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Recuperación mejorada después de la cirugía en cirugía colorrectal: un proyecto de mejora de la calidad a gran escala (ERAS)

19 de febrero de 2019 actualizado por: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Las vías de atención perioperatoria multimodal han evolucionado hacia la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Las vías ERAS mejoran la calidad de la atención al paciente, reducen la morbilidad y acortan la duración de la estancia. Este proyecto probará la hipótesis de que la implementación de un protocolo de atención perioperatoria ERAS multimodal en pacientes quirúrgicos colorrectales dará como resultado una morbilidad y mortalidad perioperatoria significativamente reducidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las vías de atención perioperatoria multimodal han evolucionado hacia la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Las vías ERAS mejoran la calidad de la atención al paciente, reducen la morbilidad y acortan la duración de la estancia. Este gran proyecto de mejora de la calidad comparará los resultados después de la práctica perioperatoria estándar con los de la implementación de una vía de atención multimodal basada en la evidencia, que incluye preparación preoperatoria estandarizada, terapia de fluidos perioperatoria dirigida por objetivos (GFDT), manejo del dolor perioperatorio multimodal, postoperatorio prevención quirúrgica de náuseas y vómitos, atención quirúrgica y aislamiento intestinal, y prevención de infecciones en el sitio quirúrgico. Este proyecto probará la hipótesis de que la implementación de un protocolo de atención perioperatoria ERAS multimodal en pacientes quirúrgicos colorrectales dará como resultado una morbilidad y mortalidad perioperatoria significativamente reducidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
664

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que se sometieron a cirugía colorrectal en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y cuyos datos se almacenan en el almacén de datos perioperatorios.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Peso <40 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Control histórico
Pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal con cuidado perioperatorio estándar a partir de junio de 2014 y progresando hacia atrás en el tiempo.
Procedimiento: Atención perioperatoria estándar
Atención perioperatoria estándar antes de la implementación de la vía de atención ERAS
Monitorización hemodinámica no invasiva ERAS sin SOC
Pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal después de la implementación de la atención perioperatoria estándar de atención (SOC) ERAS desde julio de 2014 hasta febrero de 2015
Procedimiento: Atención perioperatoria estándar
Atención perioperatoria estándar antes de la implementación de la vía de atención ERAS
Procedimiento: Cuidado perioperatorio ERAS
Implementación estándar de atención de la vía de atención multimodal basada en la evidencia, incluida la preparación preoperatoria estandarizada (médica y dietética), fluidoterapia perioperatoria dirigida por objetivos, manejo del dolor perioperatorio multimodal, prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, atención quirúrgica y aislamiento intestinal, y prevención de infecciones del sitio quirúrgico
ERAS con monitorización hemodinámica no invasiva SOC
Pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal después de la implementación de la atención perioperatoria ERAS estándar con monitoreo hemodinámico no invasivo estándar de atención (con el sistema ClearSight, Edwards Lifesciences) después de febrero de 2015
Procedimiento: Atención perioperatoria estándar
Atención perioperatoria estándar antes de la implementación de la vía de atención ERAS
Procedimiento: Cuidado perioperatorio ERAS
Implementación estándar de atención de la vía de atención multimodal basada en la evidencia, incluida la preparación preoperatoria estandarizada (médica y dietética), fluidoterapia perioperatoria dirigida por objetivos, manejo del dolor perioperatorio multimodal, prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, atención quirúrgica y aislamiento intestinal, y prevención de infecciones del sitio quirúrgico
Procedimiento: Monitoreo hemodinámico no invasivo
Monitoreo hemodinámico no invasivo perioperatorio estándar de atención con el sistema ClearSight (Edwards LifeSciences)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Tiempo en ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Evaluación del dolor posoperatorio utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Dolor posoperatorio evaluado mediante NRS cuando 0 es ninguna náusea y 10 es el peor dolor.
Hasta 30 días postoperatorio
Consumo de antieméticos post operatorios
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Consumo de analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Consumo total de medicamentos opioides y no opioides
Hasta 30 días postoperatorio
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 día
Mediante el uso de registros de tiempo para el índice cardíaco durante el período perioperatorio, se medirá el tiempo dentro del rango de parámetros predefinidos.
1 día
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 día
Usando trazas de tiempo para el volumen sistólico durante el período perioperatorio, se medirá el tiempo en el rango de parámetros predefinidos.
1 día
Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 1 día
Usando trazas de tiempo para la resistencia vascular sistémica durante el período perioperatorio, se medirá el tiempo en el rango de parámetros predefinidos.
1 día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
Usando trazas de tiempo para la frecuencia cardíaca durante el período perioperatorio, se medirá el tiempo dentro del rango de parámetros predefinidos.
1 día
Hospital Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Edwards Lifesciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 140558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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