Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter operation i kolorektalkirurgi: ett storskaligt kvalitetsförbättringsprojekt (ERAS)

19 februari 2019 uppdaterad av: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodala perioperativa vårdvägar har utvecklats till förbättrad återhämtning efter operation (ERAS). ERAS-vägar förbättrar kvaliteten på patientvården, minskar sjukligheten och förkortar vistelsetiden. Detta projekt kommer att testa hypotesen att implementering av ett multimodalt ERAS perioperativt vårdprotokoll hos kolorektalkirurgiska patienter kommer att resultera i signifikant minskad perioperativ sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multimodala perioperativa vårdvägar har utvecklats till förbättrad återhämtning efter operation (ERAS). ERAS-vägar förbättrar kvaliteten på patientvården, minskar sjukligheten och förkortar vistelsetiden. Detta stora kvalitetsförbättringsprojekt kommer att jämföra resultaten efter standard perioperativ praktik med de efter implementeringen av en multimodal evidensbaserad vårdväg, inklusive standardiserad preoperativ förberedelse, perioperativ målstyrd vätsketerapi (GFDT), multimodal perioperativ smärtbehandling, postoperativt operativt illamående och kräkningar förebyggande, kirurgisk vård och tarmisolering, och förebyggande av infektioner på operationsstället. Detta projekt kommer att testa hypotesen att implementering av ett multimodalt ERAS perioperativt vårdprotokoll hos kolorektalkirurgiska patienter kommer att resultera i signifikant minskad perioperativ sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
664

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgick kolorektal kirurgi vid Vanderbilt University Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgick kolorektal kirurgi vid Vanderbilt University Medical Center och vars data lagras i det perioperativa datalagret.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Vikt <40 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Historisk kontroll
Patienter som genomgick kolorektal kirurgi med standard perioperativ vård från juni 2014 och framåt i tiden.
Procedur: Standard perioperativ vård
Standard perioperativ vård före implementering av ERAS vårdväg
ERAS utan SOC noninvasiv hemodynamisk övervakning
Patienter som genomgick kolorektal kirurgi efter implementering av standard of care (SOC) ERAS perioperativ vård från juli 2014 till februari 2015
Procedur: Standard perioperativ vård
Standard perioperativ vård före implementering av ERAS vårdväg
Procedur: ERAS perioperativ vård
Standard för vårdimplementering av multimodal evidensbaserad vårdväg, inklusive standardiserad preoperativ förberedelse (medicin och diet), perioperativ målinriktad vätsketerapi, multimodal perioperativ smärtbehandling, postoperativt illamående och kräkningsförebyggande, kirurgisk vård och tarmisolering, och förebyggande av infektioner på operationsstället
ERAS med SOC icke-invasiv hemodynamisk övervakning
Patienter som genomgick kolorektal kirurgi efter implementering av standardvård ERAS perioperativ vård med standardvård noninvasiv hemodynamisk övervakning (med ClearSight System, Edwards Lifesciences) efter februari 2015
Procedur: Standard perioperativ vård
Standard perioperativ vård före implementering av ERAS vårdväg
Procedur: ERAS perioperativ vård
Standard för vårdimplementering av multimodal evidensbaserad vårdväg, inklusive standardiserad preoperativ förberedelse (medicin och diet), perioperativ målinriktad vätsketerapi, multimodal perioperativ smärtbehandling, postoperativt illamående och kräkningsförebyggande, kirurgisk vård och tarmisolering, och förebyggande av infektioner på operationsstället
Procedur: Icke-invasiv hemodynamisk övervakning
Standardvård perioperativ icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight-systemet (Edwards LifeSciences)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Tid på ventilator
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ smärtbedömning med hjälp av 11-punkts numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ smärta bedömd med NRS när 0 är inget illamående och 10 är värsta smärtan.
Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ konsumtion av antiemetika
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Analgesi konsumtion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Total användning av opioid och icke-opioid medicin
Upp till 30 dagar efter operationen
Hjärtindex
Tidsram: 1 dag
Med hjälp av tidsspår för hjärtindex under den perioperativa perioden kommer tiden inom intervallet av fördefinierade parametrar att mätas.
1 dag
Slagvolymen
Tidsram: 1 dag
Genom att använda tidsspår för slagvolym under den perioperativa perioden kommer tiden inom området för fördefinierade parametrar att mätas.
1 dag
Systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 1 dag
Med hjälp av tidsspår för systemiskt vaskulärt motstånd under den perioperativa perioden kommer tiden inom området för fördefinierade parametrar att mätas.
1 dag
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
Med hjälp av tidsspår för hjärtfrekvens under den perioperativa perioden kommer tiden inom intervallet av fördefinierade parametrar att mätas.
1 dag
Sjukhus vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Upp till 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 140558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal kirurgi

Kliniska prövningar på Standard perioperativ vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar