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FLUAD® vs. Estudo de alta dose de Fluzone®

4 de março de 2021 atualizado por: Duke University

Segurança e Imunogenicidade de Vacinas Contra Influenza Adjuvadas Versus Inativadas em Dose Alta em Idosos

O objetivo geral do estudo é comparar a segurança e a imunogenicidade da vacina influenza inativada (IIV), com adjuvante (FLUAD®) versus vacina influenza inativada de alta dose (Fluzone® High-Dose) em pessoas ≥65 anos (20% com idade ≥80 anos). Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e cego que será realizado durante as temporadas de gripe 2017/2018 e 2018/2019. Durante cada temporada, aproximadamente 220 idosos serão matriculados no Duke University Medical Center e 140 idosos no Boston University Medical Center. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber vacina contra influenza com adjuvante ou vacina contra influenza de alta dose. Todos os indivíduos receberão a vacina e fornecerão uma coleta de sangue na Visita 1 e, em seguida, retornarão para uma segunda coleta de sangue sem vacinação cerca de 4 semanas depois para avaliar os títulos de anticorpos contra influenza. Um subconjunto de 100 indivíduos na Duke fornecerá uma terceira coleta de sangue 6 meses após a vacinação para avaliar a diminuição dos títulos de anticorpos contra influenza. Os indivíduos registrarão a ocorrência de reações locais e sistêmicas (incluindo febre, dor, sensibilidade, inchaço, vermelhidão, sistemas sistêmicos gerais), eventos adversos não solicitados, utilização de cuidados médicos e alterações nos medicamentos durante 8 dias após a vacinação. Além disso, eventos adversos graves e eventos de interesse clínico serão avaliados até 42 dias após a vacinação. A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada antes da vacinação (dia 1) e nos dias 3 e 9 após a vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

População de análise completa 1: Definida como todos os indivíduos que são randomizados, vacinados e fornecem pelo menos um dia de dados completos no diário de sintomas.

População de análise completa 2: Definida como todos os indivíduos randomizados e vacinados.

População de imunogenicidade: Definida como indivíduos que receberam a vacina, forneceram coletas de sangue de linha de base e da Visita 4 de volume e qualidade aceitáveis ​​dentro do prazo definido pelo protocolo, sem violações do protocolo que afetassem a imunogenicidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
757

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com idade ≥65 anos, residentes na comunidade
  2. Intenção de receber vacina IIV com base nas diretrizes ACIP-CDC
  3. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
  4. Capaz de falar inglês
  5. Capaz e disposto a concluir avaliações e questionários de linha de base e permitir que informações sejam coletadas de seu prontuário eletrônico
  6. Capaz e disposto a preencher avaliações e questionários pós-vacinal de forma independente ou com assistência
  7. Capaz e disposto a ter sangue coletado para o estudo
  8. Capaz e disposto a retornar em cerca de um mês para uma consulta de acompanhamento, incluindo preenchimento de questionários e outro exame de sangue
  9. Acesso e capacidade de usar um telefone, de forma independente ou com assistência
  10. Visão adequada e habilidades motoras para preencher o formulário do diário de forma independente ou com ajuda.
  11. Não morando em uma instituição de enfermagem especializada/casa de repouso/instalação de cuidados intensivos de longo prazo

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de IIV durante a atual temporada de influenza antes da inscrição no estudo

  2. Inscrito neste estudo durante a temporada de influenza de 2017-18 (Ano 1)

    Observação: os participantes do estudo do ano 1 só serão inscritos no ano 2 se estiverem participando do subestudo sobre vacinação repetida

  3. Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 12 meses.

  4. Tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata estável na ausência de terapia) ou história de qualquer malignidade hematológica*

    *Participantes com histórico de malignidade podem ser incluídos se, após tratamento anterior por excisão cirúrgica, quimioterapia ou radioterapia, o participante tiver sido observado por um período que, na estimativa do investigador, forneça uma garantia razoável de cura sustentada (não inferior a 12 meses )

  5. Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulante contraindicando injeção intramuscular
  6. História de doença febril (> 100,0°F ou 37,8°C) nas últimas 24 horas antes da administração de IIV (adiamento temporário)

  7. Contra-indicação ao recebimento de IIV incluindo história de reação alérgica grave após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza; ou a um componente de vacina*, incluindo proteína de ovo; ou uma alergia ao látex

    *Formaldeído, etoxilato de octilfenol, neomicina, canamicina, bário, brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB)

  8. Qualquer história de síndrome de Guillain-Barré
  9. Demência leve a grave, conforme determinado pela ferramenta Mini-Cog e pela Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)
  10. Uso de substâncias que podem interferir na adesão ao estudo
  11. Recebimento de qualquer vacina licenciada inativada dentro de 2 semanas, ou vacina licenciada viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo, ou planejamento de recebimento de quaisquer vacinas durante o período pós-vacinação de 42 dias (incluindo vacinas pneumocócicas)
  12. Qualquer pessoa que já esteja inscrita ou planeje se inscrever em outro ensaio clínico com um produto experimental em até 28 dias após o recebimento da vacina. A co-inscrição em estudos observacionais ou de intervenção comportamental é permitida a qualquer momento, enquanto a inscrição em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental (que não seja a vacina) pode ocorrer após 30 dias após o recebimento da vacina.
  13. Perda auditiva determinada pelos investigadores para impedir uma comunicação bem-sucedida por telefone
  14. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
  15. Qualquer pessoa que seja parente ou subordinada de qualquer equipe de estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vacina contra influenza adjuvante (FLUAD®)
No braço do estudo, os indivíduos receberão uma dose única de vacina contra influenza com adjuvante FLUAD® durante a Visita 1.
Biológico: FLUAD®
Vacina recomendada pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP)
Outros nomes:
  • Vacina contra influenza adjuvante
Comparador Ativo: Vacina contra influenza de alta dose (Fluzone® HD)
No braço do estudo, os indivíduos receberão uma dose única da vacina contra influenza Fluzone® High-Dose durante a Visita 1.
Biológico: Fluzone® Alta Dose
Vacina recomendada pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP)
Outros nomes:
  • Vacina contra gripe em altas doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor no local da injeção no braço que foi vacinado, população 1
Prazo: Dias 1 a 8 pós-vacinação
Comparação da proporção de indivíduos que relataram dor moderada/grave no local da injeção na primeira semana após a vacinação em ambos os grupos de tratamento.
Dias 1 a 8 pós-vacinação
Número de participantes com eventos adversos de interesse clínico, população 2
Prazo: 42 dias pós-vacinação e comparados entre os dois grupos.
A frequência e descrições de eventos adversos de interesse clínico observados nos dois grupos de tratamento.
42 dias pós-vacinação e comparados entre os dois grupos.
Eventos adversos graves observados em ambos os grupos de tratamento, população 2
Prazo: 42 dias pós-vacinação e comparados entre os dois grupos.

A frequência e descrições de eventos adversos graves observados nos dois grupos de tratamento.

Nenhuma análise analítica foi concluída.
42 dias pós-vacinação e comparados entre os dois grupos.
Número de participantes com soroconversão H3N2 HAI
Prazo: 29 dias pós-vacinação
Soroconversão do ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) de H3N2: A proporção de indivíduos que atingem a soroconversão de H3N2 no dia 29 (um título HAI > 1:40 no dia 29 se o título basal for < 1:10 ou um aumento de quatro vezes no título HAI se o o título basal é > 1:10) na vacina da respectiva estação
29 dias pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações locais no braço que foi vacinado - estudo completo, população 1
Prazo: Dias 1 a 8 pós-vacinação
Comparação das reações locais na primeira semana pós-vacinação em ambos os grupos de tratamento.
Dias 1 a 8 pós-vacinação
Número de participantes com reações locais no braço que foi vacinado - idades 65 - 79, população 1
Prazo: Dias 1 a 8 pós-vacinação
Comparação das reações locais na primeira semana pós-vacinação em ambos os grupos de tratamento por faixa etária.
Dias 1 a 8 pós-vacinação
Número de participantes com reações locais no braço que foi vacinado - acima de 80 anos, população 1
Prazo: Dias 1 a 8 pós-vacinação
Comparação das reações locais na primeira semana pós-vacinação em ambos os grupos de tratamento por faixa etária.
Dias 1 a 8 pós-vacinação
Número de participantes com reações sistêmicas - população total do estudo, população 1
Prazo: Dias 1 a 8 pós-vacinação
Comparação de reações sistêmicas na primeira semana pós-vacinação em ambos os grupos de tratamento.
Dias 1 a 8 pós-vacinação
Número de participantes com reações do sistema - idades 65 - 79, população 1
Prazo: Dias 1 a 8 pós-vacinação
Comparação de reações sistêmicas na primeira semana pós-vacinação em ambos os grupos de tratamento por faixa etária.
Dias 1 a 8 pós-vacinação
Número de participantes com reações do sistema - com mais de 80 anos, população 1
Prazo: Dias 1 a 8 pós-vacinação
Comparação de reações sistêmicas na primeira semana pós-vacinação em ambos os grupos de tratamento por faixa etária.
Dias 1 a 8 pós-vacinação
Qualidade de Vida - Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida - População Total
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)

Mudança nas pontuações no Instrumento de Função e Incapacidade de Vida Tardia pré-vacinação para pós-vacinação (Dia 1 - Dia 3) em comparação entre os grupos de vacinação (Ano 1 apenas). As opções de resposta são classificadas de 1 a 5, pontuações altas indicam melhores resultados.

A Escala de Função/Atividade mediu a quantidade de dificuldade em completar uma série de atividades, ou a quantidade de ajuda necessária para fazer uma atividade devido à saúde física ou mental. : Nenhum (5); Um pouco (4); Alguns (3), Bastante (2) e Não Consegue (1).

A Escala de Incapacidade/Participação mediu os níveis de participação em atividades sociais, familiares e comunitárias devido à saúde física ou mental. Cada pergunta tem duas partes. Para a primeira parte da questão, as opções de resposta incluem: Frequentemente (5), Frequentemente (4), De vez em quando (3), Quase nunca (2), Nunca (1). Para a segunda parte da questão, as opções de resposta incluem: nada (5), um pouco (4), um pouco (3), muito (2) e totalmente (1).
Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)
Qualidade de Vida - Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida - Idades 65 - 79
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)

Mudança nas pontuações no Instrumento de Função e Incapacidade de Vida Tardia pré-vacinação para pós-vacinação (Dia 1 - Dia 3) em comparação entre os grupos de vacinação (Ano 1 apenas). As opções de resposta são classificadas de 1 a 5, pontuações altas indicam melhores resultados.

A Escala de Função/Atividade mediu a quantidade de dificuldade em completar uma série de atividades, ou a quantidade de ajuda necessária para fazer uma atividade devido à saúde física ou mental. : Nenhum (5); Um pouco (4); Alguns (3), Bastante (2) e Não Consegue (1).

A Escala de Incapacidade/Participação mediu os níveis de participação em atividades sociais, familiares e comunitárias devido à saúde física ou mental. Cada pergunta tem duas partes. Para a primeira parte da questão, as opções de resposta incluem: Frequentemente (5), Frequentemente (4), De vez em quando (3), Quase nunca (2), Nunca (1). Para a segunda parte da questão, as opções de resposta incluem: nada (5), um pouco (4), um pouco (3), muito (2) e completamente (1).
Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)
Qualidade de Vida - Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida - Acima de 80 anos
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)

Mudança nas pontuações no Instrumento de Função e Incapacidade de Vida Tardia pré-vacinação para pós-vacinação (Dia 1 - Dia 3) em comparação entre os grupos de vacinação (Ano 1 apenas). As opções de resposta são classificadas de 1 a 5, pontuações altas indicam melhores resultados.

A Escala de Função/Atividade mediu a quantidade de dificuldade em completar uma série de atividades, ou a quantidade de ajuda necessária para fazer uma atividade devido à saúde física ou mental. : Nenhum (5); Um pouco (4); Alguns (3), Bastante (2) e Não Consegue (1).

A Escala de Incapacidade/Participação mediu os níveis de participação em atividades sociais, familiares e comunitárias devido à saúde física ou mental. Cada pergunta tem duas partes. Para a primeira parte da questão, as opções de resposta incluem: Frequentemente (5), Frequentemente (4), De vez em quando (3), Quase nunca (2), Nunca (1). Para a segunda parte da questão, as opções de resposta incluem: nada (5), um pouco (4), um pouco (3), muito (2) e completamente (1).
Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)
Qualidade de Vida - EQ-5D-5L -População total
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)

Mudança nas pontuações no nível EuroQOL 5 dimensões-5 (EQ-5D-5L) pré-vacinação e pós-vacinação em comparação entre os grupos de vacinação (Ano 1 apenas).

As respostas na medida EQ-5D-5L são convertidas em um Índice de Utilidade que varia de -0,109 (pior estado de saúde) a 1,000 (melhor estado de saúde).
Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)
Qualidade de Vida - EQ-5D-5L - Idade 65 - 79
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)

Mudança nas pontuações no nível EuroQOL 5 dimensões-5 (EQ-5D-5L) pré-vacinação e pós-vacinação em comparação entre os grupos de vacinação e faixa etária (Ano 1 apenas).

As respostas na medida EQ-5D-5L são convertidas em um Índice de Utilidade que varia de -0,109 (pior estado de saúde) a 1,000 (melhor estado de saúde).
Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)
Qualidade de Vida - EQ-5D-5L - Acima de 80 anos
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)

Mudança nas pontuações no EuroQOL 5 dimensões-5 nível (EQ-5D-5L) pré-vacinação e pós-vacinação em comparação entre os grupos de vacinação e faixa etária (Ano 1 apenas)

As respostas na medida EQ-5D-5L são convertidas em um Índice de Utilidade que varia de -0,109 (pior estado de saúde) a 1,000 (melhor estado de saúde).
Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)
Qualidade de Vida - EQ VAS -População total
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)

Alteração nas pontuações na escala visual analógica EuroQOL (EQ VAS) pré-vacinação e pós-vacinação em comparação entre os grupos de vacinação (Ano 1 apenas).

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'a pior saúde que você pode imaginar' (0).
Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)
Qualidade de Vida - EQ VAS - Idade 65 - 79
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)

Mudança nas pontuações na escala visual analógica EuroQOL (EQ VAS) pré-vacinação e pós-vacinação comparada entre os grupos de vacinação e faixa etária (Ano 1 apenas).

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'a pior saúde que você pode imaginar' (0).
Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)
Qualidade de Vida - EQ VAS - Acima de 80 anos
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)

Mudança nas pontuações na escala visual analógica EuroQOL (EQ VAS) pré-vacinação e pós-vacinação comparada entre os grupos de vacinação e faixa etária (Ano 1 apenas).

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'a pior saúde que você pode imaginar' (0).
Pré-vacinação (Dia 1), 2 dias pós-vacinação (Dia 3)
Soroconversão - 65 anos ou mais
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
A proporção de indivíduos que atingiram a soroconversão no dia 29 (um título HAI > 1:40 no dia 29 se o título basal for < 1:10 ou um aumento de quatro vezes no título HAI se o título basal
Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Soroproteção - 65 anos ou mais
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Proporção de indivíduos com um título HAI soroprotetor (≥ 1:40) pré e pós-imunização no dia 29 para cada antígeno IIV na vacina da respectiva estação
Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Título médio geométrico de HAI - 65 anos ou mais
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
A média geométrica do título HAI (GMT) para cada antígeno IIV na vacina da respectiva estação
Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Soroconversão - Idade 65-79
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
A proporção de indivíduos com 65-79 anos de idade que atingiram a soroconversão no dia 29 (um título HAI > 1:40 no dia 29 se o título basal for < 1:10 ou um aumento de quatro vezes no título HAI se o título basal
Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Soroconversão - 80 anos ou mais
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
A proporção de indivíduos com 80 anos ou mais que alcançaram soroconversão no dia 29 (um título HAI > 1:40 no dia 29 se o título basal for < 1:10 ou um aumento de quatro vezes no título HAI se o título basal
Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Soroproteção - Idade 65-79
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Proporção de indivíduos com idades entre 65 e 79 anos com um título soroprotetor HAI (≥ 1:40) pré e pós-imunização no dia 29 para cada antígeno IIV na vacina da respectiva estação
Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Soroproteção - 80 anos ou mais
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Proporção de indivíduos com 80 anos ou mais com um título soroprotetor HAI (≥ 1:40) pré e pós-imunização no dia 29 para cada antígeno IIV na vacina da respectiva estação
Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Título médio geométrico de HAI - idades 65-79
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
A média geométrica do título HAI (GMT) para cada antígeno IIV na vacina da respectiva estação para idades de 65 a 79 anos
Dia 29 (28 dias após a vacinação)
Título médio geométrico de HAI - 80 anos ou mais
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
A média geométrica do título HAI (GMT) para cada antígeno IIV na vacina da respectiva estação para idades de 80 anos ou mais
Dia 29 (28 dias após a vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Investigador principal: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00083845

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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