych, rodzinnych i społecznych ze względu na zdrowie fizyczne lub psychiczne. Każde pytanie ma dwie części. W przypadku pierwszej części pytania do wyboru są następujące odpowiedzi: Bardzo często (5), Często (4), Raz na jakiś czas (3), Prawie nigdy (2), Nigdy (1). W przypadku drugiej części pytania możliwe odpowiedzi to: wcale (5), trochę (4), trochę (3), dużo (2) i całkowicie (1).
Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)
Jakość życia — instrument dotyczący funkcji późnego życia i niepełnosprawności — wiek 80+
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)

Zmiana w wynikach w narzędziu Late Life Function & Disability Instrument od okresu przed i po szczepieniu (dzień 1 – dzień 3) w porównaniu między grupami szczepień (tylko rok 1). Wybory odpowiedzi są uszeregowane w skali od 1 do 5, wysokie wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Skala funkcji/aktywności mierzyła stopień trudności w wykonaniu szeregu czynności lub ilość pomocy wymaganej przy wykonywaniu czynności ze względu na stan zdrowia fizycznego lub psychicznego. : brak (5); Trochę (4); Trochę (3), Całkiem sporo (2) i Nie można zrobić (1).

Skala Niepełnosprawności/Uczestnictwa mierzyła poziom uczestnictwa w działaniach społecznych, rodzinnych i społecznych ze względu na zdrowie fizyczne lub psychiczne. Każde pytanie ma dwie części. W przypadku pierwszej części pytania do wyboru są następujące odpowiedzi: Bardzo często (5), Często (4), Raz na jakiś czas (3), Prawie nigdy (2), Nigdy (1). W przypadku drugiej części pytania możliwe odpowiedzi to: wcale (5), trochę (4), trochę (3), dużo (2) i całkowicie (1).
Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)
Jakość życia — EQ-5D-5L — pełna populacja
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)

Zmiana wyników na poziomie 5 wymiarów EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) przed i po szczepieniu w porównaniu między grupami szczepień (tylko rok 1).

Odpowiedzi na miarę EQ-5D-5L są konwertowane na wskaźnik użyteczności, który mieści się w zakresie od -0,109 (najgorszy stan zdrowia) do 1,000 (najlepszy stan zdrowia).
Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)
Jakość życia — EQ-5D-5L — Wiek 65–79 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)

Zmiana wyników na poziomie 5 wymiarów EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) przed i po szczepieniu w porównaniu między grupami szczepień i grupami wiekowymi (tylko rok 1).

Odpowiedzi na miarę EQ-5D-5L są konwertowane na wskaźnik użyteczności, który mieści się w zakresie od -0,109 (najgorszy stan zdrowia) do 1,000 (najlepszy stan zdrowia).
Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)
Jakość życia — EQ-5D-5L — Wiek 80+
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)

Zmiana wyników na poziomie 5 wymiarów EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) przed i po szczepieniu w porównaniu między grupami szczepień i grupami wiekowymi (tylko rok 1)

Odpowiedzi na miarę EQ-5D-5L są konwertowane na wskaźnik użyteczności, który mieści się w zakresie od -0,109 (najgorszy stan zdrowia) do 1,000 (najlepszy stan zdrowia).
Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)
Jakość życia — EQ VAS — pełna populacja
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)

Zmiana wyników w wizualno-analogowej skali EuroQOL (EQ VAS) przed i po szczepieniu w porównaniu między grupami szczepień (tylko rok 1).

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20 cm pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100) i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0).
Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)
Jakość życia — EQ VAS — Wiek 65–79 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)

Zmiana wyników w wizualno-analogowej skali EuroQOL (EQ VAS) przed i po szczepieniu w porównaniu między grupami szczepień i grupami wiekowymi (tylko rok 1).

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20 cm pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100) i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0).
Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)
Jakość życia — EQ VAS — Wiek 80+
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)

Zmiana wyników w wizualno-analogowej skali EuroQOL (EQ VAS) przed i po szczepieniu w porównaniu między grupami szczepień i grupami wiekowymi (tylko rok 1).

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20 cm pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100) i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0).
Przed szczepieniem (Dzień 1), 2 dni po szczepieniu (Dzień 3)
Serokonwersja - 65 lat i więcej
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji w dniu 29 (miano HAI > 1:40 w dniu 29, jeśli miano wyjściowe wynosi < 1:10 lub czterokrotny wzrost miana HAI, jeśli miano wyjściowe
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Seroprotekcja - 65 lat i więcej
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Odsetek osób z seroprotekcyjnym mianem HAI (≥ 1:40) przed i po immunizacji w dniu 29 dla każdego antygenu IIV w szczepionce na dany sezon
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Średnie geometryczne miana HAI — 65 i więcej
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Średnia geometryczna miana HAI (GMT) dla każdego antygenu IIV w szczepionce na dany sezon
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Serokonwersja - Wiek 65-79 lat
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Odsetek osób w wieku 65-79 lat, które uzyskały serokonwersję w dniu 29 (miano HAI > 1:40 w dniu 29, jeśli miano wyjściowe wynosi < 1:10 lub czterokrotny wzrost miana HAI, jeśli miano wyjściowe
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Serokonwersja — osoby w wieku 80 lat i starsze
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Odsetek osób w wieku 80 lat i starszych, które osiągnęły serokonwersję w dniu 29 (miano HAI > 1:40 w dniu 29, jeśli miano wyjściowe wynosi < 1:10 lub czterokrotny wzrost miana HAI, jeśli miano wyjściowe
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Seroprotekcja - wiek 65-79 lat
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Odsetek osób w wieku 65-79 lat z seroprotekcyjnym mianem HAI (≥ 1:40) przed i po immunizacji w dniu 29 dla każdego antygenu IIV w szczepionce odpowiedniego sezonu
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Seroprotekcja — osoby w wieku 80 lat i starsze
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Odsetek osób w wieku 80 lat i starszych z seroprotekcyjnym mianem HAI (≥ 1:40) przed i po immunizacji w dniu 29 dla każdego antygenu IIV w szczepionce na dany sezon
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Średnia geometryczna miana HAI — wiek 65-79 lat
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Średnia geometryczna miana HAI (GMT) dla każdego antygenu IIV w szczepionce na dany sezon dla osób w wieku 65-79 lat
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Średnie geometryczne miana HAI — osoby w wieku 80 lat i starsze
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
Średnia geometryczna miana HAI (GMT) dla każdego antygenu IIV w szczepionce na dany sezon dla osób w wieku 80 lat i starszych
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00083845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na FLUAD®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami