Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLUAD® в сравнении с исследованием высоких доз Fluzone®

4 марта 2021 г. обновлено: Duke University

Безопасность и иммуногенность адъювантных вакцин против высоких доз инактивированных противогриппозных вакцин у пожилых людей

Общая цель исследования состоит в том, чтобы сравнить безопасность и иммуногенность инактивированной гриппозной вакцины (IIV) с адъювантом (FLUAD®) и высокодозированной инактивированной гриппозной вакцины (Fluzone® High-Dose) у лиц ≥65 лет (20% в возрасте ≥80 лет). годы). Проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование, которое будет проводиться в течение сезонов гриппа 2017/2018 и 2018/2019 гг. В течение каждого сезона примерно 220 пожилых людей будут зачислены в Медицинский центр Университета Дьюка и 140 пожилых людей в Медицинский центр Бостонского университета. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо адъювантной вакцины против гриппа, либо вакцины против гриппа с высокими дозами. Все субъекты получат вакцину и сдадут кровь на анализ при посещении 1, а затем вернутся для второго забора крови без вакцинации примерно через 4 недели для оценки титров антител к гриппу. Подгруппа из 100 субъектов в Университете Дьюка проведет третий забор крови через 6 месяцев после вакцинации для оценки снижения титров антител к гриппу. Субъекты будут записывать возникновение местных и системных реакций (включая лихорадку, боль, болезненность, отек, покраснение, общие системные реакции), нежелательные побочные эффекты, обращение за медицинской помощью и изменения в лекарствах в течение 8 дней после вакцинации. Кроме того, серьезные нежелательные явления и события, представляющие клинический интерес, будут оцениваться в течение 42 дней после вакцинации. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться до вакцинации (1-й день) и на 3-й и 9-й дни после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Популяция полного анализа 1: Определяется как все субъекты, которые были рандомизированы, вакцинированы и предоставили полные данные в дневнике симптомов как минимум за один день.

Полный анализ Популяция 2: определяется как все субъекты, которые были рандомизированы и вакцинированы.

Иммуногенность Популяция: Определяется как субъекты, которые получили вакцину, предоставили исходный уровень и 4 визита на забор крови приемлемого объема и качества в течение времени, определенного протоколом, без нарушений протокола, влияющих на иммуногенность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
757

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте ≥65 лет, проживающие в сообществе
  2. Намерение получить вакцину IIV на основании рекомендаций ACIP-CDC
  3. Готов предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
  4. Способен говорить по-английски
  5. Способны и готовы заполнять базовые оценки и анкеты, а также разрешать сбор информации из своей электронной медицинской карты.
  6. Способны и готовы самостоятельно или с помощью заполнить поствакцинальные оценки и анкеты
  7. Возможность и желание взять кровь для исследования
  8. Возможность и желание вернуться примерно через месяц для последующего визита, включая заполнение анкет и повторный анализ крови
  9. Доступ и возможность пользоваться телефоном самостоятельно или с посторонней помощью
  10. Адекватное зрение и двигательные навыки для заполнения формы дневника самостоятельно или с помощью.
  11. Не проживает в учреждении квалифицированного сестринского ухода/доме престарелых/учреждении длительной неотложной помощи

Критерий исключения:

  1. Получение IIV в течение текущего сезона гриппа до включения в исследование

  2. Включены в это исследование в течение сезона гриппа 2017-18 (год 1)

    Примечание. Участники исследования 1-го года будут зачислены на 2-й год только в том случае, если они участвуют в дополнительном исследовании по повторной вакцинации.

  3. Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 12 месяцев.

  4. Имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе*

    *Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе могут быть включены, если после предшествующего лечения хирургическим вмешательством, химиотерапией или лучевой терапией участник наблюдался в течение периода, который, по оценке исследователя, обеспечивает разумную уверенность в устойчивом излечении (не менее 12 месяцев). )

  5. Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
  6. История фебрильных заболеваний (> 100,0 ° F или 37,8 ° C) в течение последних 24 часов до введения IIV (временная отсрочка)

  7. Противопоказания к получению ИГВ, включая тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины; или к компоненту вакцины*, включая яичный белок; или аллергия на латекс

    * Формальдегид, этоксилат октилфенола, неомицин, канамицин, барий, бромид цетилтриметиламмония (CTAB)

  8. Любая история синдрома Гийена-Барре
  9. Деменция от легкой до тяжелой степени, определяемая с помощью инструмента Mini-Cog и универсальной шкалы оценки деменции Роуленда (RUDAS).
  10. Употребление психоактивных веществ, которое может помешать соблюдению режима исследования
  11. Получение любой инактивированной лицензированной вакцины в течение 2 недель или живой аттенуированной лицензированной вакцины в течение 4 недель до включения в данное исследование или планирование получения любых вакцин в течение 42-дневного поствакцинального периода (включая пневмококковые вакцины)
  12. Любой, кто уже зачислен или планирует зарегистрироваться в другом клиническом испытании с исследуемым продуктом в течение 28 дней после получения вакцины. Совместное участие в наблюдательных или поведенческих интервенционных исследованиях разрешено в любое время, в то время как участие в клинических испытаниях с использованием исследуемого продукта (кроме вакцины) может произойти через 30 дней после получения вакцины.
  13. Потеря слуха, установленная следователями для предотвращения успешного общения по телефону
  14. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке целей исследования.
  15. Любой, кто является родственником или подчиненным любого исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Адъювантная противогриппозная вакцина (FLUAD®)
В группе исследования субъекты получат одну дозу адъювантной противогриппозной вакцины FLUAD® во время визита 1.
Биологический: ФЛУАД®
Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Рекомендуемая вакцина
Другие имена:
  • Адъювантная вакцина против гриппа
Активный компаратор: Высокодозированная противогриппозная вакцина (Fluzone® HD)
В группе исследования субъекты получат однократную дозу высокодозной противогриппозной вакцины Fluzone® во время визита 1.
Биологический: Fluzone® в высоких дозах
Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Рекомендуемая вакцина
Другие имена:
  • Высокодозированная вакцина против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с болью в месте инъекции в руке, которая была вакцинирована, популяция 1
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации
Сравнение доли субъектов, сообщивших об умеренной/сильной боли в месте инъекции в течение первой недели после вакцинации в обеих группах лечения.
С 1 по 8 день после вакцинации
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими клинический интерес, популяция 2
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации и сравнение между двумя группами.
Частота и описания нежелательных явлений, представляющих клинический интерес, наблюдались в двух группах лечения.
42 дня после вакцинации и сравнение между двумя группами.
Наблюдаемые серьезные нежелательные явления в обеих группах лечения, популяция 2
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации и сравнение между двумя группами.

Частота и описание серьезных нежелательных явлений, наблюдаемых в двух группах лечения.

Аналитический анализ не был завершен.
42 дня после вакцинации и сравнение между двумя группами.
Количество участников с сероконверсией HAI H3N2
Временное ограничение: 29 дней после вакцинации
Сероконверсия в тесте ингибирования гемагглютинации H3N2 (HAI): доля субъектов, достигших сероконверсии H3N2 на 29-й день (титр HAI > 1:40 на 29-й день, если исходный титр < 1:10, или четырехкратное повышение титра HAI, если исходный титр > 1:10) в вакцине соответствующего сезона
29 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с местными реакциями в вакцинированной руке — полное исследование, популяция 1
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации
Сравнение местных реакций в течение первой недели после вакцинации в обеих группах лечения.
С 1 по 8 день после вакцинации
Количество участников с местными реакциями в вакцинированной руке — в возрасте 65–79 лет, население 1
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации
Сравнение местных реакций в течение первой недели после вакцинации в обеих группах лечения по возрастным группам.
С 1 по 8 день после вакцинации
Количество участников с местными реакциями в вакцинированной руке — в возрасте 80 лет и старше, население 1
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации
Сравнение местных реакций в течение первой недели после вакцинации в обеих группах лечения по возрастным группам.
С 1 по 8 день после вакцинации
Количество участников с системными реакциями - полная популяция исследования, популяция 1
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации
Сравнение системных реакций в течение первой недели после вакцинации в обеих группах лечения.
С 1 по 8 день после вакцинации
Количество участников с системными реакциями — возраст 65–79 лет, население 1
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации
Сравнение системных реакций в течение первой недели после вакцинации в обеих группах лечения по возрастным группам.
С 1 по 8 день после вакцинации
Количество участников с системными реакциями — возраст 80+, население 1
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации
Сравнение системных реакций в течение первой недели после вакцинации в обеих группах лечения по возрастным группам.
С 1 по 8 день после вакцинации
Качество жизни – Инструмент оценки функции пожилых людей и инвалидности – Полная популяция
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)

Изменение в баллах по инструменту Late Life Function & Disability Instrument до вакцинации и после вакцинации (день 1 – день 3) по сравнению с группами вакцинации (только год 1). Варианты ответов ранжируются от 1 до 5, высокие баллы указывают на лучшие результаты.

Шкала функции/активности измеряла количество трудностей при выполнении ряда действий или объем помощи, необходимой для выполнения действия из-за физического или психического здоровья. : Нет (5); Немного (4) ; Некоторые (3), Довольно много (2) и Не могу (1).

Шкала инвалидности/участия измеряла уровни участия в социальной, семейной и общественной деятельности в связи с физическим или психическим здоровьем. Каждый вопрос состоит из двух частей. Для первой части вопроса варианты ответов включают: очень часто (5), часто (4), время от времени (3), почти никогда (2), никогда (1). Для второй части вопроса варианты ответов включают: Совсем нет (5), Немного (4), Немного (3), Много (2) и Полностью (1).
До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)
Качество жизни — Инструмент оценки функции пожилых людей и инвалидности — Возраст 65–79 лет
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)

Изменение в баллах по инструменту Late Life Function & Disability Instrument до вакцинации и после вакцинации (день 1 – день 3) по сравнению с группами вакцинации (только год 1). Варианты ответов ранжируются от 1 до 5, высокие баллы указывают на лучшие результаты.

Шкала функции/активности измеряла количество трудностей при выполнении ряда действий или объем помощи, необходимой для выполнения действия из-за физического или психического здоровья. : Нет (5); Немного (4) ; Некоторые (3), Довольно много (2) и Не могу (1).

Шкала инвалидности/участия измеряла уровни участия в социальной, семейной и общественной деятельности в связи с физическим или психическим здоровьем. Каждый вопрос состоит из двух частей. Для первой части вопроса варианты ответов включают: очень часто (5), часто (4), время от времени (3), почти никогда (2), никогда (1). Для второй части вопроса варианты ответов включают: Совсем нет (5), Немного (4), Немного (3), Сильно (2) и Полностью (1).
До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)
Качество жизни — Инструмент оценки функции пожилых людей и инвалидности — Возраст 80+
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)

Изменение в баллах по инструменту Late Life Function & Disability Instrument до вакцинации и после вакцинации (день 1 – день 3) по сравнению с группами вакцинации (только год 1). Варианты ответов ранжируются от 1 до 5, высокие баллы указывают на лучшие результаты.

Шкала функции/активности измеряла количество трудностей при выполнении ряда действий или объем помощи, необходимой для выполнения действия из-за физического или психического здоровья. : Нет (5); Немного (4) ; Некоторые (3), Довольно много (2) и Не могу (1).

Шкала инвалидности/участия измеряла уровни участия в социальной, семейной и общественной деятельности в связи с физическим или психическим здоровьем. Каждый вопрос состоит из двух частей. Для первой части вопроса варианты ответов включают: очень часто (5), часто (4), время от времени (3), почти никогда (2), никогда (1). Для второй части вопроса варианты ответов включают: Совсем нет (5), Немного (4), Немного (3), Много (2) и Полностью (1).
До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)
Качество жизни – EQ-5D-5L — Полное население
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)

Изменение показателей уровня EuroQOL 5 измерений-5 (EQ-5D-5L) до и после вакцинации по сравнению с группами вакцинации (только год 1).

Ответы на показатель EQ-5D-5L преобразуются в индекс полезности, который колеблется от -0,109 (худшее здоровье) до 1,000 (лучшее здоровье).
До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)
Качество жизни — EQ-5D-5L — Возраст 65–79 лет
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)

Изменение показателей уровня EuroQOL 5 измерений-5 (EQ-5D-5L) до и после вакцинации по сравнению с группами вакцинации и возрастной группой (только год 1).

Ответы на показатель EQ-5D-5L преобразуются в индекс полезности, который колеблется от -0,109 (худшее здоровье) до 1,000 (лучшее здоровье).
До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)
Качество жизни — EQ-5D-5L — 80 лет и старше
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)

Изменение показателей уровня EuroQOL 5 измерений-5 (EQ-5D-5L) до и после вакцинации по сравнению с группами вакцинации и возрастными группами (только год 1)

Ответы на показатель EQ-5D-5L преобразуются в индекс полезности, который колеблется от -0,109 (худшее здоровье) до 1,000 (лучшее здоровье).
До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)
Качество жизни – EQ VAS — Все население
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)

Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале EuroQOL (EQ VAS) до и после вакцинации по сравнению с группами вакцинации (только год 1).

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0).
До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)
Качество жизни — EQ VAS — Возраст 65–79 лет
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)

Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале EuroQOL (EQ VAS) до и после вакцинации по сравнению с группами вакцинации и возрастной группой (только год 1).

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0).
До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)
Качество жизни — EQ VAS — Возраст 80+
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)

Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале EuroQOL (EQ VAS) до и после вакцинации по сравнению с группами вакцинации и возрастной группой (только год 1).

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0).
До вакцинации (1-й день), через 2 дня после вакцинации (3-й день)
Сероконверсия - 65 лет и старше
Временное ограничение: День 29 (28 дней после вакцинации)
Доля субъектов, достигших сероконверсии на 29-й день (титр HAI > 1:40 на 29-й день, если исходный титр < 1:10, или четырехкратное повышение титра HAI, если исходный титр
День 29 (28 дней после вакцинации)
Серопротекция - 65 лет и старше
Временное ограничение: День 29 (28 дней после вакцинации)
Доля субъектов с серопротекторным титром HAI (≥ 1:40) до и после иммунизации на 29-й день для каждого антигена IIV в вакцине соответствующего сезона
День 29 (28 дней после вакцинации)
Среднегеометрический титр HAI - 65 и старше
Временное ограничение: День 29 (28 дней после вакцинации)
Среднегеометрический титр HAI (GMT) для каждого антигена IIV в вакцине соответствующего сезона.
День 29 (28 дней после вакцинации)
Сероконверсия - возраст 65-79 лет
Временное ограничение: День 29 (28 дней после вакцинации)
Доля субъектов в возрасте 65–79 лет, достигших сероконверсии на 29-й день (титр HAI > 1:40 на 29-й день, если исходный титр < 1:10, или четырехкратное повышение титра HAI, если исходный титр
День 29 (28 дней после вакцинации)
Сероконверсия — в возрасте 80 лет и старше
Временное ограничение: День 29 (28 дней после вакцинации)
Доля субъектов в возрасте 80 лет и старше, достигших сероконверсии на 29-й день (титр HAI > 1:40 на 29-й день, если исходный титр < 1:10, или четырехкратное повышение титра HAI, если исходный титр
День 29 (28 дней после вакцинации)
Серопротекция - возраст 65-79 лет
Временное ограничение: День 29 (28 дней после вакцинации)
Доля субъектов в возрасте 65–79 лет с серопротекторным титром ИСМП (≥ 1:40) до и после иммунизации на 29-й день для каждого антигена ВГВ в вакцине соответствующего сезона
День 29 (28 дней после вакцинации)
Серопротекция - в возрасте 80 лет и старше
Временное ограничение: День 29 (28 дней после вакцинации)
Доля субъектов в возрасте 80 лет и старше с серопротекторным титром HAI (≥ 1:40) до и после иммунизации на 29-й день для каждого антигена IIV в вакцине соответствующего сезона
День 29 (28 дней после вакцинации)
Среднегеометрический титр HAI в возрасте 65-79 лет
Временное ограничение: День 29 (28 дней после вакцинации)
Среднегеометрический титр HAI (GMT) для каждого антигена IIV в вакцине соответствующего сезона для лиц в возрасте 65–79 лет.
День 29 (28 дней после вакцинации)
Средний геометрический титр HAI - в возрасте 80 лет и старше
Временное ограничение: День 29 (28 дней после вакцинации)
Среднегеометрический титр HAI (GMT) для каждого антигена IIV в вакцине соответствующего сезона для лиц в возрасте 80 лет и старше.
День 29 (28 дней после вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Главный следователь: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00083845

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования ФЛУАД®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками