Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLUAD® vs. Fluzone® studie vysokých dávek

4. března 2021 aktualizováno: Duke University

Bezpečnost a imunogenicita adjuvovaných versus vysokodávkových inaktivovaných vakcín proti chřipce u starších dospělých

Celkovým cílem studie je porovnat bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV) s adjuvans (FLUAD®) a vysokodávkové inaktivované vakcíny proti chřipce (Fluzone® High-Dose) u osob ≥ 65 let (20 % ve věku ≥ 80 let let). Prospektivní, randomizovaná, zaslepená klinická studie, která bude provedena během chřipkové sezóny 2017/2018 a 2018/2019. Během každé sezóny bude v lékařském centru Duke University zapsáno přibližně 220 starších dospělých a v lékařském centru Bostonské univerzity 140 starších dospělých. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali buď vakcínu proti chřipce s adjuvans nebo vakcínu proti chřipce s vysokou dávkou. Všichni jedinci dostanou vakcínu a poskytnou odběr krve při návštěvě 1 a poté se vrátí na druhý odběr krve bez očkování asi o 4 týdny později, aby se vyhodnotily titry protilátek proti chřipce. Podskupina 100 subjektů na Duke poskytne třetí odběr krve 6 měsíců po vakcinaci, aby se vyhodnotilo snížení titrů protilátek proti chřipce. Subjekty budou zaznamenávat výskyt lokálních a systémových reakcí (včetně horečky, bolesti, citlivosti, otoku, zarudnutí, obecných systémových systémů), nevyžádaných nežádoucích příhod, využití lékařské péče a změny léků během 8 dnů po očkování. Kromě toho budou po 42 dnech po vakcinaci hodnoceny závažné nežádoucí příhody a příhody klinického zájmu. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena před vakcinací (1. den) a 3. a 9. den po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úplná analýza populace 1: Definována jako všichni jedinci, kteří jsou randomizováni, očkovaní a poskytují alespoň jeden den kompletní data v deníku příznaků.

Plná analýza populace 2: Definována jako všichni jedinci, kteří jsou randomizováni a očkovaní.

Imunogenicita Populace: Definováno jako subjekty, které dostaly vakcínu, poskytly základní a 4. návštěvu odběry krve přijatelného objemu a kvality v časovém rámci definovaném protokolem bez porušení protokolu ovlivňujících imunogenicitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
757

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku ≥65 let žijící v komunitě
  2. Záměr podání IIV vakcíny na základě pokynů ACIP-CDC
  3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  4. Umět mluvit anglicky
  5. Jsou schopni a ochotni vyplnit základní hodnocení a dotazníky a umožnit sběr informací z jejich elektronických zdravotních záznamů
  6. Schopný a ochotný samostatně nebo s pomocí vyplnit postvakcinační hodnocení a dotazníky
  7. Schopný a ochotný nechat si odebrat krev pro studii
  8. Schopný a ochotný se vrátit přibližně za měsíc na následnou návštěvu včetně vyplnění dotazníků a dalšího krevního testu
  9. Přístup a schopnost používat telefon, samostatně nebo s pomocí
  10. Přiměřené zrakové a motorické dovednosti k vyplnění formuláře deníku samostatně nebo s pomocí.
  11. Nebydlí v kvalifikovaném pečovatelském zařízení / pečovatelském domě / zařízení dlouhodobé akutní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem IIV během aktuální chřipkové sezóny před zápisem do studie

  2. Zapsán do této studie během chřipkové sezóny 2017-18 (1. rok).

    Poznámka: Účastníci studie 1. roku budou zařazeni do 2. roku pouze v případě, že se účastní dílčí studie o opakovaném očkování

  3. Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 12 měsíců.

  4. Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní bez léčby) nebo má v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu*

    *Účastníci s malignitou v anamnéze mohou být zařazeni, pokud po předchozí léčbě chirurgickou excizí, chemoterapií nebo radiační terapií byl účastník pozorován po dobu, která podle odhadu zkoušejícího poskytuje přiměřenou záruku trvalého vyléčení (nejméně 12 měsíců )

  5. Trombocytopenie, porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií kontraindikující intramuskulární injekci
  6. Horečnaté onemocnění v anamnéze (> 100,0 °F nebo 37,8 °C) během posledních 24 hodin před podáním IIV (dočasné odložení)

  7. Kontraindikace podání IIV včetně anamnézy závažné alergické reakce po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce; nebo na složku vakcíny*, včetně vaječného proteinu; nebo alergii na latex

    * Formaldehyd, oktylfenol ethoxylát, neomycin, kanamycin, baryum, cetyltrimethylamonium bromid (CTAB)

  8. Jakákoli anamnéza Guillain-Barrého syndromu
  9. Mírná až těžká demence určená nástrojem Mini-Cog a Rowlandovou univerzální škálou pro hodnocení demence (RUDAS)
  10. Použití látky, která by mohla narušit soulad se studií
  11. Příjem jakékoli inaktivované licencované vakcíny do 2 týdnů nebo živé atenuované licencované vakcíny do 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánování příjmu jakýchkoliv vakcín během 42 dnů po vakcinaci (včetně pneumokokových vakcín)
  12. Každý, kdo je již zaregistrován nebo se plánuje přihlásit do dalšího klinického hodnocení s hodnoceným přípravkem do 28 dnů od obdržení vakcíny. Společná registrace do observačních nebo behaviorálních intervenčních studií je povolena kdykoli, zatímco k zařazení do klinické studie zahrnující hodnocený produkt (jiný než vakcína) může dojít po 30 dnech po obdržení vakcíny.
  13. Vyšetřovatelé určili ztrátu sluchu, aby zabránila úspěšné komunikaci po telefonu
  14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie.
  15. Každý, kdo je příbuzným nebo podřízeným jakéhokoli personálu výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Adjuvovaná vakcína proti chřipce (FLUAD®)
V rameni studie dostanou subjekty jednu dávku vakcíny proti chřipce s adjuvans FLUAD® během návštěvy 1.
Biologický: FLUAD®
Doporučená vakcína Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
Ostatní jména:
  • Adjuvovaná vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: Vysokodávková vakcína proti chřipce (Fluzone® HD)
V rameni studie dostanou subjekty jednu dávku vakcíny Fluzone® High-Dose proti chřipce během návštěvy 1.
Biologický: Fluzone® High-Dose
Doporučená vakcína Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
Ostatní jména:
  • Vysokodávková vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bolestí v místě vpichu v paži, která byla očkovaná, populace 1
Časové okno: 1. až 8. den po vakcinaci
Srovnání podílu subjektů uvádějících střední/závažnou bolest v místě vpichu během prvního týdne po vakcinaci v obou léčebných skupinách.
1. až 8. den po vakcinaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky klinického zájmu, populace 2
Časové okno: 42 dní po vakcinaci a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
Frekvence a popis nežádoucích účinků klinického zájmu pozorovaných ve dvou léčebných skupinách.
42 dní po vakcinaci a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
Pozorované závažné nežádoucí účinky u obou léčebných skupin, populace 2
Časové okno: 42 dní po vakcinaci a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Frekvence a popisy závažných nežádoucích účinků pozorovaných ve dvou léčebných skupinách.

Nebyla dokončena žádná analytická analýza.
42 dní po vakcinaci a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
Počet účastníků se sérokonverzí H3N2 HAI
Časové okno: 29 dní po očkování
Sérokonverze testu inhibice hemaglutinace H3N2 (HAI): Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze H3N2 v den 29 (titr HAI > 1:40 v den 29, pokud je základní titr < 1:10 nebo čtyřnásobný nárůst titru HAI, pokud základní titr je > 1:10) ve vakcíně příslušné sezóny
29 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokálními reakcemi v očkované paži – úplná studie, populace 1
Časové okno: 1. až 8. den po vakcinaci
Srovnání lokálních reakcí během prvního týdne po vakcinaci v obou léčebných skupinách.
1. až 8. den po vakcinaci
Počet účastníků s místními reakcemi v paži, která byla očkována – věk 65–79, populace 1
Časové okno: 1. až 8. den po vakcinaci
Porovnání lokálních reakcí během prvního týdne po vakcinaci v obou léčebných skupinách podle věkových skupin.
1. až 8. den po vakcinaci
Počet účastníků s místními reakcemi v paži, která byla očkována – věk 80+, populace 1
Časové okno: 1. až 8. den po vakcinaci
Porovnání lokálních reakcí během prvního týdne po vakcinaci v obou léčebných skupinách podle věkových skupin.
1. až 8. den po vakcinaci
Počet účastníků se systémovými reakcemi – úplný studijní soubor, populace 1
Časové okno: 1. až 8. den po vakcinaci
Srovnání systémových reakcí během prvního týdne po vakcinaci v obou léčebných skupinách.
1. až 8. den po vakcinaci
Počet účastníků se systémovými reakcemi – věk 65–79, populace 1
Časové okno: 1. až 8. den po vakcinaci
Porovnání systémových reakcí během prvního týdne po vakcinaci v obou léčebných skupinách podle věkových skupin.
1. až 8. den po vakcinaci
Počet účastníků se systémovými reakcemi – věk 80+, populace 1
Časové okno: 1. až 8. den po vakcinaci
Porovnání systémových reakcí během prvního týdne po vakcinaci v obou léčebných skupinách podle věkových skupin.
1. až 8. den po vakcinaci
Quality of Life – Late Life Function & Disability Instrument – ​​Full Population
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)

Změna skóre na nástroji Late Life Function & Disability Instrument před vakcinací a po vakcinaci (den 1 - den 3) ve srovnání mezi vakcinačními skupinami (pouze rok 1). Volby odpovědí jsou hodnoceny 1-5, vysoké skóre značí lepší výsledky.

Škála funkce/aktivity měřila míru obtížnosti při dokončení řady činností nebo míru pomoci potřebné při vykonávání činnosti kvůli fyzickému nebo duševnímu zdraví. : Žádný (5); Trochu (4) ; Některé (3), Docela hodně (2) a Nelze dělat (1).

Škála postižení/účasti měřila míru účasti na společenských, rodinných a komunitních aktivitách v důsledku fyzického nebo duševního zdraví. Každá otázka má dvě části. U první části otázky možnosti odpovědí zahrnují: Velmi často (5), Často (4), Jednou za čas (3), Téměř nikdy (2), Nikdy (1). U druhé části otázky možnosti odpovědi zahrnují: Vůbec ne (5), Trochu (4), Spíše (3), Hodně (2) a Zcela (1).
Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)
Quality of Life – Late Life Function & Disability Instrument – ​​Ages 65-79
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)

Změna skóre na nástroji Late Life Function & Disability Instrument před vakcinací a po vakcinaci (den 1 - den 3) ve srovnání mezi vakcinačními skupinami (pouze rok 1). Volby odpovědí jsou hodnoceny 1-5, vysoké skóre značí lepší výsledky.

Škála funkce/aktivity měřila míru obtížnosti při dokončení řady činností nebo míru pomoci potřebné při vykonávání činnosti kvůli fyzickému nebo duševnímu zdraví. : Žádný (5); Trochu (4) ; Některé (3), Docela hodně (2) a Nelze dělat (1).

Škála postižení/účasti měřila míru účasti na společenských, rodinných a komunitních aktivitách v důsledku fyzického nebo duševního zdraví. Každá otázka má dvě části. U první části otázky možnosti odpovědí zahrnují: Velmi často (5), Často (4), Jednou za čas (3), Téměř nikdy (2), Nikdy (1). U druhé části otázky možnosti odpovědi zahrnují: Vůbec ne (5), Trochu (4), Spíše (3), Hodně (2) a Zcela (1).
Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)
Quality of Life – Late Life Function & Disability Instrument – ​​Ages 80+
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)

Změna skóre na nástroji Late Life Function & Disability Instrument před vakcinací a po vakcinaci (den 1 - den 3) ve srovnání mezi vakcinačními skupinami (pouze rok 1). Volby odpovědí jsou hodnoceny 1-5, vysoké skóre značí lepší výsledky.

Škála funkce/aktivity měřila míru obtížnosti při dokončení řady činností nebo míru pomoci potřebné při vykonávání činnosti kvůli fyzickému nebo duševnímu zdraví. : Žádný (5); Trochu (4) ; Některé (3), Docela hodně (2) a Nelze dělat (1).

Škála postižení/účasti měřila míru účasti na společenských, rodinných a komunitních aktivitách v důsledku fyzického nebo duševního zdraví. Každá otázka má dvě části. U první části otázky možnosti odpovědí zahrnují: Velmi často (5), Často (4), Jednou za čas (3), Téměř nikdy (2), Nikdy (1). U druhé části otázky možnosti odpovědi zahrnují: Vůbec ne (5), Trochu (4), Spíše (3), Hodně (2) a Zcela (1).
Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)
Kvalita života – EQ-5D-5L – Plná populace
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)

Změna skóre na úrovni EuroQOL 5 dimenze-5 (EQ-5D-5L) před vakcinací a po vakcinaci ve srovnání mezi vakcinačními skupinami (pouze rok 1).

Odezvy na měření EQ-5D-5L jsou převedeny na index užitečnosti, který se pohybuje od -0,109 (nejhorší stav) do 1 000 (nejlepší stav).
Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)
Kvalita života – EQ-5D-5L – věk 65–79 let
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)

Změna skóre na úrovni EuroQOL 5 dimenze-5 (EQ-5D-5L) před vakcinací a po vakcinaci ve srovnání mezi vakcinačními skupinami a věkovou skupinou (pouze rok 1).

Odezvy na měření EQ-5D-5L jsou převedeny na index užitečnosti, který se pohybuje od -0,109 (nejhorší stav) do 1 000 (nejlepší stav).
Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)
Kvalita života - EQ-5D-5L - Věk 80+
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)

Změna skóre na úrovni EuroQOL 5 dimenze-5 (EQ-5D-5L) před vakcinací a po vakcinaci ve srovnání mezi vakcinačními skupinami a věkovou skupinou (pouze rok 1)

Odezvy na měření EQ-5D-5L jsou převedeny na index užitečnosti, který se pohybuje od -0,109 (nejhorší stav) do 1 000 (nejlepší stav).
Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)
Kvalita života – EQ VAS – Plná populace
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)

Změna skóre na vizuální analogové škále EuroQOL (EQ VAS) před vakcinací a po vakcinaci ve srovnání mezi vakcinačními skupinami (pouze rok 1).

EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)
Kvalita života – EQ VAS – Věk 65–79
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)

Změna skóre na vizuální analogové škále EuroQOL (EQ VAS) před vakcinací a po vakcinaci ve srovnání mezi vakcinačními skupinami a věkovou skupinou (pouze rok 1).

EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)
Kvalita života - EQ VAS - Věk 80+
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)

Změna skóre na vizuální analogové škále EuroQOL (EQ VAS) před vakcinací a po vakcinaci ve srovnání mezi vakcinačními skupinami a věkovou skupinou (pouze rok 1).

EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
Před vakcinací (1. den), 2 dny po vakcinaci (3. den)
Sérokonverze – 65 a starší
Časové okno: Den 29 (28 dní po očkování)
Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze v den 29 (titr HAI > 1:40 v den 29, pokud je výchozí titr < 1:10, nebo čtyřnásobný nárůst titru HAI, pokud je výchozí titr
Den 29 (28 dní po očkování)
Séroprotekce – 65 a starší
Časové okno: Den 29 (28 dní po očkování)
Podíl subjektů se séroprotektivním titrem HAI (≥ 1:40) před a po imunizaci v den 29 pro každý antigen IIV ve vakcíně příslušné sezóny
Den 29 (28 dní po očkování)
Geometrická střední hodnota HAI titru - 65 a starší
Časové okno: Den 29 (28 dní po očkování)
Geometrický průměr titru HAI (GMT) pro každý antigen IIV v příslušné sezóně vakcíny
Den 29 (28 dní po očkování)
Sérokonverze – věk 65–79 let
Časové okno: Den 29 (28 dní po očkování)
Podíl subjektů ve věku 65–79 let, které dosáhly sérokonverze v den 29 (titr HAI > 1:40 v den 29, pokud je výchozí titr < 1:10, nebo čtyřnásobný nárůst titru HAI, pokud je výchozí titr
Den 29 (28 dní po očkování)
Sérokonverze – věk 80 let a starší
Časové okno: Den 29 (28 dní po očkování)
Podíl subjektů ve věku 80 let a starších, kteří dosáhli sérokonverze v den 29 (titr HAI > 1:40 v den 29, pokud je výchozí titr < 1:10, nebo čtyřnásobný nárůst titru HAI, pokud je výchozí titr
Den 29 (28 dní po očkování)
Séroprotekce – věk 65–79 let
Časové okno: Den 29 (28 dní po očkování)
Podíl subjektů ve věku 65–79 let se séroprotektivním titrem HAI (≥ 1:40) před a po imunizaci v den 29 pro každý antigen IIV ve vakcíně příslušné sezóny
Den 29 (28 dní po očkování)
Séroprotekce – věk 80 let a starší
Časové okno: Den 29 (28 dní po očkování)
Podíl subjektů ve věku 80 let a starších se séroprotektivním titrem HAI (≥ 1:40) před a po imunizaci v den 29 pro každý antigen IIV ve vakcíně příslušné sezóny
Den 29 (28 dní po očkování)
Geometrická střední hodnota titru HAI – věk 65–79 let
Časové okno: Den 29 (28 dní po očkování)
Geometrický průměr titru HAI (GMT) pro každý antigen IIV ve vakcíně příslušné sezóny pro věk 65–79
Den 29 (28 dní po očkování)
Geometrický střední titr HAI – věk 80 let a starší
Časové okno: Den 29 (28 dní po očkování)
Geometrický průměr titru HAI (GMT) pro každý antigen IIV ve vakcíně příslušné sezóny pro věk 80 let a starší
Den 29 (28 dní po očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00083845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na FLUAD®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení