Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po operaci v kolorektální chirurgii: Rozsáhlý projekt zlepšování kvality (ERAS)

19. února 2019 aktualizováno: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Cesty multimodální perioperační péče se vyvinuly do zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Cesty ERAS zlepšují kvalitu péče o pacienty, snižují morbiditu a zkracují délku pobytu. Tento projekt bude testovat hypotézu, že zavedení multimodálního protokolu ERAS perioperační péče u pacientů po kolorektální chirurgii povede k významnému snížení perioperační morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cesty multimodální perioperační péče se vyvinuly do zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Cesty ERAS zlepšují kvalitu péče o pacienty, snižují morbiditu a zkracují délku pobytu. Tento velký projekt zlepšování kvality porovná výsledky po standardní perioperační praxi s výsledky po implementaci multimodální cesty péče založené na důkazech, včetně standardizované předoperační přípravy, perioperační cílené tekutinové terapie (GFDT), multimodální peroperační léčby bolesti, post operační prevence nevolnosti a zvracení, chirurgická péče a izolace střev a prevence infekce v místě chirurgického zákroku. Tento projekt bude testovat hypotézu, že zavedení multimodálního protokolu ERAS perioperační péče u pacientů po kolorektální chirurgii povede k významnému snížení perioperační morbidity a mortality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
664

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci ve Vanderbilt University Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci ve Vanderbilt University Medical Center a jejichž data jsou uložena v perioperačním datovém skladu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Hmotnost <40 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Historická kontrola
Pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci se standardní perioperační péčí od června 2014 a postupují v čase zpět.
Postup: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče před zavedením cesty péče ERAS
ERAS bez neinvazivního hemodynamického monitorování SOC
Pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci po zavedení standardní péče (SOC) ERAS perioperační péče od července 2014 do února 2015
Postup: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče před zavedením cesty péče ERAS
Postup: Peroperační péče ERAS
Implementace standardní péče multimodální cesty péče založené na důkazech, včetně standardizované předoperační přípravy (lékařské a dietní), perioperační cílené tekutinové terapie, multimodální peroperační léčby bolesti, pooperační prevence nauzey a zvracení, chirurgické péče a izolace střev, a prevenci infekce v místě chirurgického zákroku
ERAS s neinvazivním hemodynamickým monitorováním SOC
Pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci po zavedení standardní péče ERAS perioperační péče se standardním neinvazivním hemodynamickým monitorováním (se systémem ClearSight, Edwards Lifesciences) po únoru 2015
Postup: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče před zavedením cesty péče ERAS
Postup: Peroperační péče ERAS
Implementace standardní péče multimodální cesty péče založené na důkazech, včetně standardizované předoperační přípravy (lékařské a dietní), perioperační cílené tekutinové terapie, multimodální peroperační léčby bolesti, pooperační prevence nauzey a zvracení, chirurgické péče a izolace střev, a prevenci infekce v místě chirurgického zákroku
Postup: Neinvazivní hemodynamické monitorování
Standardní péče o perioperační neinvazivní hemodynamické monitorování systémem ClearSight (Edwards LifeSciences)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Čas na ventilátoru
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená pomocí NRS, když 0 není žádná nevolnost a 10 je nejhorší bolest.
Až 30 dní po operaci
Pooperační konzumace antiemetik
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Celkové užívání opioidních a neopioidních léků
Až 30 dní po operaci
Srdeční index
Časové okno: 1 den
Pomocí časových křivek pro srdeční index v perioperačním období bude měřen čas v rozsahu předem definovaných parametrů.
1 den
Objem tahu
Časové okno: 1 den
Pomocí časových křivek pro tepový objem v perioperačním období bude měřen čas v rozsahu předem definovaných parametrů.
1 den
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 1 den
Pomocí časových křivek pro systémovou vaskulární rezistenci v perioperačním období bude měřen čas v rozsahu předem definovaných parametrů.
1 den
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
Pomocí časových křivek pro srdeční frekvenci v perioperačním období bude měřen čas v rozsahu předem definovaných parametrů.
1 den
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Edwards Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní perioperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení