Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter kirurgi i kolorektal kirurgi: Et storskala kvalitetsforbedringsprosjekt (ERAS)

19. februar 2019 oppdatert av: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodale perioperative behandlingsveier har utviklet seg til økt utvinning etter kirurgi (ERAS). ERAS-veier forbedrer kvaliteten på pasientbehandlingen, reduserer sykelighet og forkorter liggetiden. Dette prosjektet vil teste hypotesen om at implementering av en multimodal ERAS perioperativ behandlingsprotokoll hos kolorektale kirurgiske pasienter vil resultere i betydelig redusert perioperativ morbiditet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multimodale perioperative behandlingsveier har utviklet seg til økt utvinning etter kirurgi (ERAS). ERAS-veier forbedrer kvaliteten på pasientbehandlingen, reduserer sykelighet og forkorter liggetiden. Dette store kvalitetsforbedringsprosjektet vil sammenligne resultatene etter standard perioperativ praksis med resultatene etter implementeringen av en multimodal evidensbasert behandlingsvei, inkludert standardisert preoperativ forberedelse, perioperativ målrettet væsketerapi (GFDT), multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ behandling. operativ forebygging av kvalme og oppkast, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebygging av infeksjon på operasjonsstedet. Dette prosjektet vil teste hypotesen om at implementering av en multimodal ERAS perioperativ behandlingsprotokoll hos kolorektale kirurgiske pasienter vil resultere i betydelig redusert perioperativ morbiditet og dødelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
664

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi ved Vanderbilt University Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi ved Vanderbilt University Medical Center og hvis data er lagret i det perioperative datavarehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Vekt <40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Historisk kontroll
Pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi med standard perioperativ behandling fra juni 2014 og progredierer bakover i tid.
Fremgangsmåte: Standard perioperativ behandling
Standard perioperativ behandling før implementering av ERAS omsorgsvei
ERAS uten SOC ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
Pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi etter implementering av standardbehandling (SOC) ERAS perioperativ omsorg fra juli 2014 til februar 2015
Fremgangsmåte: Standard perioperativ behandling
Standard perioperativ behandling før implementering av ERAS omsorgsvei
Fremgangsmåte: ERAS perioperativ omsorg
Standard for omsorgsimplementering av multimodal evidensbasert behandlingsvei, inkludert standardisert preoperativ forberedelse (medisinsk og diett), perioperativ målrettet væsketerapi, multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ forebygging av kvalme og oppkast, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebygging av infeksjon på operasjonsstedet
ERAS med SOC ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
Pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi etter implementering av standardbehandling ERAS perioperativ behandling med standardbehandling ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (med ClearSight System, Edwards Lifesciences) etter februar 2015
Fremgangsmåte: Standard perioperativ behandling
Standard perioperativ behandling før implementering av ERAS omsorgsvei
Fremgangsmåte: ERAS perioperativ omsorg
Standard for omsorgsimplementering av multimodal evidensbasert behandlingsvei, inkludert standardisert preoperativ forberedelse (medisinsk og diett), perioperativ målrettet væsketerapi, multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ forebygging av kvalme og oppkast, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebygging av infeksjon på operasjonsstedet
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
Standard for omsorg perioperativ ikke-invasiv hemodynamisk overvåking med ClearSight-systemet (Edwards LifeSciences)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Tid på ventilator
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperativ smertevurdering ved hjelp av 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av NRS når 0 er ingen kvalme og 10 er verste smerte.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntak av antiemetika etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Analgesi forbruk
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Total bruk av opioider og ikke-opioider
Inntil 30 dager etter operasjonen
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke tidsspor for hjerteindeks i løpet av den perioperative perioden, vil tiden innenfor rekkevidde av forhåndsdefinerte parametere bli målt.
1 dag
Slagvolum
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke tidsspor for slagvolum i den perioperative perioden, vil tiden innenfor rekkevidden av forhåndsdefinerte parametere bli målt.
1 dag
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke tidsspor for systemisk vaskulær motstand i løpet av den perioperative perioden, vil tiden innenfor rekkevidden av forhåndsdefinerte parametere bli målt.
1 dag
Puls
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke tidsspor for hjertefrekvens i den perioperative perioden, vil tiden innenfor rekkevidden av forhåndsdefinerte parametere bli målt.
1 dag
Sykehus liggetid (dager)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 140558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Standard perioperativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger