Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLUAD® vs. Fluzone® højdosisundersøgelse

4. marts 2021 opdateret af: Duke University

Sikkerhed og immunogenicitet af adjuverede versus højdosis inaktiverede influenzavacciner hos ældre voksne

Det overordnede formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret influenzavaccine (IIV), adjuveret (FLUAD®) versus højdosis inaktiveret influenzavaccine (Fluzone® højdosis) hos personer ≥65 år (20 % i alderen ≥80) flere år). Et prospektivt, randomiseret, blindet klinisk forsøg, der vil blive udført i influenzasæsonerne 2017/2018 og 2018/2019. I løbet af hver sæson vil cirka 220 ældre voksne blive tilmeldt Duke University Medical Center og 140 ældre voksne på Boston University Medical Center. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten adjuveret influenzavaccine eller højdosis influenzavaccine. Alle forsøgspersoner vil modtage vaccine og give en blodprøve ved besøg 1, og derefter vende tilbage til en anden blodprøve uden vaccination ca. 4 uger senere for at vurdere for influenzaantistoftitere. En undergruppe af 100 forsøgspersoner hos Duke vil give en tredje blodprøve 6 måneder efter vaccination for at vurdere for aftagende influenzaantistoftitre. Forsøgspersoner vil registrere forekomsten af ​​lokale og systemiske reaktioner (inklusive feber, smerte, ømhed, hævelse, rødme, generelle systemiske systemer), uønskede bivirkninger, brug af medicinsk behandling og ændringer i medicin over 8 dage efter vaccination. Derudover vil alvorlige bivirkninger og hændelser af klinisk interesse blive vurderet gennem 42 dage efter vaccination. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet før vaccination (dag 1) og på dag 3 og 9 efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fuld analyse Population 1: Defineret som alle forsøgspersoner, der er randomiseret, vaccineret og giver mindst én dags fuldstændige data på symptomdagbogen.

Fuld analyse Population 2: Defineret som alle forsøgspersoner, der er randomiseret og vaccineret.

Immunogenicitetspopulation: Defineret som forsøgspersoner, der modtog vaccine, leverede baseline og besøg 4 blodprøver af acceptabel volumen og kvalitet inden for den protokoldefinerede tidsramme uden protokolovertrædelser, der påvirker immunogeniciteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
757

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen ≥65 år, der bor i samfundet
  2. Intention om at modtage IIV-vaccine baseret på ACIP-CDC retningslinjer
  3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  4. Kunne tale engelsk
  5. Kunne og villige til at udfylde baselinevurderinger og spørgeskemaer og tillade, at der indsamles oplysninger fra deres elektroniske journal
  6. Kan og er villig til at udfylde vurderinger og spørgeskemaer efter vaccination selvstændigt eller med assistance
  7. Kan og har lyst til at få udtaget blod til undersøgelsen
  8. Kan og er villig til at vende tilbage om cirka en måned til et opfølgningsbesøg, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og endnu en blodprøve
  9. Adgang til og mulighed for at bruge en telefon, selvstændigt eller med assistance
  10. Tilstrækkelig syn og motorik til at udfylde dagbogsskemaet selvstændigt eller med assistance.
  11. Bor ikke på et faglært plejehjem/plejehjem/langtidsakut

Ekskluderingskriterier:

  1. IIV-modtagelse i den aktuelle influenzasæson forud for studieoptagelse

  2. Tilmeldt denne undersøgelse i influenzasæsonen 2017-18 (år 1)

    Bemærk: År 1 studiedeltagere vil kun blive tilmeldt år 2, hvis de deltager i delstudiet om gentagen vaccination

  3. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 12 måneder.

  4. Har en aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, som er stabil uden behandling) eller en historie med hæmatologisk malignitet*

    *Deltagere med en anamnese med malignitet kan inkluderes, hvis deltageren efter tidligere behandling med kirurgisk excision, kemoterapi eller strålebehandling er blevet observeret i en periode, der efter investigators skøn giver en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse (ikke mindre end 12 måneder) )

  5. Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  6. Anamnese med febril sygdom (> 100,0°F eller 37,8°C) inden for de seneste 24 timer før IIV administration (midlertidig udsættelse)

  7. Kontraindikation til IIV-modtagelse, herunder historie med alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine; eller til en vaccinekomponent*, herunder æggeprotein; eller latexallergi

    *Formaldehyd, Octylphenolethoxylat, neomycin, kanamycin, barium, cetyltrimethlyammoniumbromid (CTAB)

  8. Enhver historie med Guillain-Barrés syndrom
  9. Mild til svær demens som bestemt af Mini-Cog-værktøjet og Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)
  10. Stofbrug, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  11. Modtagelse af enhver inaktiveret licenseret vaccine inden for 2 uger, eller levende svækket licenseret vaccine inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlægning af modtagelse af eventuelle vacciner i løbet af 42 dage efter vaccinationsperioden (inklusive pneumokokvacciner)
  12. Enhver, der allerede er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter vaccinemodtagelse. Samtidig tilmelding til observations- eller adfærdsinterventionsundersøgelser er tilladt til enhver tid, mens tilmelding til et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt (bortset fra vaccine), kan forekomme efter 30 dage efter vaccinemodtagelse.
  13. Høretab bestemt af efterforskerne for at forhindre vellykket kommunikation over telefonen
  14. Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  15. Enhver, der er pårørende eller underordnet et forskningsstudiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adjuveret influenzavaccine (FLUAD®)
I undersøgelsesarmen vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis FLUAD® adjuveret influenzavaccine under besøg 1.
Biologisk: FLUAD®
Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefalet vaccine
Andre navne:
  • Adjuveret influenzavaccine
Aktiv komparator: Højdosis influenzavaccine (Fluzone® HD)
I undersøgelsesarmen vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis Fluzone® højdosis influenzavaccine under besøg 1.
Biologisk: Fluzone® højdosis
Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefalet vaccine
Andre navne:
  • Højdosis influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med smerter på injektionsstedet i armen, der blev vaccineret, population 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 efter vaccination
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede moderate/svære smerter på injektionsstedet inden for den første uge efter vaccination i begge behandlingsgrupper.
Dag 1 til 8 efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser af klinisk interesse, befolkning 2
Tidsramme: 42 dage efter vaccination og sammenlignet mellem de to grupper.
Hyppigheden og beskrivelserne af bivirkninger af klinisk interesse observeret i de to behandlingsgrupper.
42 dage efter vaccination og sammenlignet mellem de to grupper.
Observerede alvorlige bivirkninger i begge behandlingsgrupper, population 2
Tidsramme: 42 dage efter vaccination og sammenlignet mellem de to grupper.

Hyppigheden og beskrivelserne af alvorlige bivirkninger observeret i de to behandlingsgrupper.

Ingen analytisk analyse blev gennemført.
42 dage efter vaccination og sammenlignet mellem de to grupper.
Antal deltagere med H3N2 HAI serokonvertering
Tidsramme: 29 dage efter vaccination
H3N2-hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) serokonversion: Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår H3N2-serokonversion på dag 29 (en HAI-titer > 1:40 på dag 29, hvis baseline-titeren er < 1:10 eller en fire gange stigning i HAI-titer, hvis baseline titer er > 1:10) i den respektive sæsons vaccine
29 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale reaktioner i arm, der blev vaccineret - fuld undersøgelse, befolkning 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 efter vaccination
Sammenligning af lokale reaktioner inden for den første uge efter vaccination i begge behandlingsgrupper.
Dag 1 til 8 efter vaccination
Antal deltagere med lokale reaktioner i arm, der blev vaccineret - i alderen 65 - 79, befolkning 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 efter vaccination
Sammenligning af lokale reaktioner inden for den første uge efter vaccination i begge behandlingsgrupper efter aldersgruppe.
Dag 1 til 8 efter vaccination
Antal deltagere med lokale reaktioner i arm, der blev vaccineret - i alderen 80+, befolkning 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 efter vaccination
Sammenligning af lokale reaktioner inden for den første uge efter vaccination i begge behandlingsgrupper efter aldersgruppe.
Dag 1 til 8 efter vaccination
Antal deltagere med systemiske reaktioner - fuld undersøgelsespopulation, population 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 efter vaccination
Sammenligning af systemiske reaktioner inden for den første uge efter vaccination i begge behandlingsgrupper.
Dag 1 til 8 efter vaccination
Antal deltagere med systemreaktioner - i alderen 65 - 79, befolkning 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 efter vaccination
Sammenligning af systemiske reaktioner inden for den første uge efter vaccination i begge behandlingsgrupper efter aldersgruppe.
Dag 1 til 8 efter vaccination
Antal deltagere med systemreaktioner - i alderen 80+, befolkning 1
Tidsramme: Dag 1 til 8 efter vaccination
Sammenligning af systemiske reaktioner inden for den første uge efter vaccination i begge behandlingsgrupper efter aldersgruppe.
Dag 1 til 8 efter vaccination
Livskvalitet - Senlivsfunktion & handicapinstrument - Fuld befolkning
Tidsramme: Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)

Ændring i score på Late Life Function & Disability Instrument før-vaccination til post-vaccination (dag 1 - dag 3) sammenlignet mellem vaccinationsgrupperne (kun år 1). Svarvalg er rangeret 1-5, High Scores indikerer bedre resultater.

Funktions-/aktivitetsskalaen målte sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med at gennemføre en række aktiviteter, eller mængden af ​​hjælp, der kræves til at udføre en aktivitet på grund af fysisk eller mental sundhed. : Ingen (5); Lidt (4); Nogle (3), Ganske meget (2) og Kan ikke gøre (1).

Handicap-/deltagelsesskalaen målte deltagelsesniveauer i sociale, familie- og samfundsaktiviteter på grund af fysisk eller mental sundhed. Hvert spørgsmål har to dele. For den første del af spørgsmålet omfatter svarvalg: Meget ofte (5), Ofte (4), En gang imellem (3), Næsten aldrig (2), Aldrig (1). For den anden del af spørgsmålet omfatter svarvalg: Slet ikke (5), Lidt (4), Noget (3), Meget (2) og Helt (1).
Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)
Livskvalitet - Senlivsfunktion og handicapinstrument - Alders 65 - 79
Tidsramme: Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)

Ændring i score på Late Life Function & Disability Instrument før-vaccination til post-vaccination (dag 1 - dag 3) sammenlignet mellem vaccinationsgrupperne (kun år 1). Svarvalg er rangeret 1-5, High Scores indikerer bedre resultater.

Funktions-/aktivitetsskalaen målte sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med at gennemføre en række aktiviteter, eller mængden af ​​hjælp, der kræves til at udføre en aktivitet på grund af fysisk eller mental sundhed. : Ingen (5); Lidt (4); Nogle (3), Ganske meget (2) og Kan ikke gøre (1).

Handicap-/deltagelsesskalaen målte deltagelsesniveauer i sociale, familie- og samfundsaktiviteter på grund af fysisk eller mental sundhed. Hvert spørgsmål har to dele. For den første del af spørgsmålet omfatter svarvalg: Meget ofte (5), Ofte (4), En gang imellem (3), Næsten aldrig (2), Aldrig (1). For den anden del af spørgsmålet omfatter svarvalg: Slet ikke (5), Lidt (4), Noget (3), Meget (2) og Helt (1).
Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)
Livskvalitet - Senlivsfunktion og handicapinstrument - Alders 80+
Tidsramme: Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)

Ændring i score på Late Life Function & Disability Instrument før-vaccination til post-vaccination (dag 1 - dag 3) sammenlignet mellem vaccinationsgrupperne (kun år 1). Svarvalg er rangeret 1-5, High Scores indikerer bedre resultater.

Funktions-/aktivitetsskalaen målte sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med at gennemføre en række aktiviteter, eller mængden af ​​hjælp, der kræves til at udføre en aktivitet på grund af fysisk eller mental sundhed. : Ingen (5); Lidt (4); Nogle (3), Ganske meget (2) og Kan ikke gøre (1).

Handicap-/deltagelsesskalaen målte deltagelsesniveauer i sociale, familie- og samfundsaktiviteter på grund af fysisk eller mental sundhed. Hvert spørgsmål har to dele. For den første del af spørgsmålet omfatter svarvalg: Meget ofte (5), Ofte (4), En gang imellem (3), Næsten aldrig (2), Aldrig (1). For den anden del af spørgsmålet omfatter svarvalg: Slet ikke (5), Lidt (4), Noget (3), Meget (2) og Helt (1).
Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)
Livskvalitet - EQ-5D-5L -Fuld befolkning
Tidsramme: Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)

Ændring i score på EuroQOL 5 dimensions-5 niveau (EQ-5D-5L) før vaccination og efter vaccination sammenlignet mellem vaccinationsgrupperne (kun år 1).

Svar på EQ-5D-5L-målet konverteres til et hjælpeindeks, der spænder fra -0,109 (dårligst helbred) til 1.000 (bedste helbred).
Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)
Livskvalitet - EQ-5D-5L - 65 - 79 år
Tidsramme: Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)

Ændring i score på EuroQOL 5 dimensions-5 niveau (EQ-5D-5L) før vaccination og efter vaccination sammenlignet mellem vaccinationsgrupperne og aldersgruppen (kun år 1).

Svar på EQ-5D-5L-målet konverteres til et hjælpeindeks, der spænder fra -0,109 (dårligst helbred) til 1.000 (bedste helbred).
Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)
Livskvalitet - EQ-5D-5L - 80+
Tidsramme: Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)

Ændring i score på EuroQOL 5 dimensions-5 niveau (EQ-5D-5L) før vaccination og efter vaccination sammenlignet mellem vaccinationsgrupperne og aldersgruppen (kun år 1)

Svar på EQ-5D-5L-målet konverteres til et hjælpeindeks, der spænder fra -0,109 (dårligst helbred) til 1.000 (bedste helbred).
Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)
Livskvalitet - EQ VAS -Fuld befolkning
Tidsramme: Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)

Ændring i score på EuroQOL visuel analog skala (EQ VAS) før vaccination og efter vaccination sammenlignet mellem vaccinationsgrupperne (kun år 1).

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (100) og 'det værste helbred, du kan forestille dig' (0).
Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)
Livskvalitet - EQ VAS - 65 - 79 år
Tidsramme: Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)

Ændring i score på EuroQOL visuel analog skala (EQ VAS) før vaccination og efter vaccination sammenlignet mellem vaccinationsgrupperne og aldersgruppen (kun år 1).

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (100) og 'det værste helbred, du kan forestille dig' (0).
Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)
Livskvalitet - EQ VAS - Alder 80+
Tidsramme: Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)

Ændring i score på EuroQOL visuel analog skala (EQ VAS) før vaccination og efter vaccination sammenlignet mellem vaccinationsgrupperne og aldersgruppen (kun år 1).

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (100) og 'det værste helbred, du kan forestille dig' (0).
Før vaccination (dag 1), 2 dage efter vaccination (dag 3)
Serokonvertering - 65 og ældre
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 29 (en HAI-titer > 1:40 på dag 29, hvis baseline-titeren er < 1:10 eller en fire gange stigning i HAI-titeren, hvis baseline-titeren
Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Serobeskyttelse - 65 og ældre
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Andel af forsøgspersoner med en seroprotektiv HAI-titer (≥ 1:40) før og efter immunisering på dag 29 for hvert IIV-antigen i den respektive sæsons vaccine
Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Geometrisk gennemsnitlig HAI-titer - 65 og ældre
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Den geometriske gennemsnitlige HAI-titer (GMT) for hvert IIV-antigen i den respektive sæsons vaccine
Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Serokonversion - 65-79 år
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Andelen af ​​forsøgspersoner i alderen 65-79, der opnår serokonversion på dag 29 (en HAI-titer > 1:40 på dag 29, hvis baseline-titeren er < 1:10 eller en firedobling af HAI-titeren, hvis baseline-titeren er
Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Serokonversion - 80 år og ældre
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Andelen af ​​forsøgspersoner i alderen 80 år og ældre, der opnår serokonversion på dag 29 (en HAI-titer > 1:40 på dag 29, hvis baseline-titeren er < 1:10 eller en fire gange stigning i HAI-titeren, hvis baseline-titeren
Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Serobeskyttelse - Alder 65-79
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Andel af forsøgspersoner i alderen 65-79 med en serobeskyttende HAI-titer (≥ 1:40) før og efter immunisering på dag 29 for hvert IIV-antigen i den respektive sæsons vaccine
Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Serobeskyttelse - 80 år og ældre
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Andel af forsøgspersoner i alderen 80 år og ældre med en serobeskyttende HAI-titer (≥ 1:40) før og efter immunisering på dag 29 for hvert IIV-antigen i den respektive sæsons vaccine
Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Geometrisk gennemsnitlig HAI-titer - alderen 65-79
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Den geometriske gennemsnitlige HAI-titer (GMT) for hvert IIV-antigen i den respektive sæsons vaccine for alderen 65-79
Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Geometrisk gennemsnitlig HAI-titer - 80 år og ældre
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter vaccination)
Den geometriske gennemsnitlige HAI-titer (GMT) for hvert IIV-antigen i den respektive sæsons vaccine for 80 år og ældre
Dag 29 (28 dage efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00083845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med FLUAD®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger