Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLUAD® vs. Fluzone® hooggedoseerd onderzoek

4 maart 2021 bijgewerkt door: Duke University

Veiligheid en immunogeniciteit van geadjuveerde versus hooggedoseerde geïnactiveerde griepvaccins bij oudere volwassenen

Het algemene doel van de studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd griepvaccin (IIV), met adjuvans (FLUAD®) te vergelijken met een hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin (Fluzone® High-Dose) bij personen ≥65 jaar (20% ≥80 jaar oud). jaar). Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie die zal worden uitgevoerd tijdens de griepseizoenen 2017/2018 en 2018/2019. Tijdens elk seizoen zullen ongeveer 220 oudere volwassenen worden ingeschreven in het Duke University Medical Center en 140 oudere volwassenen in het Boston University Medical Center. Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om griepvaccin met adjuvans of een hooggedoseerd griepvaccin te krijgen. Alle proefpersonen krijgen een vaccin en er wordt bloed afgenomen bij Bezoek 1, en ze komen ongeveer 4 weken later terug voor een tweede bloedafname zonder vaccinatie om de titers van influenza-antistoffen te beoordelen. Een subgroep van 100 proefpersonen bij Duke zal 6 maanden na vaccinatie een derde bloedafname uitvoeren om te beoordelen of de antistoftiters tegen influenza afnemen. Onderwerpen zullen het optreden van lokale en systemische reacties (waaronder koorts, pijn, gevoeligheid, zwelling, roodheid, algemene systemische systemen), ongevraagde bijwerkingen, gebruik van medische zorg en veranderingen in medicatie gedurende 8 dagen na vaccinatie registreren. Bovendien zullen ernstige bijwerkingen en gebeurtenissen van klinisch belang worden beoordeeld tot 42 dagen na vaccinatie. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de vaccinatie (dag 1) en op dag 3 en 9 na de vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volledige analysepopulatie 1: Gedefinieerd als alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn, gevaccineerd zijn en ten minste één dag volledige gegevens over het symptoomdagboek verstrekken.

Volledige analyse Populatie 2: Gedefinieerd als alle proefpersonen die gerandomiseerd en gevaccineerd zijn.

Immunogeniciteitspopulatie: Gedefinieerd als proefpersonen die het vaccin kregen, baseline en Visit 4 bloedafnames van acceptabel volume en kwaliteit leverden binnen het in het protocol gedefinieerde tijdsbestek zonder protocolovertredingen die de immunogeniciteit beïnvloedden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
757

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van ≥65 jaar, woonachtig in de gemeente
  2. Intentie om IIV-vaccin te krijgen op basis van ACIP-CDC-richtlijnen
  3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures
  4. In staat om Engels te spreken
  5. In staat en bereid om basisbeoordelingen en vragenlijsten in te vullen en om informatie uit hun elektronisch medisch dossier te laten verzamelen
  6. In staat en bereid om post-vaccin beoordelingen en vragenlijsten zelfstandig of met hulp in te vullen
  7. In staat en bereid om bloed te laten afnemen voor het onderzoek
  8. In staat en bereid om over ongeveer een maand terug te komen voor een vervolgbezoek inclusief het invullen van vragenlijsten en een nieuwe bloedtest
  9. Toegang tot en gebruik van een telefoon, zelfstandig of met hulp
  10. Voldoende gezichtsvermogen en motorische vaardigheden om het dagboekformulier zelfstandig of met hulp in te vullen.
  11. Niet wonen in een bekwame verpleeginrichting/verpleeghuis/instelling voor langdurige acute zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. IIV-ontvangstbewijs tijdens het huidige griepseizoen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie

  2. Ingeschreven in deze studie tijdens het griepseizoen 2017-18 (jaar 1).

    Opmerking: deelnemers aan de studie van jaar 1 worden alleen ingeschreven in jaar 2 als ze deelnemen aan de substudie over herhaalde vaccinatie

  3. Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 12 maanden.

  4. Heeft een actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker of prostaatkanker die stabiel is zonder therapie) of een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit*

    *Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit kunnen worden opgenomen als de deelnemer na eerdere behandeling door chirurgische excisie, chemotherapie of bestralingstherapie is geobserveerd gedurende een periode die volgens de inschatting van de onderzoeker een redelijke garantie biedt voor aanhoudende genezing (niet minder dan 12 maanden )

  5. Trombocytopenie, bloedingsstoornis of gebruik van anticoagulantia die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie
  6. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (> 100,0 °F of 37,8 °C) in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan IIV-toediening (tijdelijk uitstel)

  7. Contra-indicatie voor IIV-ontvangst inclusief voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na een eerdere dosis van een griepvaccin; of aan een vaccincomponent*, inclusief ei-eiwit; of een latexallergie

    *Formaldehyde, octylfenolethoxylaat, neomycine, kanamycine, barium, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)

  8. Elke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  9. Milde tot ernstige dementie zoals bepaald door de Mini-Cog-tool en de Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)
  10. Middelengebruik dat de naleving van de studie zou kunnen verstoren
  11. Ontvangst van een geïnactiveerd goedgekeurd vaccin binnen 2 weken, of levend verzwakt goedgekeurd vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving in deze studie, of geplande ontvangst van vaccins gedurende de periode van 42 dagen na vaccinatie (inclusief pneumokokkenvaccins)
  12. Iedereen die al is ingeschreven of van plan is om deel te nemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen na ontvangst van het vaccin. Mede-inschrijving in observationele of gedragsinterventiestudies is op elk moment toegestaan, terwijl inschrijving in een klinische studie met een onderzoeksproduct (anders dan vaccin) kan plaatsvinden na 30 dagen na ontvangst van het vaccin.
  13. Gehoorverlies bepaald door de onderzoekers om succesvolle communicatie via de telefoon te voorkomen
  14. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
  15. Iedereen die een familielid of ondergeschikte is van enig onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Geadjuveerd griepvaccin (FLUAD®)
In de onderzoeksarm krijgen proefpersonen tijdens bezoek 1 een enkele dosis FLUAD®-griepvaccin met adjuvans.
Biologisch: FLUAD®
Raadgevend Comité voor immunisatiepraktijken (ACIP) aanbevolen vaccin
Andere namen:
  • Influenzavaccin met adjuvans
Actieve vergelijker: Hooggedoseerd griepvaccin (Fluzone® HD)
In de onderzoeksarm krijgen proefpersonen tijdens bezoek 1 een enkele dosis Fluzone® High-Dose influenzavaccin.
Biologisch: Fluzone® hoge dosis
Raadgevend Comité voor immunisatiepraktijken (ACIP) aanbevolen vaccin
Andere namen:
  • Hooggedoseerd griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pijn op de injectieplaats in de gevaccineerde arm, populatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Vergelijking van het aantal proefpersonen dat matige/ernstige pijn op de injectieplaats meldde binnen de eerste week na vaccinatie in beide behandelingsgroepen.
Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen van klinisch belang, populatie 2
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie en vergeleken tussen de twee groepen.
De frequentie en beschrijvingen van bijwerkingen van klinisch belang waargenomen in de twee behandelingsgroepen.
42 dagen na vaccinatie en vergeleken tussen de twee groepen.
Waargenomen ernstige bijwerkingen in beide behandelingsgroepen, populatie 2
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie en vergeleken tussen de twee groepen.

De frequentie en beschrijvingen van ernstige bijwerkingen waargenomen in de twee behandelingsgroepen.

Er is geen analytische analyse voltooid.
42 dagen na vaccinatie en vergeleken tussen de twee groepen.
Aantal deelnemers met H3N2 HAI-seroconversie
Tijdsspanne: 29 dagen na vaccinatie
H3N2-hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) seroconversie: het percentage proefpersonen dat H3N2-seroconversie bereikte op dag 29 (een HAI-titer > 1:40 op dag 29 als de baselinetiter < 1:10 is of een viervoudige stijging van de HAI-titer als de basislijntiter is > 1:10) in het betreffende seizoensvaccin
29 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale reacties in gevaccineerde arm - volledige studie, populatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Vergelijking van lokale reacties binnen de eerste week na vaccinatie in beide behandelingsgroepen.
Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Aantal deelnemers met lokale reacties in gevaccineerde arm - leeftijden 65 - 79, populatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Vergelijking van lokale reacties binnen de eerste week na vaccinatie in beide behandelingsgroepen per leeftijdsgroep.
Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Aantal deelnemers met lokale reacties in gevaccineerde arm - leeftijd 80+, populatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Vergelijking van lokale reacties binnen de eerste week na vaccinatie in beide behandelingsgroepen per leeftijdsgroep.
Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Aantal deelnemers met systemische reacties - volledige onderzoekspopulatie, populatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Vergelijking van systemische reacties binnen de eerste week na vaccinatie in beide behandelingsgroepen.
Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Aantal deelnemers met systeemreacties - leeftijden 65 - 79, populatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Vergelijking van systemische reacties binnen de eerste week na vaccinatie in beide behandelingsgroepen per leeftijdsgroep.
Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Aantal deelnemers met systeemreacties - leeftijden 80+, populatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Vergelijking van systemische reacties binnen de eerste week na vaccinatie in beide behandelingsgroepen per leeftijdsgroep.
Dag 1 tot en met 8 na vaccinatie
Kwaliteit van leven - Instrument voor late levensfuncties en handicaps - Volledige populatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)

Verandering in scores op het Late Life Function & Disability Instrument pre-vaccinatie tot post-vaccinatie (dag 1 - dag 3) vergeleken tussen de vaccinatiegroepen (alleen jaar 1). Antwoordkeuzes zijn gerangschikt van 1-5, hoge scores geven betere resultaten aan.

De functie-/activiteitsschaal meet de mate van moeilijkheden bij het voltooien van een reeks activiteiten, of de hoeveelheid hulp die nodig is bij het uitvoeren van een activiteit vanwege fysieke of mentale gezondheid. : Geen (5); Een beetje (4); Sommige (3), Vrij veel (2) en Kan niet (1).

De Disability/Participation Scale meet participatieniveaus in sociale, gezins- en gemeenschapsactiviteiten als gevolg van fysieke of mentale gezondheid. Elke vraag bestaat uit twee delen. Voor het eerste deel van de vraag zijn de antwoordmogelijkheden: heel vaak (5), vaak (4), af en toe (3), bijna nooit (2), nooit (1). Voor het tweede deel van de vraag zijn de antwoordmogelijkheden: Helemaal niet (5), Een beetje (4), Een beetje (3), Veel (2) en Helemaal (1).
Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)
Kwaliteit van leven - Instrument voor late levensfuncties en handicaps - Leeftijden 65 - 79
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)

Verandering in scores op het Late Life Function & Disability Instrument pre-vaccinatie tot post-vaccinatie (dag 1 - dag 3) vergeleken tussen de vaccinatiegroepen (alleen jaar 1). Antwoordkeuzes zijn gerangschikt van 1-5, hoge scores geven betere resultaten aan.

De functie-/activiteitsschaal meet de mate van moeilijkheden bij het voltooien van een reeks activiteiten, of de hoeveelheid hulp die nodig is bij het uitvoeren van een activiteit vanwege fysieke of mentale gezondheid. : Geen (5); Een beetje (4); Sommige (3), Vrij veel (2) en Kan niet (1).

De Disability/Participation Scale meet participatieniveaus in sociale, gezins- en gemeenschapsactiviteiten als gevolg van fysieke of mentale gezondheid. Elke vraag bestaat uit twee delen. Voor het eerste deel van de vraag zijn de antwoordmogelijkheden: heel vaak (5), vaak (4), af en toe (3), bijna nooit (2), nooit (1). Voor het tweede deel van de vraag zijn de antwoordmogelijkheden: Helemaal niet (5), Een beetje (4), Een beetje (3), Veel (2) en Helemaal (1).
Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)
Kwaliteit van leven - Instrument voor late levensfuncties en handicaps - Leeftijd 80 +
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)

Verandering in scores op het Late Life Function & Disability Instrument pre-vaccinatie tot post-vaccinatie (dag 1 - dag 3) vergeleken tussen de vaccinatiegroepen (alleen jaar 1). Antwoordkeuzes zijn gerangschikt van 1-5, hoge scores geven betere resultaten aan.

De functie-/activiteitsschaal meet de mate van moeilijkheden bij het voltooien van een reeks activiteiten, of de hoeveelheid hulp die nodig is bij het uitvoeren van een activiteit vanwege fysieke of mentale gezondheid. : Geen (5); Een beetje (4); Sommige (3), Vrij veel (2) en Kan niet (1).

De Disability/Participation Scale meet participatieniveaus in sociale, gezins- en gemeenschapsactiviteiten als gevolg van fysieke of mentale gezondheid. Elke vraag bestaat uit twee delen. Voor het eerste deel van de vraag zijn de antwoordmogelijkheden: heel vaak (5), vaak (4), af en toe (3), bijna nooit (2), nooit (1). Voor het tweede deel van de vraag zijn de antwoordmogelijkheden: Helemaal niet (5), Een beetje (4), Een beetje (3), Veel (2) en Helemaal (1).
Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)
Kwaliteit van leven - EQ-5D-5L - Volledige populatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)

Verandering in scores op het EuroQOL 5-dimensies-5-niveau (EQ-5D-5L) pre-vaccinatie en post-vaccinatie vergeleken tussen de vaccinatiegroepen (alleen jaar 1).

Reacties op de EQ-5D-5L-meting worden geconverteerd naar een Utility Index die varieert van -0,109 (slechtste gezondheid) tot 1,000 (beste gezondheid).
Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)
Kwaliteit van leven - EQ-5D-5L - Leeftijden 65 - 79
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)

Verandering in scores op het EuroQOL 5-dimensies-5-niveau (EQ-5D-5L) pre-vaccinatie en post-vaccinatie vergeleken tussen de vaccinatiegroepen en leeftijdsgroep (alleen jaar 1).

Reacties op de EQ-5D-5L-meting worden geconverteerd naar een Utility Index die varieert van -0,109 (slechtste gezondheid) tot 1,000 (beste gezondheid).
Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)
Kwaliteit van leven - EQ-5D-5L - Leeftijd 80+
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)

Verandering in scores op het EuroQOL 5-dimensies-5-niveau (EQ-5D-5L) pre-vaccinatie en post-vaccinatie vergeleken tussen de vaccinatiegroepen en leeftijdsgroep (alleen jaar 1)

Reacties op de EQ-5D-5L-meting worden geconverteerd naar een Utility Index die varieert van -0,109 (slechtste gezondheid) tot 1,000 (beste gezondheid).
Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)
Kwaliteit van leven - EQ VAS - Volledige populatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)

Verandering in scores op de EuroQOL visuele analoge schaal (EQ VAS) pre-vaccinatie en post-vaccinatie vergeleken tussen de vaccinatiegroepen (alleen jaar 1).

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (100) en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (0).
Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)
Kwaliteit van leven - EQ VAS - Leeftijden 65 - 79
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)

Verandering in scores op de EuroQOL visuele analoge schaal (EQ VAS) pre-vaccinatie en post-vaccinatie vergeleken tussen de vaccinatiegroepen en leeftijdsgroep (alleen jaar 1).

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (100) en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (0).
Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)
Kwaliteit van leven - EQ VAS - Leeftijd 80+
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)

Verandering in scores op de EuroQOL visuele analoge schaal (EQ VAS) pre-vaccinatie en post-vaccinatie vergeleken tussen de vaccinatiegroepen en leeftijdsgroep (alleen jaar 1).

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (100) en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (0).
Pre-vaccinatie (dag 1), 2 dagen na vaccinatie (dag 3)
Seroconversie - 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikte op dag 29 (een HAI-titer > 1:40 op dag 29 als de baselinetiter < 1:10 is of een viervoudige stijging van de HAI-titer als de baselinetiter
Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Seroprotectie - 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Percentage proefpersonen met een seroprotectieve HAI-titer (≥ 1:40) vóór en na immunisatie op dag 29 voor elk IIV-antigeen in het betreffende seizoensvaccin
Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde HAI-titer - 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
De geometrisch gemiddelde HAI-titer (GMT) voor elk IIV-antigeen in het betreffende seizoensvaccin
Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Seroconversie - Leeftijden 65-79
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Het percentage proefpersonen van 65-79 jaar dat seroconversie bereikte op dag 29 (een HAI-titer > 1:40 op dag 29 als de baselinetiter < 1:10 is of een viervoudige stijging van de HAI-titer als de baselinetiter
Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Seroconversie - Leeftijden 80 en ouder
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Het percentage proefpersonen van 80 jaar en ouder dat seroconversie bereikt op dag 29 (een HAI-titer > 1:40 op dag 29 als de baselinetiter < 1:10 is of een viervoudige stijging van de HAI-titer als de baselinetiter
Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Seroprotectie - Leeftijden 65-79
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Percentage personen van 65-79 jaar met een seroprotectieve HAI-titer (≥ 1:40) vóór en na immunisatie op dag 29 voor elk IIV-antigeen in het vaccin van het betreffende seizoen
Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Seroprotectie - 80 jaar en ouder
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Percentage proefpersonen van 80 jaar en ouder met een seroprotectieve HAI-titer (≥ 1:40) vóór en na immunisatie op dag 29 voor elk IIV-antigeen in het betreffende seizoensvaccin
Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde HAI-titer - leeftijden 65-79
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
De geometrisch gemiddelde HAI-titer (GMT) voor elk IIV-antigeen in het respectievelijke seizoensvaccin voor de leeftijd van 65-79 jaar
Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde HAI-titer - 80 jaar en ouder
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
De geometrisch gemiddelde HAI-titer (GMT) voor elk IIV-antigeen in het respectievelijke seizoensvaccin voor 80 jaar en ouder
Dag 29 (28 dagen na vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00083845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op FLUAD®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen