Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie bij colorectale chirurgie: een grootschalig kwaliteitsverbeteringsproject (ERAS)

19 februari 2019 bijgewerkt door: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodale perioperatieve zorgpaden zijn geëvolueerd naar verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). ERAS-trajecten verbeteren de kwaliteit van de patiëntenzorg, verminderen de morbiditeit en verkorten de verblijfsduur. Dit project zal de hypothese testen dat de implementatie van een multimodaal ERAS perioperatief zorgprotocol bij colorectale chirurgische patiënten zal resulteren in een significante vermindering van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multimodale perioperatieve zorgpaden zijn geëvolueerd naar verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). ERAS-trajecten verbeteren de kwaliteit van de patiëntenzorg, verminderen de morbiditeit en verkorten de verblijfsduur. Dit grote kwaliteitsverbeteringsproject zal de resultaten na standaard perioperatieve praktijk vergelijken met die na de implementatie van een multimodaal evidence-based zorgpad, inclusief gestandaardiseerde preoperatieve voorbereiding, perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GFDT), multimodale perioperatieve pijnbehandeling, postoperatief operatieve preventie van misselijkheid en braken, chirurgische zorg en darmisolatie, en preventie van postoperatieve wondinfecties. Dit project zal de hypothese testen dat de implementatie van een multimodaal ERAS perioperatief zorgprotocol bij colorectale chirurgische patiënten zal resulteren in een significante vermindering van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
664

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een colorectale operatie ondergingen in het Vanderbilt University Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een colorectale operatie hebben ondergaan in het Vanderbilt University Medical Center en van wie de gegevens zijn opgeslagen in het perioperatieve datawarehouse.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Gewicht <40 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Historische controle
Patiënten die een colorectale operatie ondergingen met standaard peri-operatieve zorg vanaf juni 2014 en terug in de tijd.
Procedure: Standaard perioperatieve zorg
Standaard perioperatieve zorg voorafgaand aan implementatie zorgpad ERAS
ERAS zonder SOC niet-invasieve hemodynamische monitoring
Patiënten die colorectale chirurgie ondergingen na implementatie van standaardzorg (SOC) ERAS peri-operatieve zorg van juli 2014 tot februari 2015
Procedure: Standaard perioperatieve zorg
Standaard perioperatieve zorg voorafgaand aan implementatie zorgpad ERAS
Procedure: ERAS perioperatieve zorg
Implementatie van de zorgstandaard van een multimodaal evidence-based zorgtraject, inclusief gestandaardiseerde preoperatieve voorbereiding (medisch en dieet), perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapie, multimodale perioperatieve pijnbehandeling, postoperatieve preventie van misselijkheid en braken, chirurgische zorg en darmisolatie, en preventie van postoperatieve wondinfecties
ERAS met SOC niet-invasieve hemodynamische monitoring
Patiënten die colorectale chirurgie ondergingen na implementatie van standaardzorg ERAS perioperatieve zorg met standaardzorg niet-invasieve hemodynamische monitoring (met het ClearSight-systeem, Edwards Lifesciences) na februari 2015
Procedure: Standaard perioperatieve zorg
Standaard perioperatieve zorg voorafgaand aan implementatie zorgpad ERAS
Procedure: ERAS perioperatieve zorg
Implementatie van de zorgstandaard van een multimodaal evidence-based zorgtraject, inclusief gestandaardiseerde preoperatieve voorbereiding (medisch en dieet), perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapie, multimodale perioperatieve pijnbehandeling, postoperatieve preventie van misselijkheid en braken, chirurgische zorg en darmisolatie, en preventie van postoperatieve wondinfecties
Procedure: Niet-invasieve hemodynamische monitoring
Standaardbehandeling peri-operatieve niet-invasieve hemodynamische monitoring met het ClearSight-systeem (Edwards LifeSciences)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief
Tijd op ventilator
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van 11-punts Numerieke Pain Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van NRS wanneer 0 geen misselijkheid is en 10 de ergste pijn is.
Tot 30 dagen postoperatief
Postoperatieve anti-emetische consumptie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief
Optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief
Analgesie consumptie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Totaal gebruik van opioïden en niet-opioïden
Tot 30 dagen postoperatief
Cardiale Index
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van tijdsporen voor cardiale index tijdens de perioperatieve periode, wordt de tijd binnen het bereik van vooraf gedefinieerde parameters gemeten.
1 dag
Slagvolume
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van tijdlijnen voor het slagvolume tijdens de peri-operatieve periode wordt de tijd binnen het bereik van vooraf gedefinieerde parameters gemeten.
1 dag
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van tijdsporen voor systemische vasculaire weerstand tijdens de perioperatieve periode, wordt de tijd binnen het bereik van vooraf gedefinieerde parameters gemeten.
1 dag
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van tijdsporen voor de hartslag tijdens de perioperatieve periode, wordt de tijd binnen het bereik van vooraf gedefinieerde parameters gemeten.
1 dag
Ziekenhuis Duur van het verblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Edwards Lifesciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 140558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Standaard perioperatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen