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Studio FLUAD® vs. Fluzone® ad alto dosaggio

4 marzo 2021 aggiornato da: Duke University

Sicurezza e immunogenicità dei vaccini influenzali adiuvati rispetto a quelli inattivati ​​ad alte dosi negli anziani

Lo scopo generale dello studio è confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale inattivato (IIV), adiuvato (FLUAD®) rispetto al vaccino influenzale inattivato ad alte dosi (Fluzone® High-Dose) in persone di età ≥65 anni (20% di età ≥80 anni). Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco che sarà condotto durante le stagioni influenzali 2017/2018 e 2018/2019. Durante ogni stagione, circa 220 anziani saranno iscritti al Duke University Medical Center e 140 anziani al Boston University Medical Center. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere il vaccino influenzale adiuvato o il vaccino influenzale ad alte dosi. Tutti i soggetti riceveranno il vaccino e forniranno un prelievo di sangue alla Visita 1, quindi torneranno per un secondo prelievo di sangue senza vaccinazione circa 4 settimane dopo per valutare i titoli anticorpali dell'influenza. Un sottogruppo di 100 soggetti alla Duke fornirà un terzo prelievo di sangue 6 mesi dopo la vaccinazione per valutare la diminuzione dei titoli anticorpali dell'influenza. I soggetti registreranno il verificarsi di reazioni locali e sistemiche (inclusi febbre, dolore, dolorabilità, gonfiore, arrossamento, sistemi sistemici generali), eventi avversi non richiesti, utilizzo di cure mediche e cambiamenti nei farmaci oltre 8 giorni dopo la vaccinazione. Inoltre, gli eventi avversi gravi e gli eventi di interesse clinico saranno valutati fino a 42 giorni dopo la vaccinazione. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata prima della vaccinazione (giorno 1) e nei giorni 3 e 9 dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Analisi completa Popolazione 1: Definita come tutti i soggetti randomizzati, vaccinati e che forniscono almeno un giorno di dati completi sul diario dei sintomi.

Analisi completa Popolazione 2: Definita come tutti i soggetti randomizzati e vaccinati.

Popolazione di immunogenicità: definita come soggetti che hanno ricevuto il vaccino, fornito al basale e alla visita 4 prelievi di sangue di volume e qualità accettabili entro l'intervallo di tempo definito dal protocollo senza violazioni del protocollo che incidono sull'immunogenicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
757

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età ≥65 anni, residenti nella comunità
  2. Intenzione di ricevere il vaccino IIV sulla base delle linee guida ACIP-CDC
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  4. In grado di parlare inglese
  5. In grado e disposto a completare valutazioni e questionari di base e a consentire la raccolta di informazioni dalla propria cartella clinica elettronica
  6. In grado e disposto a completare valutazioni e questionari post-vaccino in modo indipendente o con assistenza
  7. In grado e disposto a farsi prelevare il sangue per lo studio
  8. In grado e disposto a tornare tra circa un mese per una visita di follow-up che includa la compilazione di questionari e un altro esame del sangue
  9. Accesso e capacità di utilizzare un telefono, in autonomia o con assistenza
  10. Adeguate capacità visive e motorie per completare il modulo del diario in modo indipendente o con assistenza.
  11. Non vivere in una struttura infermieristica qualificata/casa di cura/struttura per acuti a lungo termine

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta IIV durante l'attuale stagione influenzale prima dell'iscrizione allo studio

  2. Arruolato in questo studio durante la stagione influenzale 2017-18 (Anno 1).

    Nota: i partecipanti allo studio dell'anno 1 saranno iscritti all'anno 2 solo se partecipano al sottostudio sulla vaccinazione ripetuta

  3. Ha immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 12 mesi precedenti.

  4. Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica*

    *I partecipanti con una storia di tumore maligno possono essere inclusi se, dopo un precedente trattamento mediante escissione chirurgica, chemioterapia o radioterapia, il partecipante è stato osservato per un periodo che, secondo la stima dello sperimentatore, fornisce una ragionevole garanzia di cura sostenuta (non meno di 12 mesi )

  5. Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti che controindicano l'iniezione intramuscolare
  6. Storia di malattia febbrile (> 100,0 °F o 37,8 °C) nelle ultime 24 ore prima della somministrazione di IIV (rinvio temporaneo)

  7. Controindicazione alla ricezione di IIV inclusa la storia di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale; o ad un componente del vaccino*, comprese le proteine ​​dell'uovo; o un'allergia al lattice

    *Formaldeide, ottilfenolo etossilato, neomicina, kanamicina, bario, bromuro di cetiltrimetilammonio (CTAB)

  8. Qualsiasi storia di sindrome di Guillain-Barré
  9. Demenza da lieve a grave determinata dallo strumento Mini-Cog e dalla Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)
  10. Uso di sostanze che potrebbero interferire con la compliance allo studio
  11. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato inattivato entro 2 settimane, o vaccino autorizzato vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, o pianificazione della ricezione di qualsiasi vaccino durante il periodo post-vaccinazione di 42 giorni (compresi i vaccini pneumococcici)
  12. Chiunque sia già iscritto o intenda iscriversi a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla ricezione del vaccino. La co-iscrizione a studi di intervento osservazionale o comportamentale è consentita in qualsiasi momento mentre l'iscrizione a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale (diverso dal vaccino) può avvenire dopo 30 giorni dalla ricezione del vaccino.
  13. Perdita dell'udito determinata dagli inquirenti per impedire una corretta comunicazione al telefono
  14. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  15. Chiunque sia un parente o un subordinato di qualsiasi personale dello studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vaccino influenzale adiuvato (FLUAD®)
Nel braccio dello studio, i soggetti riceveranno una singola dose di vaccino influenzale adiuvato FLUAD® durante la Visita 1.
Biologico: FLUAD®
Vaccino raccomandato dal comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP).
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale adiuvato
Comparatore attivo: Vaccino influenzale ad alto dosaggio (Fluzone® HD)
Nel braccio dello studio, i soggetti riceveranno una singola dose di Fluzone® vaccino influenzale ad alte dosi durante la Visita 1.
Biologico: Fluzone® ad alto dosaggio
Vaccino raccomandato dal comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP).
Altri nomi:
  • Vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore al braccio al sito di iniezione vaccinati, popolazione 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Confronto della percentuale di soggetti che hanno riportato dolore al sito di iniezione moderato/severo entro la prima settimana dopo la vaccinazione in entrambi i gruppi di trattamento.
Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse clinico, popolazione 2
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione e confronto tra i due gruppi.
La frequenza e le descrizioni degli eventi avversi di interesse clinico osservati nei due gruppi di trattamento.
42 giorni dopo la vaccinazione e confronto tra i due gruppi.
Eventi avversi gravi osservati in entrambi i gruppi di trattamento, popolazione 2
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione e confronto tra i due gruppi.

La frequenza e le descrizioni degli eventi avversi gravi osservati nei due gruppi di trattamento.

Nessuna analisi analitica è stata completata.
42 giorni dopo la vaccinazione e confronto tra i due gruppi.
Numero di partecipanti con sieroconversione H3N2 HAI
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la vaccinazione
H3N2 test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sieroconversione: la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione H3N2 al giorno 29 (un titolo HAI > 1:40 al giorno 29 se il titolo basale è < 1:10 o un aumento di quattro volte del titolo HAI se il il titolo basale è > 1:10) nel vaccino della rispettiva stagione
29 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni locali nel braccio che è stato vaccinato - studio completo, popolazione 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Confronto delle reazioni locali entro la prima settimana dopo la vaccinazione in entrambi i gruppi di trattamento.
Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni locali nel braccio che è stato vaccinato - Età 65 - 79, Popolazione 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Confronto delle reazioni locali entro la prima settimana dopo la vaccinazione in entrambi i gruppi di trattamento per gruppo di età.
Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni locali nel braccio che è stato vaccinato - Età 80+, Popolazione 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Confronto delle reazioni locali entro la prima settimana dopo la vaccinazione in entrambi i gruppi di trattamento per gruppo di età.
Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche - Popolazione completa dello studio, Popolazione 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Confronto delle reazioni sistemiche entro la prima settimana dopo la vaccinazione in entrambi i gruppi di trattamento.
Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni di sistema - Età 65 - 79, Popolazione 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Confronto delle reazioni sistemiche entro la prima settimana dopo la vaccinazione in entrambi i gruppi di trattamento per gruppo di età.
Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni di sistema - Età 80+, Popolazione 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Confronto delle reazioni sistemiche entro la prima settimana dopo la vaccinazione in entrambi i gruppi di trattamento per gruppo di età.
Giorni da 1 a 8 post-vaccinazione
Qualità della vita - Funzione in età avanzata e strumento per la disabilità - Popolazione completa
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)

Variazione dei punteggi del Late Life Function & Disability Instrument da pre-vaccinazione a post-vaccinazione (giorno 1 - giorno 3) rispetto tra i gruppi di vaccinazione (solo anno 1). Le scelte di risposta sono classificate da 1 a 5, i punteggi più alti indicano risultati migliori.

La scala di funzione/attività misurava la quantità di difficoltà nel completare una serie di attività o la quantità di aiuto richiesta per svolgere un'attività a causa della salute fisica o mentale. : Nessuno (5); Un po' (4) ; Alcuni (3), Abbastanza (2) e Non posso fare (1).

La Scala Disabilità/Partecipazione ha misurato i livelli di partecipazione alle attività sociali, familiari e comunitarie a causa della salute fisica o mentale. Ogni domanda ha due parti. Per la prima parte della domanda, le scelte di risposta includono: Molto spesso (5), Spesso (4), Ogni tanto (3), Quasi mai (2), Mai (1). Per la seconda parte della domanda, le scelte di risposta includono: Per niente (5), Poco (4), Abbastanza (3), Molto (2) e Completamente (1).
Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)
Qualità della vita - Funzione in età avanzata e strumento per la disabilità - Età 65 - 79
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)

Variazione dei punteggi del Late Life Function & Disability Instrument da pre-vaccinazione a post-vaccinazione (giorno 1 - giorno 3) rispetto tra i gruppi di vaccinazione (solo anno 1). Le scelte di risposta sono classificate da 1 a 5, i punteggi più alti indicano risultati migliori.

La scala di funzione/attività misurava la quantità di difficoltà nel completare una serie di attività o la quantità di aiuto richiesta per svolgere un'attività a causa della salute fisica o mentale. : Nessuno (5); Un po' (4) ; Alcuni (3), Abbastanza (2) e Non posso fare (1).

La Scala Disabilità/Partecipazione ha misurato i livelli di partecipazione alle attività sociali, familiari e comunitarie a causa della salute fisica o mentale. Ogni domanda ha due parti. Per la prima parte della domanda, le scelte di risposta includono: Molto spesso (5), Spesso (4), Ogni tanto (3), Quasi mai (2), Mai (1). Per la seconda parte della domanda, le scelte di risposta includono: Per niente (5), Poco (4), Abbastanza (3), Molto (2) e Completamente (1).
Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)
Qualità della vita - Funzione in età avanzata e strumento per la disabilità - Età 80+
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)

Variazione dei punteggi del Late Life Function & Disability Instrument da pre-vaccinazione a post-vaccinazione (giorno 1 - giorno 3) rispetto tra i gruppi di vaccinazione (solo anno 1). Le scelte di risposta sono classificate da 1 a 5, i punteggi più alti indicano risultati migliori.

La scala di funzione/attività misurava la quantità di difficoltà nel completare una serie di attività o la quantità di aiuto richiesta per svolgere un'attività a causa della salute fisica o mentale. : Nessuno (5); Un po' (4) ; Alcuni (3), Abbastanza (2) e Non posso fare (1).

La Scala Disabilità/Partecipazione ha misurato i livelli di partecipazione alle attività sociali, familiari e comunitarie a causa della salute fisica o mentale. Ogni domanda ha due parti. Per la prima parte della domanda, le scelte di risposta includono: Molto spesso (5), Spesso (4), Ogni tanto (3), Quasi mai (2), Mai (1). Per la seconda parte della domanda, le scelte di risposta includono: Per niente (5), Poco (4), Abbastanza (3), Molto (2) e Completamente (1).
Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)
Qualità della vita - EQ-5D-5L - Popolazione completa
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)

Variazione dei punteggi sul livello EuroQOL 5 dimensioni-5 (EQ-5D-5L) pre-vaccinazione e post-vaccinazione rispetto tra i gruppi di vaccinazione (solo anno 1).

Le risposte sulla misura EQ-5D-5L vengono convertite in un indice di utilità che varia da -0,109 (peggiore salute) a 1,000 (migliore salute).
Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)
Qualità della vita - EQ-5D-5L - Età 65 - 79
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)

Variazione dei punteggi sul livello EuroQOL 5 dimensioni-5 (EQ-5D-5L) pre-vaccinazione e post-vaccinazione rispetto tra i gruppi di vaccinazione e la fascia di età (solo anno 1).

Le risposte sulla misura EQ-5D-5L vengono convertite in un indice di utilità che varia da -0,109 (peggiore salute) a 1,000 (migliore salute).
Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)
Qualità della vita - EQ-5D-5L - Età 80 +
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)

Variazione dei punteggi sul livello EuroQOL 5 dimensioni-5 (EQ-5D-5L) pre-vaccinazione e post-vaccinazione rispetto tra i gruppi di vaccinazione e la fascia di età (solo anno 1)

Le risposte sulla misura EQ-5D-5L vengono convertite in un indice di utilità che varia da -0,109 (peggiore salute) a 1,000 (migliore salute).
Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)
Qualità della vita - EQ VAS - Popolazione completa
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)

Variazione dei punteggi sulla scala analogica visiva EuroQOL (EQ VAS) pre-vaccinazione e post-vaccinazione rispetto tra i gruppi di vaccinazione (solo anno 1).

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" (100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (0).
Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)
Qualità della vita - EQ VAS - Età 65 - 79
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)

Variazione dei punteggi sulla scala analogica visiva EuroQOL (EQ VAS) pre-vaccinazione e post-vaccinazione rispetto tra i gruppi di vaccinazione e il gruppo di età (solo anno 1).

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" (100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (0).
Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)
Qualità della vita - EQ VAS - Età 80+
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)

Variazione dei punteggi sulla scala analogica visiva EuroQOL (EQ VAS) pre-vaccinazione e post-vaccinazione rispetto tra i gruppi di vaccinazione e il gruppo di età (solo anno 1).

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" (100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (0).
Pre-vaccinazione (giorno 1), 2 giorni dopo la vaccinazione (giorno 3)
Sieroconversione - 65 anni e oltre
Lasso di tempo: Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 29 (un titolo HAI > 1:40 al giorno 29 se il titolo basale è < 1:10 o un aumento di quattro volte del titolo HAI se il titolo basale
Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Sieroprotezione - 65 anni e oltre
Lasso di tempo: Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Proporzione di soggetti con un titolo HAI sieroprotettivo (≥ 1:40) prima e dopo l'immunizzazione al giorno 29 per ciascun antigene IIV nella rispettiva stagione vaccinale
Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Titolo HAI medio geometrico - 65 e oltre
Lasso di tempo: Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
La media geometrica del titolo HAI (GMT) per ciascun antigene IIV nel vaccino della rispettiva stagione
Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Sieroconversione - Età 65-79
Lasso di tempo: Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
La percentuale di soggetti di età compresa tra 65 e 79 anni che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 29 (un titolo HAI > 1:40 al giorno 29 se il titolo basale è < 1:10 o un aumento di quattro volte del titolo HAI se il titolo basale
Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Sieroconversione - Età 80 e oltre
Lasso di tempo: Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
La percentuale di soggetti di età pari o superiore a 80 anni che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 29 (un titolo HAI > 1:40 al giorno 29 se il titolo basale è < 1:10 o un aumento di quattro volte del titolo HAI se il titolo basale
Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Sieroprotezione - Età 65-79
Lasso di tempo: Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Proporzione di soggetti di età compresa tra 65 e 79 anni con un titolo HAI sieroprotettivo (≥ 1:40) prima e dopo l'immunizzazione al giorno 29 per ciascun antigene IIV nel vaccino della rispettiva stagione
Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Sieroprotezione - Età 80 e oltre
Lasso di tempo: Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Proporzione di soggetti di età pari o superiore a 80 anni con un titolo HAI sieroprotettivo (≥ 1:40) prima e dopo l'immunizzazione al giorno 29 per ciascun antigene IIV nella rispettiva stagione vaccinale
Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Media geometrica del titolo HAI - Età 65-79
Lasso di tempo: Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
La media geometrica del titolo HAI (GMT) per ciascun antigene IIV nel vaccino della rispettiva stagione per le età 65-79
Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Media geometrica del titolo HAI - Età 80 e oltre
Lasso di tempo: Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
La media geometrica del titolo HAI (GMT) per ciascun antigene IIV nel vaccino della rispettiva stagione per gli 80 anni di età e oltre
Giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00083845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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