Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLUAD® vs. Fluzone® høydosestudie

4. mars 2021 oppdatert av: Duke University

Sikkerhet og immunogenisitet av adjuvanserte versus høydose-inaktiverte influensavaksiner hos eldre voksne

Det overordnede målet med studien er å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet av inaktivert influensavaksine (IIV), adjuvans (FLUAD®) versus høydose inaktivert influensavaksine (Fluzone® High-Dose) hos personer ≥65 år (20 % alderen ≥80) år). En prospektiv, randomisert, blindet klinisk studie som vil bli utført i influensasesongene 2017/2018 og 2018/2019. I løpet av hver sesong vil omtrent 220 eldre voksne bli registrert ved Duke University Medical Center og 140 eldre voksne ved Boston University Medical Center. Kvalifiserte personer vil bli randomisert til å motta enten adjuvant influensavaksine eller høydose influensavaksine. Alle forsøkspersoner vil motta vaksine og gi blodprøvetaking ved besøk 1, og deretter returnere for en ny blodprøve uten vaksinasjon ca. 4 uker senere for å vurdere for influensaantistofftitere. En undergruppe av 100 forsøkspersoner ved Duke vil gi en tredje blodprøve 6 måneder etter vaksinasjon for å vurdere avtakende influensaantistofftiter. Pasienter vil registrere forekomsten av lokale og systemiske reaksjoner (inkludert feber, smerte, ømhet, hevelse, rødhet, generelle systemiske systemer), uønskede bivirkninger, bruk av medisinsk behandling og endringer i medisiner over 8 dager etter vaksinasjon. I tillegg vil alvorlige bivirkninger og hendelser av klinisk interesse bli vurdert gjennom 42 dager etter vaksinasjon. Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert før vaksinasjon (dag 1) og på dag 3 og 9 etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Full analyse Populasjon 1: Definert som alle forsøkspersoner som er randomisert, vaksinert og gir minst én dag med fullstendige data i symptomdagboken.

Full analyse Populasjon 2: Definert som alle forsøkspersoner som er randomisert og vaksinert.

Immunogenisitetspopulasjon: Definert som personer som mottok vaksine, ga baseline og besøk 4 blodprøver av akseptabelt volum og kvalitet innenfor den protokolldefinerte tidsrammen uten protokollbrudd som påvirker immunogenisiteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
757

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen ≥65 år, som bor i samfunnet
  2. Intensjon om å motta IIV-vaksine basert på ACIP-CDC-retningslinjer
  3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer
  4. Kunne snakke engelsk
  5. Kunne og villige til å fullføre baselinevurderinger og spørreskjemaer, og tillate at informasjon samles inn fra deres elektroniske journal
  6. Evne og villig til å fylle ut vurderinger og spørreskjemaer etter vaksine selvstendig eller med assistanse
  7. Kan og har lyst til å ta blodprøver til studien
  8. Kan og er villig til å komme tilbake om omtrent en måned for et oppfølgingsbesøk inkludert å fylle ut spørreskjemaer og ta en ny blodprøve
  9. Tilgang til og mulighet til å bruke en telefon, selvstendig eller med assistanse
  10. Tilstrekkelig syn og motorikk for å fylle ut dagbokskjemaet selvstendig eller med assistanse.
  11. Bor ikke på et faglært sykehjem/sykehjem/langtids akuttmottak

Ekskluderingskriterier:

  1. IIV-kvittering i løpet av inneværende influensasesong før studieregistrering

  2. Registrert i denne studien i løpet av 2017-18 (år 1) influensasesongen

    Merk: År 1 studiedeltakere vil bare bli registrert i år 2 hvis de deltar i delstudien om gjentatt vaksinasjon

  3. Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 12 månedene.

  4. Har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi) eller en historie med hematologisk malignitet*

    *Deltakere med malignitet i anamnesen kan inkluderes dersom deltakeren etter tidligere behandling med kirurgisk eksisjon, kjemoterapi eller strålebehandling har blitt observert i en periode som etter utforskerens vurdering gir en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse (ikke mindre enn 12 måneder) )

  5. Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
  6. Anamnese med febril sykdom (> 100,0 °F eller 37,8 °C) i løpet av de siste 24 timene før IIV-administrasjon (midlertidig utsettelse)

  7. Kontraindikasjon til IIV-mottak inkludert historie med alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose av influensavaksine; eller til en vaksinekomponent*, inkludert eggprotein; eller lateksallergi

    *Formaldehyd, oktylfenoletoksylat, neomycin, kanamycin, barium, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)

  8. Enhver historie med Guillain-Barré syndrom
  9. Mild til alvorlig demens som bestemt av Mini-Cog-verktøyet og Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)
  10. Stoffbruk som kan forstyrre studieoverholdelse
  11. Mottak av inaktivert lisensiert vaksine innen 2 uker, eller levende svekket lisensiert vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien, eller planlegging av mottak av vaksiner i løpet av 42 dager etter vaksinasjon (inkludert pneumokokkvaksiner)
  12. Alle som allerede er registrert eller planlegger å registrere seg i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter mottak av vaksine. Samregistrering i observasjons- eller atferdsintervensjonsstudier er tillatt når som helst, mens påmelding til en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (annet enn vaksine) kan skje etter 30 dager etter mottak av vaksine.
  13. Hørselstap fastslått av etterforskerne for å forhindre vellykket kommunikasjon over telefon
  14. Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
  15. Alle som er slektninger eller underordnede av forskningspersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Adjuvant influensavaksine (FLUAD®)
I studiearmen vil forsøkspersonene motta en enkeltdose av FLUAD® adjuvant influensavaksine under besøk 1.
Biologisk: FLUAD®
Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefalt vaksine
Andre navn:
  • Adjuvant influensavaksine
Aktiv komparator: Høydose influensavaksine (Fluzone® HD)
I studiearmen vil forsøkspersonene motta en enkeltdose av Fluzone® høydose influensavaksine under besøk 1.
Biologisk: Fluzone® høydose
Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefalt vaksine
Andre navn:
  • Høydose influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smerter på injeksjonsstedet som ble vaksinert, populasjon 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Sammenligning av andelen pasienter som rapporterte moderate/alvorlige smerter på injeksjonsstedet innen den første uken etter vaksinasjon i begge behandlingsgruppene.
Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser av klinisk interesse, populasjon 2
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon og sammenlignet mellom de to gruppene.
Frekvensen og beskrivelsene av bivirkninger av klinisk interesse observert i de to behandlingsgruppene.
42 dager etter vaksinasjon og sammenlignet mellom de to gruppene.
Observerte alvorlige bivirkninger i begge behandlingsgruppene, populasjon 2
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon og sammenlignet mellom de to gruppene.

Frekvensen og beskrivelsene av alvorlige bivirkninger observert i de to behandlingsgruppene.

Ingen analytisk analyse ble fullført.
42 dager etter vaksinasjon og sammenlignet mellom de to gruppene.
Antall deltakere med H3N2 HAI serokonvertering
Tidsramme: 29 dager etter vaksinasjon
H3N2 hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) serokonversjon: Andelen av personer som oppnår H3N2 serokonversjon på dag 29 (en HAI-titer > 1:40 på dag 29 hvis baseline-titeren er < 1:10 eller en fire ganger økning i HAI-titeren hvis baseline titer er > 1:10) i den respektive sesongens vaksine
29 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokale reaksjoner i arm som ble vaksinert - Full studie, populasjon 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Sammenligning av lokale reaksjoner innen den første uken etter vaksinasjon i begge behandlingsgruppene.
Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Antall deltakere med lokale reaksjoner i arm som ble vaksinert - alderen 65 - 79, befolkning 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Sammenligning av lokale reaksjoner innen den første uken etter vaksinasjon i begge behandlingsgrupper etter aldersgruppe.
Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Antall deltakere med lokale reaksjoner i arm som ble vaksinert - 80 år og eldre, befolkning 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Sammenligning av lokale reaksjoner innen den første uken etter vaksinasjon i begge behandlingsgrupper etter aldersgruppe.
Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Antall deltakere med systemiske reaksjoner - Full studiepopulasjon, populasjon 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Sammenligning av systemiske reaksjoner innen den første uken etter vaksinasjon i begge behandlingsgruppene.
Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Antall deltakere med systemreaksjoner – 65–79 år, populasjon 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Sammenligning av systemiske reaksjoner innen den første uken etter vaksinasjon i begge behandlingsgrupper etter aldersgruppe.
Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Antall deltakere med systemreaksjoner – 80+ år, befolkning 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Sammenligning av systemiske reaksjoner innen den første uken etter vaksinasjon i begge behandlingsgrupper etter aldersgruppe.
Dag 1 til 8 etter vaksinasjon
Livskvalitet - Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument - Full Befolkning
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)

Endring i skårer på Late Life Function & Disability Instrument før vaksinasjon til postvaksinasjon (dag 1 - dag 3) sammenlignet mellom vaksinasjonsgruppene (kun år 1). Svarvalg er rangert 1-5, høye poeng indikerer bedre resultater.

Funksjons-/aktivitetsskalaen målte mengden vanskeligheter med å fullføre en rekke aktiviteter, eller mengden hjelp som kreves for å utføre en aktivitet på grunn av fysisk eller mental helse. : Ingen (5); Litt (4); Noen (3), Ganske mye (2) og Kan ikke gjøre (1).

Skalaen for funksjonshemming/deltakelse målte deltakelsesnivåer i sosiale, familie- og samfunnsaktiviteter på grunn av fysisk eller psykisk helse. Hvert spørsmål har to deler. For den første delen av spørsmålet inkluderer svarvalg: Veldig ofte (5), Ofte (4), En gang i blant (3), Nesten aldri (2), Aldri (1). For den andre delen av spørsmålet inkluderer svarvalg: Ikke i det hele tatt (5), Litt (4), Noe (3), Mye (2) og Helt (1).
Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)
Livskvalitet - Senlivsfunksjon og funksjonshemmingsinstrument - 65 - 79 år
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)

Endring i skårer på Late Life Function & Disability Instrument før vaksinasjon til postvaksinasjon (dag 1 - dag 3) sammenlignet mellom vaksinasjonsgruppene (kun år 1). Svarvalg er rangert 1-5, høye poeng indikerer bedre resultater.

Funksjons-/aktivitetsskalaen målte mengden vanskeligheter med å fullføre en rekke aktiviteter, eller mengden hjelp som kreves for å utføre en aktivitet på grunn av fysisk eller mental helse. : Ingen (5); Litt (4); Noen (3), Ganske mye (2) og Kan ikke gjøre (1).

Skalaen for funksjonshemming/deltakelse målte deltakelsesnivåer i sosiale, familie- og samfunnsaktiviteter på grunn av fysisk eller psykisk helse. Hvert spørsmål har to deler. For den første delen av spørsmålet inkluderer svarvalg: Veldig ofte (5), Ofte (4), En gang i blant (3), Nesten aldri (2), Aldri (1). For den andre delen av spørsmålet inkluderer svarvalg: Ikke i det hele tatt (5), Litt (4), Noe (3), Mye (2) og Helt (1).
Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)
Livskvalitet - Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument - Alders 80+
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)

Endring i skårer på Late Life Function & Disability Instrument før vaksinasjon til postvaksinasjon (dag 1 - dag 3) sammenlignet mellom vaksinasjonsgruppene (kun år 1). Svarvalg er rangert 1-5, høye poeng indikerer bedre resultater.

Funksjons-/aktivitetsskalaen målte mengden vanskeligheter med å fullføre en rekke aktiviteter, eller mengden hjelp som kreves for å utføre en aktivitet på grunn av fysisk eller mental helse. : Ingen (5); Litt (4); Noen (3), Ganske mye (2) og Kan ikke gjøre (1).

Skalaen for funksjonshemming/deltakelse målte deltakelsesnivåer i sosiale, familie- og samfunnsaktiviteter på grunn av fysisk eller psykisk helse. Hvert spørsmål har to deler. For den første delen av spørsmålet inkluderer svarvalg: Veldig ofte (5), Ofte (4), En gang i blant (3), Nesten aldri (2), Aldri (1). For den andre delen av spørsmålet inkluderer svarvalg: Ikke i det hele tatt (5), Litt (4), Noe (3), Mye (2) og Helt (1).
Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)
Livskvalitet - EQ-5D-5L -Full populasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)

Endring i skårer på EuroQOL 5 dimensjons-5 nivå (EQ-5D-5L) før og etter vaksinasjon sammenlignet mellom vaksinasjonsgruppene (kun år 1).

Svar på EQ-5D-5L-målet konverteres til en Utility Index som varierer fra -0,109 (dårligst helse) til 1,000 (beste helse).
Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)
Livskvalitet - EQ-5D-5L - 65 - 79 år
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)

Endring i skårer på EuroQOL 5 dimensjons-5 nivå (EQ-5D-5L) før vaksinasjon og etter vaksinasjon sammenlignet mellom vaksinasjonsgruppene og aldersgruppen (kun år 1).

Svar på EQ-5D-5L-målet konverteres til en Utility Index som varierer fra -0,109 (dårligst helse) til 1,000 (beste helse).
Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)
Livskvalitet - EQ-5D-5L - 80+
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)

Endring i poengsum på EuroQOL 5 dimensjons-5 nivå (EQ-5D-5L) før og etter vaksinasjon sammenlignet mellom vaksinasjonsgruppene og aldersgruppen (kun år 1)

Svar på EQ-5D-5L-målet konverteres til en Utility Index som varierer fra -0,109 (dårligst helse) til 1,000 (beste helse).
Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)
Livskvalitet - EQ VAS -Full populasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)

Endring i skårer på EuroQOL visuell analog skala (EQ VAS) før vaksinasjon og etter vaksinasjon sammenlignet mellom vaksinasjonsgruppene (kun år 1).

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0).
Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)
Livskvalitet - EQ VAS - 65 - 79 år
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)

Endring i skårer på EuroQOL visuell analog skala (EQ VAS) før vaksinasjon og etter vaksinasjon sammenlignet mellom vaksinasjonsgruppene og aldersgruppen (kun år 1).

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0).
Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)
Livskvalitet - EQ VAS - Alder 80+
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)

Endring i skårer på EuroQOL visuell analog skala (EQ VAS) før vaksinasjon og etter vaksinasjon sammenlignet mellom vaksinasjonsgruppene og aldersgruppen (kun år 1).

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0).
Før vaksinasjon (dag 1), 2 dager etter vaksinasjon (dag 3)
Serokonversjon - 65 og eldre
Tidsramme: Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Andelen av personer som oppnår serokonversjon på dag 29 (en HAI-titer > 1:40 på dag 29 hvis baseline-titeren er < 1:10 eller en fire ganger økning i HAI-titeren hvis baseline-titeren
Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Serobeskyttelse - 65 og eldre
Tidsramme: Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Andel individer med en seroprotektiv HAI-titer (≥ 1:40) før og etter immunisering på dag 29 for hvert IIV-antigen i den respektive sesongens vaksine
Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittlig HAI-titer - 65 og eldre
Tidsramme: Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Den geometriske gjennomsnittlige HAI-titeren (GMT) for hvert IIV-antigen i den respektive sesongens vaksine
Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Serokonversjon – 65-79 år
Tidsramme: Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Andelen av forsøkspersoner i alderen 65-79 som oppnår serokonversjon på dag 29 (en HAI-titer > 1:40 på dag 29 hvis baseline-titeren er < 1:10 eller en fire ganger økning i HAI-titeren hvis baseline-titeren
Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Serokonversjon - 80 år og eldre
Tidsramme: Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Andelen av forsøkspersoner i alderen 80 år og eldre som oppnår serokonversjon på dag 29 (en HAI-titer > 1:40 på dag 29 hvis baseline-titeren er < 1:10 eller en fire ganger økning i HAI-titeren hvis baseline-titeren
Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Serobeskyttelse - 65-79 år
Tidsramme: Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Andel av forsøkspersoner i alderen 65-79 med en seroprotektiv HAI-titer (≥ 1:40) før og etter immunisering på dag 29 for hvert IIV-antigen i den respektive sesongens vaksine
Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Serobeskyttelse - 80 år og eldre
Tidsramme: Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Andel av forsøkspersoner i alderen 80 år og eldre med en seroprotektiv HAI-titer (≥ 1:40) før og etter immunisering på dag 29 for hvert IIV-antigen i den respektive sesongens vaksine
Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittlig HAI-titer – alder 65–79
Tidsramme: Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Den geometriske gjennomsnittlige HAI-titeren (GMT) for hvert IIV-antigen i den respektive sesongens vaksine for alderen 65-79
Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittlig HAI-titer – 80 år og eldre
Tidsramme: Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Den geometriske gjennomsnittlige HAI-titeren (GMT) for hvert IIV-antigen i den respektive sesongens vaksine for 80 år og eldre
Dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00083845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på FLUAD®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger