Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLUAD® vs. Fluzone® High-Dose -tutkimus

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Adjuvanttien ja suuriannoksisten inaktivoitujen influenssarokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla aikuisilla

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata inaktivoidun influenssarokotteen (IIV), adjuvanttirokotteen (FLUAD®) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä suuriannoksiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (Fluzone® High-Dose) yli 65-vuotiailla (20 % yli 80-vuotiailla). vuotta). Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan influenssakausien 2017/2018 ja 2018/2019 aikana. Jokaisen kauden aikana noin 220 vanhempaa aikuista otetaan mukaan Duke University Medical Centeriin ja 140 vanhempaa aikuista Boston University Medical Centeriin. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko adjuvanttia sisältävää influenssarokottetta tai suuriannoksista influenssarokotetta. Kaikki koehenkilöt saavat rokotteen ja niistä otetaan verikoe käynnillä 1, minkä jälkeen he palaavat toiseen verikoeeseen ilman rokotusta noin 4 viikon kuluttua influenssavasta-ainetiittereiden arvioimiseksi. Dukessa 100 koehenkilön alaryhmä ottaa kolmannen verikokeen 6 kuukautta rokotuksen jälkeen arvioidakseen influenssavasta-ainetiitterien laskua. Koehenkilöt tallentavat paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymisen (mukaan lukien kuume, kipu, arkuus, turvotus, punoitus, yleiset systeemiset järjestelmät), ei-toivotut haittatapahtumat, lääketieteellisen hoidon käyttö ja lääkkeiden muutokset 8 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Lisäksi vakavat haittatapahtumat ja kliinisesti kiinnostavat tapahtumat arvioidaan 42 päivää rokotuksen jälkeen. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ennen rokotusta (päivä 1) ja päivinä 3 ja 9 rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen analyysipopulaatio 1: Määritelty kaikkiin koehenkilöiksi, jotka on satunnaistettu, rokotettu ja jotka toimittavat vähintään yhden päivän täydelliset tiedot oirepäiväkirjaan.

Täysi analyysipopulaatio 2: Määritelty kaikiksi koehenkilöiksi, jotka on satunnaistettu ja rokotettu.

Immunogeenisuuspopulaatio: Määritelty henkilöiksi, jotka ovat saaneet rokotteen ja jotka saivat lähtötilanteen ja 4. käynnin verikokeet, joiden tilavuus ja laatu olivat hyväksyttävät protokollan määritetyn ajanjakson sisällä ilman immunogeenisuuteen vaikuttavia protokollarikkomuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
757

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhteisössä asuvat ≥65-vuotiaat henkilöt
  2. Aikomus saada IIV-rokote perustuu ACIP-CDC-ohjeisiin
  3. Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista
  4. Pystyy puhumaan englantia
  5. Pystyy ja haluaa täyttää perusarviointeja ja kyselylomakkeita sekä mahdollistaa tietojen keräämisen sähköisistä potilaskertomuksistaan
  6. Pystyy ja haluaa täyttää rokotteen jälkeisiä arviointeja ja kyselyitä itsenäisesti tai avustuksella
  7. Pystyy ja haluaa ottamaan verikokeen tutkimusta varten
  8. Pystyy ja haluaa palata noin kuukauden kuluttua seurantakäynnille, joka sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen ja toisen verikokeen
  9. Pääsy ja kyky käyttää puhelinta itsenäisesti tai avustamana
  10. Riittävä näkö ja motoriset taidot päiväkirjalomakkeen täyttämiseen itsenäisesti tai avustuksella.
  11. Ei asu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa/hoitokodissa/pitkäaikaisen akuuttihoidon laitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. IIV-kuitti kuluvan influenssakauden aikana ennen opiskelua

  2. Ilmoittautunut tähän tutkimukseen 2017-18 (vuosi 1) influenssakaudella

    Huomautus: Vuoden 1 tutkimuksen osallistujat kirjataan vuodelle 2 vain, jos he osallistuvat toistuvaa rokotusta koskevaan osatutkimukseen

  3. Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 12 kuukauden aikana.

  4. Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman terapiaa) tai hänellä on anamneesissa jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain*

    *Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos osallistujaa on aiemman kirurgisen poiston, kemoterapian tai sädehoidon jälkeen tarkkailtu ajanjakson ajan, joka tutkijan arvion mukaan antaa kohtuullisen varmuuden jatkuvasta parantumisesta (vähintään 12 kuukautta). )

  5. Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttikäyttö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon
  6. Kuumesairaus (> 100,0 °F tai 37,8 °C) viimeisten 24 tunnin aikana ennen IV-antoa (väliaikainen lykkäys)

  7. Influenssarokotteen saamisen vasta-aihe, mukaan lukien aiempi vakava allerginen reaktio minkä tahansa influenssarokotteen jälkeen; tai rokotteen komponenttiin*, mukaan lukien munaproteiini; tai lateksiallergia

    *Formaldehydi, oktyylifenolietoksylaatti, neomysiini, kanamysiini, barium, setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)

  8. Kaikki Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  9. Lievästä vaikeaan dementia määritettynä Mini-Cog-työkalulla ja Rowlandin yleisellä dementiaarviointiasteikolla (RUDAS)
  10. Aineiden käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
  11. Minkä tahansa inaktivoidun lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä tai elävän heikennetyn lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai rokotteiden vastaanottamisen suunnittelu 42 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (mukaan lukien pneumokokkirokotteet)
  12. Jokainen, joka on jo ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 28 päivän kuluessa rokotteen vastaanottamisesta. Ilmoittautuminen havaintoihin tai käyttäytymiseen liittyviin interventiotutkimuksiin on sallittu milloin tahansa, kun taas kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (muut kuin rokote), voi ilmoittautua 30 päivän kuluttua rokotteen vastaanottamisesta.
  13. Tutkijat ovat määrittäneet kuulon heikkenemisen estääkseen onnistuneen viestinnän puhelimitse
  14. Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  15. Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön sukulainen tai alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Adjuvantti-influenssarokote (FLUAD®)
Tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat yhden annoksen FLUAD®-adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta vierailun 1 aikana.
Biologinen: FLUAD®
Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Adjuvantti-influenssarokote
Active Comparator: Suuriannoksinen influenssarokote (Fluzone® HD)
Tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat yhden annoksen Fluzone® High-Dose -influenssarokotetta vierailun 1 aikana.
Biologinen: Fluzone® High-Dose
Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli pistoskohdan kipu rokotetussa käsivarressa, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka ilmoittivat keskivaikeasta/vakavasta pistoskohdan kipusta ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Kliinisesti kiinnostavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä, väkiluku 2
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen ja vertailua kahden ryhmän välillä.
Kahdessa hoitoryhmässä havaittujen kliinisesti kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja kuvaukset.
42 päivää rokotuksen jälkeen ja vertailua kahden ryhmän välillä.
Havaitut vakavat haittatapahtumat molemmissa hoitoryhmissä, väestö 2
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen ja vertailua kahden ryhmän välillä.

Kahdessa hoitoryhmässä havaittujen vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja kuvaukset.

Analyyttistä analyysiä ei tehty.
42 päivää rokotuksen jälkeen ja vertailua kahden ryhmän välillä.
H3N2 HAI -serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää rokotuksen jälkeen
H3N2-hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) serokonversio: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat H3N2-serokonversion päivänä 29 (HAI-tiitteri > 1:40 päivänä 29, jos lähtötason tiitteri on < 1:10 tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos perustitteri on > 1:10) vastaavan kauden rokotteessa
29 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli paikallisia reaktioita rokotetussa käsivarressa - Koko tutkimus, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Paikallisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli paikallisia reaktioita rokotetussa käsivarressa - 65-79-vuotiaat, väkiluku 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Paikallisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä ikäryhmittäin.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli paikallisia reaktioita rokotetussa käsivarressa - 80+ ikä, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Paikallisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä ikäryhmittäin.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Systeemisiä reaktioita saaneiden osallistujien määrä – koko tutkimuspopulaatio, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on järjestelmäreaktioita - 65-79-vuotiaat, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä ikäryhmittäin.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Järjestelmäreaktioiden saaneiden osallistujien määrä - ikä 80+, väkiluku 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä ikäryhmittäin.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Elämänlaatu - Late Life Function & Disability Instrument - Täysi väestö
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä Late Life Function & Disability Instrument -rokotuksesta ennen rokotusta rokotuksen jälkeen (päivä 1 - päivä 3) verrattuna rokotusryhmiin (vain vuosi 1). Vastausvalinnat ovat 1-5, korkeat pisteet osoittavat parempia tuloksia.

Toiminto/aktiivisuusasteikko mittasi vaikeusastetta useiden toimintojen suorittamisessa tai fyysisestä tai henkisestä terveydestä johtuvan toiminnan suorittamiseen tarvittavan avun määrää. : Ei mitään (5); Vähän (4) ; Jotkut (3), melko paljon (2) ja ei pysty (1).

Vammaisuus/osallistumisasteikko mittasi fyysisen tai henkisen terveyden vuoksi osallistumista sosiaaliseen, perhe- ja yhteisötoimintaan. Jokaisessa kysymyksessä on kaksi osaa. Kysymyksen ensimmäisessä osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Hyvin usein (5), Usein (4), Joskus (3), Lähes ei koskaan (2), Ei koskaan (1). Kysymyksen toisessa osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Ei ollenkaan (5), Vähän (4), Jonkin verran (3), Paljon (2) ja Täysin (1).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - Late Life Function & Disability Instrument - Ikärajat 65-79
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä Late Life Function & Disability Instrument -rokotuksesta ennen rokotusta rokotuksen jälkeen (päivä 1 - päivä 3) verrattuna rokotusryhmiin (vain vuosi 1). Vastausvalinnat ovat 1-5, korkeat pisteet osoittavat parempia tuloksia.

Toiminto/aktiivisuusasteikko mittasi vaikeusastetta useiden toimintojen suorittamisessa tai fyysisestä tai henkisestä terveydestä johtuvan toiminnan suorittamiseen tarvittavan avun määrää. : Ei mitään (5); Vähän (4) ; Jotkut (3), melko paljon (2) ja ei pysty (1).

Vammaisuus/osallistumisasteikko mittasi fyysisen tai henkisen terveyden vuoksi osallistumista sosiaaliseen, perhe- ja yhteisötoimintaan. Jokaisessa kysymyksessä on kaksi osaa. Kysymyksen ensimmäisessä osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Hyvin usein (5), Usein (4), Joskus (3), Lähes ei koskaan (2), Ei koskaan (1). Kysymyksen toisessa osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Ei ollenkaan (5), Vähän (4), Jonkin verran (3), Paljon (2) ja Täysin (1).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - Late Life Function & Disability Instrument - Ikärajat 80+
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä Late Life Function & Disability Instrument -rokotuksesta ennen rokotusta rokotuksen jälkeen (päivä 1 - päivä 3) verrattuna rokotusryhmiin (vain vuosi 1). Vastausvalinnat ovat 1-5, korkeat pisteet osoittavat parempia tuloksia.

Toiminto/aktiivisuusasteikko mittasi vaikeusastetta useiden toimintojen suorittamisessa tai fyysisestä tai henkisestä terveydestä johtuvan toiminnan suorittamiseen tarvittavan avun määrää. : Ei mitään (5); Vähän (4) ; Jotkut (3), melko paljon (2) ja ei pysty (1).

Vammaisuus/osallistumisasteikko mittasi fyysisen tai henkisen terveyden vuoksi osallistumista sosiaaliseen, perhe- ja yhteisötoimintaan. Jokaisessa kysymyksessä on kaksi osaa. Kysymyksen ensimmäisessä osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Hyvin usein (5), Usein (4), Joskus (3), Lähes ei koskaan (2), Ei koskaan (1). Kysymyksen toisessa osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Ei ollenkaan (5), Vähän (4), Jonkin verran (3), Paljon (2) ja Täysin (1).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ-5D-5L -Täysi väestö
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä EuroQOL 5 dimensio-5 -tason (EQ-5D-5L) ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusryhmien välillä (vain vuosi 1).

EQ-5D-5L-mitan vastaukset muunnetaan hyödyllisyysindeksiksi, joka vaihtelee välillä -0,109 (huonoin terveys) - 1 000 (paras terveys).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ-5D-5L - Ikärajat 65-79
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pistemäärissä EuroQOL 5 dimensio-5 -tason (EQ-5D-5L) rokotusten esi- ja jälkeen rokotusryhmien ja ikäryhmän välillä (vain vuosi 1).

EQ-5D-5L-mitan vastaukset muunnetaan hyödyllisyysindeksiksi, joka vaihtelee välillä -0,109 (huonoin terveys) - 1 000 (paras terveys).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ-5D-5L - Ikärajat 80+
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä EuroQOL 5 dimensio-5 -tason (EQ-5D-5L) rokotusten esi- ja jälkeisissä pisteissä verrattuna rokotusryhmiin ja ikäryhmään (vain vuosi 1)

EQ-5D-5L-mitan vastaukset muunnetaan hyödyllisyysindeksiksi, joka vaihtelee välillä -0,109 (huonoin terveys) - 1 000 (paras terveys).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ VAS -Täysi väestö
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

EuroQOL:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) tulosten muutos rokotusta edeltävässä ja rokotuksen jälkeisessä vertailussa rokotusryhmien välillä (vain vuosi 1).

EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100) ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu – EQ VAS – 65–79-vuotiaat
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

EuroQOL:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) pisteiden muutos ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusryhmiin ja ikäryhmiin (vain vuosi 1).

EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100) ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ VAS - Ikärajat 80+
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

EuroQOL:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) pisteiden muutos ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusryhmiin ja ikäryhmiin (vain vuosi 1).

EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100) ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Serokonversio - 65 vuotta ja vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 29 (HAI-tiitteri > 1:40 päivänä 29, jos lähtötason tiitteri on < 1:10 tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos lähtötason tiitteri
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serosuojaus - 65 vuotta ja vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on serosuojaava HAI-tiitteri (≥ 1:40) ennen ja jälkeen immunisaatiota päivänä 29 kunkin IIV-antigeenin osalta kyseisen kauden rokotteessa
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskiarvo HAI-tiitteri - 65 ja vanhempi
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Jokaisen IIV-antigeenin geometrinen keskiarvo HAI-tiitteri (GMT) vastaavan kauden rokotteessa
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serokonversio – 65–79-vuotiaat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden 65–79-vuotiaiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 29 (HAI-tiitteri > 1:40 päivänä 29, jos lähtötason tiitteri on < 1:10 tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos lähtötason tiitteri
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serokonversio - 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden 80-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat serokonversion päivänä 29 (HAI-tiitteri > 1:40 päivänä 29, jos lähtötason tiitteri on < 1:10 tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos lähtötason titteri
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serosuojaus - 65-79-vuotiaat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden 65–79-vuotiaiden koehenkilöiden osuus, joilla on serosuojaava HAI-tiitteri (≥ 1:40) ennen ja jälkeen immunisaatiota päivänä 29 kunkin IIV-antigeenin osalta kyseisen kauden rokotteessa
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serosuojaus - 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden 80-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden osuus, joilla on serosuojaava HAI-tiitteri (≥ 1:40) ennen ja jälkeen immunisaatiota päivänä 29 kunkin IIV-antigeenin osalta kyseisen kauden rokotteessa
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskiarvo HAI-titteri - 65-79-vuotiaat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen HAI-tiitteri (GMT) jokaiselle IIV-antigeenille vastaavan kauden rokotteessa 65–79-vuotiaille
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen HAI-titteri - 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen HAI-tiitteri (GMT) jokaiselle IIV-antigeenille kyseisen kauden rokotteessa 80-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Päätutkija: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00083845

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset FLUAD®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia