Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen kolorektaalkirurgiassa: laajamittainen laadunparannusprojekti (ERAS)

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodaaliset perioperatiiviset hoitoreitit ovat kehittyneet parantuneeksi toipumiseksi leikkauksen jälkeen (ERAS). ERAS-polut parantavat potilaan hoidon laatua, vähentävät sairastuvuutta ja lyhentävät oleskeluaikaa. Tässä projektissa testataan hypoteesia, jonka mukaan multimodaalisen ERAS-perioperatiivisen hoitoprotokollan käyttöönotto kolorektaalisissa kirurgisissa potilaissa vähentää merkittävästi perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimodaaliset perioperatiiviset hoitoreitit ovat kehittyneet parantuneeksi toipumiseksi leikkauksen jälkeen (ERAS). ERAS-polut parantavat potilaan hoidon laatua, vähentävät sairastuvuutta ja lyhentävät oleskeluaikaa. Tässä laajassa laadunparannusprojektissa verrataan tuloksia tavanomaisen perioperatiivisen käytännön jälkeen tuloksiin multimodaalisen näyttöön perustuvan hoitoreitin käyttöönoton jälkeen, mukaan lukien standardoitu preoperatiivinen valmistelu, perioperatiivinen tavoiteohjattu nestehoito (GFDT), multimodaalinen perioperatiivisen kivun hallinta, postoperatiivisen kivun hallinta. operatiiviseen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, kirurgiseen hoitoon ja suoliston eristykseen sekä leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn. Tässä projektissa testataan hypoteesia, jonka mukaan multimodaalisen ERAS-perioperatiivisen hoitoprotokollan käyttöönotto kolorektaalisissa kirurgisissa potilaissa vähentää merkittävästi perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
664

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehtiin paksusuolen leikkaus Vanderbilt University Medical Centerissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on tehty kolorektaalileikkaus Vanderbilt University Medical Centerissä ja joiden tiedot on tallennettu perioperatiiviseen tietovarastoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Paino <40 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Historiallinen valvonta
Potilaat, joille tehtiin paksusuolen leikkaus normaalilla perioperatiivisella hoidolla kesäkuusta 2014 alkaen ja ajassa taaksepäin.
Menettely: Normaali perioperatiivinen hoito
Normaali perioperatiivinen hoito ennen ERAS-hoitopolun käyttöönottoa
ERAS ilman SOC:n noninvasiivista hemodynaamista seurantaa
Potilaat, joille tehtiin paksusuolen leikkaus normaalihoidon (SOC) ERAS-perioperatiivisen hoidon käyttöönoton jälkeen heinäkuusta 2014 helmikuuhun 2015
Menettely: Normaali perioperatiivinen hoito
Normaali perioperatiivinen hoito ennen ERAS-hoitopolun käyttöönottoa
Menettely: ERAS perioperatiivinen hoito
Multimodaalisen näyttöön perustuvan hoitoreitin hoidon standardi, mukaan lukien standardoitu preoperatiivinen valmistelu (lääketieteellinen ja ruokavalio), perioperatiivinen tavoitteellinen nestehoito, multimodaalinen perioperatiivinen kivunhallinta, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, kirurginen hoito ja suolen eristäminen, ja leikkauspaikan infektioiden ehkäisy
ERAS ja SOC noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta
Potilaat, joille tehtiin kolorektaalileikkaus normaalihoidon ERAS-perioperatiivisen hoidon ja normaalihoidon noninvasiivisen hemodynaamisen seurannan (ClearSight Systemin, Edwards Lifesciences) jälkeen helmikuun 2015 jälkeen
Menettely: Normaali perioperatiivinen hoito
Normaali perioperatiivinen hoito ennen ERAS-hoitopolun käyttöönottoa
Menettely: ERAS perioperatiivinen hoito
Multimodaalisen näyttöön perustuvan hoitoreitin hoidon standardi, mukaan lukien standardoitu preoperatiivinen valmistelu (lääketieteellinen ja ruokavalio), perioperatiivinen tavoitteellinen nestehoito, multimodaalinen perioperatiivinen kivunhallinta, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, kirurginen hoito ja suolen eristäminen, ja leikkauspaikan infektioiden ehkäisy
Menettely: Noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta
Normaali hoidon perioperatiivinen noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta ClearSight Systemillä (Edwards LifeSciences)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika hengityskoneessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi käyttämällä 11-pisteistä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu on arvioitu NRS:llä, kun 0 ei ole pahoinvointia ja 10 on pahin kipu.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen kulutus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Analgesian kulutus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien ja ei-opioidisten lääkkeiden kokonaiskäyttö
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Perioperatiivisen jakson aikana mitataan aika, joka on ennalta määritettyjen parametrien alueella, käyttämällä aikajälkiä sydänindeksille.
1 päivä
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttämällä aikajälkiä aivohalvauksen tilavuudelle perioperatiivisen jakson aikana, aika mitataan ennalta määritettyjen parametrien alueella.
1 päivä
Systeeminen verisuonivastus
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttämällä aikajälkiä systeemisen vaskulaarisen vastuksen määrittämiseen perioperatiivisen jakson aikana, aika mitataan ennalta määritettyjen parametrien alueella.
1 päivä
Syke
Aikaikkuna: 1 päivä
Perioperatiivisen ajanjakson sykkeen aikajäljillä mitataan aika ennalta määritettyjen parametrien alueella.
1 päivä
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Edwards Lifesciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 140558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset Normaali perioperatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia