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Récupération améliorée après chirurgie en chirurgie colorectale : un projet d'amélioration de la qualité à grande échelle (ERAS)

19 février 2019 mis à jour par: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Les parcours de soins périopératoires multimodaux ont évolué vers la Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAA). Les parcours ERAS améliorent la qualité des soins aux patients, réduisent la morbidité et raccourcissent la durée de séjour. Ce projet testera l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre d'un protocole de soins périopératoires ERAS multimodal chez les patients en chirurgie colorectale entraînera une réduction significative de la morbidité et de la mortalité périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les parcours de soins périopératoires multimodaux ont évolué vers la Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAA). Les parcours ERAS améliorent la qualité des soins aux patients, réduisent la morbidité et raccourcissent la durée de séjour. Ce vaste projet d'amélioration de la qualité comparera les résultats après la pratique périopératoire standard avec ceux après la mise en œuvre d'un parcours de soins multimodal fondé sur des données probantes, y compris la préparation préopératoire standardisée, la thérapie liquidienne périopératoire ciblée (GFDT), la gestion de la douleur périopératoire multimodale, la prévention des nausées et des vomissements opératoires, soins chirurgicaux et isolement intestinal, et prévention des infections du site opératoire. Ce projet testera l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre d'un protocole de soins périopératoires ERAS multimodal chez les patients en chirurgie colorectale entraînera une réduction significative de la morbidité et de la mortalité périopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
664

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une chirurgie colorectale au Vanderbilt University Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont subi une chirurgie colorectale au Vanderbilt University Medical Center et dont les données sont stockées dans l'entrepôt de données périopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Poids <40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôle historique
Patients ayant subi une chirurgie colorectale avec des soins périopératoires standard à partir de juin 2014 et remontant dans le temps.
Procédure: Soins périopératoires standards
Soins périopératoires standards avant la mise en place du parcours de soins ERAS
ERAS sans surveillance hémodynamique non invasive SOC
Patients ayant subi une chirurgie colorectale après la mise en place des soins périopératoires ERAS standard de soins (SOC) de juillet 2014 à février 2015
Procédure: Soins périopératoires standards
Soins périopératoires standards avant la mise en place du parcours de soins ERAS
Procédure: Soins périopératoires ERAS
Mise en œuvre de normes de soins d'un parcours de soins multimodal fondé sur des données probantes, y compris la préparation préopératoire standardisée (médicale et diététique), la thérapie liquidienne périopératoire ciblée, la gestion multimodale de la douleur périopératoire, la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, les soins chirurgicaux et l'isolement intestinal, et prévention des infections du site opératoire
ERAS avec surveillance hémodynamique non invasive SOC
Patients ayant subi une chirurgie colorectale après la mise en œuvre des soins périopératoires standard ERAS avec surveillance hémodynamique non invasive standard (avec le système ClearSight, Edwards Lifesciences) après février 2015
Procédure: Soins périopératoires standards
Soins périopératoires standards avant la mise en place du parcours de soins ERAS
Procédure: Soins périopératoires ERAS
Mise en œuvre de normes de soins d'un parcours de soins multimodal fondé sur des données probantes, y compris la préparation préopératoire standardisée (médicale et diététique), la thérapie liquidienne périopératoire ciblée, la gestion multimodale de la douleur périopératoire, la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, les soins chirurgicaux et l'isolement intestinal, et prévention des infections du site opératoire
Procédure: Surveillance hémodynamique non invasive
Surveillance hémodynamique non invasive périopératoire standard avec le système ClearSight (Edwards LifeSciences)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Temps sous ventilateur
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) en 11 points
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Douleur post-opératoire évaluée à l'aide du NRS lorsque 0 correspond à l'absence de nausée et 10 à la pire douleur.
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Consommation anti-émétique post opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Apparition de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Consommation d'analgésie
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Consommation totale de médicaments opioïdes et non opioïdes
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Indice cardiaque
Délai: Un jour
En utilisant des traces temporelles pour l'index cardiaque pendant la période périopératoire, le temps dans la plage de paramètres prédéfinis sera mesuré.
Un jour
Volume de course
Délai: Un jour
À l'aide de tracés temporels pour le volume d'éjection systolique pendant la période périopératoire, le temps dans la plage de paramètres prédéfinis sera mesuré.
Un jour
Résistance vasculaire systémique
Délai: Un jour
En utilisant des traces de temps pour la résistance vasculaire systémique pendant la période périopératoire, le temps dans la plage de paramètres prédéfinis sera mesuré.
Un jour
Rythme cardiaque
Délai: Un jour
À l'aide de tracés temporels pour la fréquence cardiaque pendant la période périopératoire, le temps dans la plage de paramètres prédéfinis sera mesuré.
Un jour
Hôpital Durée du séjour (jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Edwards Lifesciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 140558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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