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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia colorettale: un progetto di miglioramento della qualità su larga scala (ERAS)

19 febbraio 2019 aggiornato da: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
I percorsi di assistenza perioperatoria multimodale si sono evoluti in un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). I percorsi ERAS migliorano la qualità dell'assistenza ai pazienti, riducono la morbilità e accorciano la durata della degenza. Questo progetto testerà l'ipotesi che l'implementazione di un protocollo di cura perioperatoria ERAS multimodale nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale risulterà in una significativa riduzione della morbilità e della mortalità perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I percorsi di assistenza perioperatoria multimodale si sono evoluti in un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). I percorsi ERAS migliorano la qualità dell'assistenza ai pazienti, riducono la morbilità e accorciano la durata della degenza. Questo ampio progetto di miglioramento della qualità confronterà i risultati dopo la pratica perioperatoria standard con quelli dopo l'implementazione di un percorso assistenziale multimodale basato sull'evidenza, compresa la preparazione preoperatoria standardizzata, la fluidoterapia perioperatoria finalizzata all'obiettivo (GFDT), la gestione del dolore perioperatorio multimodale, il prevenzione operativa della nausea e del vomito, cure chirurgiche e isolamento intestinale e prevenzione delle infezioni del sito chirurgico. Questo progetto testerà l'ipotesi che l'implementazione di un protocollo di cura perioperatoria ERAS multimodale nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale risulterà in una significativa riduzione della morbilità e della mortalità perioperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia colorettale presso il Vanderbilt University Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale presso il Vanderbilt University Medical Center e i cui dati sono archiviati nel data warehouse perioperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Peso <40 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo storico
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale con cure perioperatorie standard a partire da giugno 2014 e progredendo indietro nel tempo.
Procedura: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard prima dell'implementazione del percorso di cura ERAS
ERAS senza SOC monitoraggio emodinamico non invasivo
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale dopo l'implementazione delle cure perioperatorie standard di cura (SOC) ERAS da luglio 2014 a febbraio 2015
Procedura: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard prima dell'implementazione del percorso di cura ERAS
Procedura: Cura perioperatoria ERAS
Implementazione dello standard di cura del percorso assistenziale multimodale basato sull'evidenza, compresa la preparazione preoperatoria standardizzata (medica e dietetica), fluidoterapia perioperatoria mirata all'obiettivo, gestione del dolore perioperatorio multimodale, prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, cure chirurgiche e isolamento intestinale, e prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
ERAS con monitoraggio emodinamico non invasivo SOC
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale dopo l'implementazione dell'assistenza perioperatoria standard ERAS con monitoraggio emodinamico non invasivo standard (con il sistema ClearSight, Edwards Lifesciences) dopo febbraio 2015
Procedura: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard prima dell'implementazione del percorso di cura ERAS
Procedura: Cura perioperatoria ERAS
Implementazione dello standard di cura del percorso assistenziale multimodale basato sull'evidenza, compresa la preparazione preoperatoria standardizzata (medica e dietetica), fluidoterapia perioperatoria mirata all'obiettivo, gestione del dolore perioperatorio multimodale, prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, cure chirurgiche e isolamento intestinale, e prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
Procedura: Monitoraggio emodinamico non invasivo
Monitoraggio emodinamico non invasivo perioperatorio standard di cura con il sistema ClearSight (Edwards LifeSciences)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato utilizzando NRS quando 0 non indica nausea e 10 è il dolore peggiore.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Consumo antiemetico post operatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Comparsa di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Consumo di analgesia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Uso totale di farmaci oppioidi e non oppioidi
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando le tracce temporali per l'indice cardiaco durante il periodo perioperatorio, verrà misurato il tempo nell'intervallo di parametri predefiniti.
1 giorno
Volume della corsa
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando le tracce temporali per la gittata sistolica durante il periodo perioperatorio, verrà misurato il tempo nell'intervallo di parametri predefiniti.
1 giorno
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando le tracce temporali per la resistenza vascolare sistemica durante il periodo perioperatorio, verrà misurato il tempo nell'intervallo di parametri predefiniti.
1 giorno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando le tracce temporali per la frequenza cardiaca durante il periodo perioperatorio, verrà misurato il tempo nell'intervallo di parametri predefiniti.
1 giorno
Ospedale Durata degenza (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Edwards Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale

Prove cliniche su Cure perioperatorie standard

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