結腸直腸外科における術後回復の促進：大規模な品質改善プロジェクト (ERAS)
2019年2月19日 更新者：Matthew McEvoy、Vanderbilt University Medical Center
マルチモーダル周術期ケア経路は、手術後の強化された回復 (ERAS) に進化しました。
ERAS 経路は、患者ケアの質を改善し、罹患率を減らし、入院期間を短縮します。
このプロジェクトでは、結腸直腸外科患者にマルチモーダルERAS周術期ケアプロトコルを実施すると、周術期の罹患率と死亡率が大幅に減少するという仮説を検証します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
マルチモーダル周術期ケア経路は、手術後の強化された回復 (ERAS) に進化しました。
ERAS 経路は、患者ケアの質を改善し、罹患率を減らし、入院期間を短縮します。
この大規模な品質改善プロジェクトでは、標準化された術前準備、周術期目標指向輸液療法（GFDT）、マルチモーダル周術期疼痛管理、術後など、標準的な周術期実践後の転帰と、エビデンスに基づくマルチモーダル ケア経路の実施後の転帰を比較します。手術時の吐き気と嘔吐の予防、外科的ケアと腸の隔離、手術部位の感染予防。
このプロジェクトでは、結腸直腸外科患者にマルチモーダルERAS周術期ケアプロトコルを実施すると、周術期の罹患率と死亡率が大幅に減少するという仮説を検証します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
664
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ヴァンダービルト大学医療センターで結腸直腸手術を受けた成人患者
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト大学医療センターで結腸直腸手術を受け、そのデータが周術期データ ウェアハウスに保存されているすべての患者。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 体重 <40 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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履歴管理
2014 年 6 月から標準的な周術期ケアで結腸直腸手術を受け、時間をさかのぼって進行した患者。
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ERASケアパス導入前の標準的な周術期ケア
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SOC非侵襲的血行動態モニタリングなしのERAS
2014 年 7 月から 2015 年 2 月までに標準治療 (SOC) ERAS 周術期ケアの実施後に結腸直腸手術を受けた患者
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ERASケアパス導入前の標準的な周術期ケア
標準化された術前準備（医療および食事）、周術期の目標指向型輸液療法、マルチモーダル周術期疼痛管理、術後の悪心および嘔吐の予防、外科的ケアおよび腸の隔離を含む、マルチモーダルなエビデンスに基づくケア経路の標準ケアの実装、および手術部位の感染予防
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SOC非侵襲的血行動態モニタリングを備えたERAS
2015 年 2 月以降に標準治療の ERAS 周術期治療と非侵襲的血行動態モニタリング (ClearSight システム、Edwards Lifesciences を使用) を実施した後に結腸直腸手術を受けた患者
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ERASケアパス導入前の標準的な周術期ケア
標準化された術前準備（医療および食事）、周術期の目標指向型輸液療法、マルチモーダル周術期疼痛管理、術後の悪心および嘔吐の予防、外科的ケアおよび腸の隔離を含む、マルチモーダルなエビデンスに基づくケア経路の標準ケアの実装、および手術部位の感染予防
ClearSight System (Edwards LifeSciences) による周術期の非侵襲的血行動態モニタリングの標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位感染の発生率
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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人工呼吸器使用時間
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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11 点数値疼痛評価尺度 (NRS) を使用した術後疼痛評価
時間枠：術後30日まで
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0 が吐き気がなく、10 が最悪の痛みである場合、NRS を使用して評価された術後の痛み。
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術後30日まで
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術後の制吐薬の消費
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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術後合併症の発生
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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鎮痛消費
時間枠：術後30日まで
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オピオイドおよび非オピオイド薬の総使用量
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術後30日まで
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心臓指数
時間枠：1日
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周術期の心係数の時間トレースを使用して、事前定義されたパラメータの範囲内の時間が測定されます。
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1日
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ストローク量
時間枠：1日
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周術期の一回拍出量の時間追跡を使用して、事前定義されたパラメータの範囲内の時間が測定されます。
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1日
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全身血管抵抗
時間枠：1日
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周術期の全身血管抵抗の時間トレースを使用して、事前定義されたパラメーターの範囲内の時間が測定されます。
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1日
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心拍数
時間枠：1日
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周術期の心拍数の時間トレースを使用して、事前に定義されたパラメーターの範囲内の時間が測定されます。
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1日
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入院期間（日数）
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年2月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 140558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸外科の臨床試験
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NCT03470142わからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）
標準周術期ケアの臨床試験
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NCT05559697完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応