Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji w chirurgii kolorektalnej: projekt poprawy jakości na dużą skalę (ERAS)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodalne ścieżki opieki okołooperacyjnej ewoluowały w kierunku zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS). Ścieżki ERAS poprawiają jakość opieki nad pacjentem, zmniejszają zachorowalność i skracają długość pobytu. W ramach tego projektu przetestujemy hipotezę, że wdrożenie wielomodalnego protokołu opieki okołooperacyjnej ERAS u pacjentów chirurgicznych jelita grubego spowoduje znaczne zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Multimodalne ścieżki opieki okołooperacyjnej ewoluowały w kierunku zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS). Ścieżki ERAS poprawiają jakość opieki nad pacjentem, zmniejszają zachorowalność i skracają długość pobytu. Ten duży projekt poprawy jakości porówna wyniki po standardowej praktyce okołooperacyjnej z wynikami po wdrożeniu multimodalnej ścieżki opieki opartej na dowodach, w tym wystandaryzowanego przygotowania przedoperacyjnego, okołooperacyjnej terapii płynami ukierunkowanej na cel (GFDT), multimodalnego leczenia bólu okołooperacyjnego, operacyjne zapobieganie nudnościom i wymiotom, opieka chirurgiczna i izolacja jelit oraz zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego. W ramach tego projektu przetestujemy hipotezę, że wdrożenie wielomodalnego protokołu opieki okołooperacyjnej ERAS u pacjentów chirurgicznych jelita grubego spowoduje znaczne zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
664

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego w Vanderbilt University Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego w Vanderbilt University Medical Center i których dane są przechowywane w okołooperacyjnej hurtowni danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Waga <40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola historyczna
Pacjenci, u których wykonano operację jelita grubego ze standardową opieką okołooperacyjną począwszy od czerwca 2014 roku i cofając się w czasie.
Procedura: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna przed wdrożeniem ścieżki opieki ERAS
ERAS bez nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego SOC
Chorzy poddani operacji jelita grubego po wdrożeniu standardowej opieki okołooperacyjnej (SOC) ERAS w okresie od lipca 2014 do lutego 2015
Procedura: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna przed wdrożeniem ścieżki opieki ERAS
Procedura: Opieka okołooperacyjna ERAS
Standard opieki wdrożenie multimodalnej ścieżki opieki opartej na dowodach, w tym wystandaryzowane przygotowanie przedoperacyjne (medyczne i dietetyczne), płynoterapia okołooperacyjna, multimodalne leczenie bólu okołooperacyjnego, zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym, opieka chirurgiczna i izolacja jelit, i zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego
ERAS z nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym SOC
Chorzy poddani operacji jelita grubego po wdrożeniu standardowej opieki okołooperacyjnej ERAS ze standardowym nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym (z systemem ClearSight, Edwards Lifesciences) po lutym 2015 r.
Procedura: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna przed wdrożeniem ścieżki opieki ERAS
Procedura: Opieka okołooperacyjna ERAS
Standard opieki wdrożenie multimodalnej ścieżki opieki opartej na dowodach, w tym wystandaryzowane przygotowanie przedoperacyjne (medyczne i dietetyczne), płynoterapia okołooperacyjna, multimodalne leczenie bólu okołooperacyjnego, zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym, opieka chirurgiczna i izolacja jelit, i zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego
Procedura: Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne
Standard opieki okołooperacyjnego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego za pomocą systemu ClearSight (Edwards LifeSciences)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Czas na respirator
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorszy ból.
Do 30 dni po zabiegu
Pooperacyjna konsumpcja środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Całkowite zażywanie leków opioidowych i nieopioidowych
Do 30 dni po zabiegu
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystując wykresy czasowe dla wskaźnika sercowego w okresie okołooperacyjnym, mierzony będzie czas w zakresie zadanych parametrów.
1 dzień
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystując wykresy czasowe dla objętości wyrzutowej w okresie okołooperacyjnym, zmierzony zostanie czas w zakresie wcześniej zdefiniowanych parametrów.
1 dzień
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystując wykresy czasowe ogólnoustrojowego oporu naczyniowego w okresie okołooperacyjnym, zmierzony zostanie czas w zakresie wcześniej zdefiniowanych parametrów.
1 dzień
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystując przebiegi czasowe dla częstości akcji serca w okresie okołooperacyjnym, mierzony będzie czas w zakresie zadanych parametrów.
1 dzień
Szpital Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Edwards Lifesciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na Standardowa opieka okołooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami