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Recuperação aprimorada após cirurgia em cirurgia colorretal: um projeto de melhoria de qualidade em larga escala (ERAS)

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
As vias multimodais de cuidados perioperatórios evoluíram para uma recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). Os caminhos ERAS melhoram a qualidade do atendimento ao paciente, reduzem a morbidade e encurtam o tempo de internação. Este projeto testará a hipótese de que a implementação de um protocolo ERAS multimodal de cuidados perioperatórios em pacientes cirúrgicos colorretais resultará em morbidade e mortalidade perioperatória significativamente reduzidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As vias multimodais de cuidados perioperatórios evoluíram para uma recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). Os caminhos ERAS melhoram a qualidade do atendimento ao paciente, reduzem a morbidade e encurtam o tempo de internação. Este grande projeto de melhoria da qualidade irá comparar os resultados após a prática perioperatória padrão com aqueles após a implementação de um caminho multimodal de cuidado baseado em evidências, incluindo preparação pré-operatória padronizada, terapia com fluidos dirigida por metas (GFDT) perioperatória, gerenciamento multimodal da dor perioperatória, pós-operatório prevenção de náuseas e vômitos operatórios, cuidados cirúrgicos e isolamento intestinal e prevenção de infecção de sítio cirúrgico. Este projeto testará a hipótese de que a implementação de um protocolo ERAS multimodal de cuidados perioperatórios em pacientes cirúrgicos colorretais resultará em morbidade e mortalidade perioperatória significativamente reduzidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
664

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia colorretal no Vanderbilt University Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal no Vanderbilt University Medical Center e cujos dados são armazenados no data warehouse perioperatório.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Peso <40 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controle histórico
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal com cuidados perioperatórios padrão a partir de junho de 2014 e progredindo para trás no tempo.
Procedimento: Cuidados perioperatórios padrão
Cuidados perioperatórios padrão antes da implementação do caminho de cuidados ERAS
ERAS sem monitoramento hemodinâmico não invasivo SOC
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal após a implementação do padrão de atendimento (SOC) ERAS cuidados perioperatórios de julho de 2014 a fevereiro de 2015
Procedimento: Cuidados perioperatórios padrão
Cuidados perioperatórios padrão antes da implementação do caminho de cuidados ERAS
Procedimento: Cuidados perioperatórios ERAS
Implementação padrão de cuidados de vias de cuidados multimodais baseadas em evidências, incluindo preparação pré-operatória padronizada (médica e dietética), fluidoterapia perioperatória direcionada a objetivos, gerenciamento multimodal da dor perioperatória, prevenção pós-operatória de náuseas e vômitos, cuidados cirúrgicos e isolamento intestinal, e prevenção de infecção de sítio cirúrgico
ERAS com monitoramento hemodinâmico não invasivo SOC
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal após a implementação do cuidado perioperatório padrão ERAS com monitoramento hemodinâmico não invasivo padrão (com o Sistema ClearSight, Edwards Lifesciences) após fevereiro de 2015
Procedimento: Cuidados perioperatórios padrão
Cuidados perioperatórios padrão antes da implementação do caminho de cuidados ERAS
Procedimento: Cuidados perioperatórios ERAS
Implementação padrão de cuidados de vias de cuidados multimodais baseadas em evidências, incluindo preparação pré-operatória padronizada (médica e dietética), fluidoterapia perioperatória direcionada a objetivos, gerenciamento multimodal da dor perioperatória, prevenção pós-operatória de náuseas e vômitos, cuidados cirúrgicos e isolamento intestinal, e prevenção de infecção de sítio cirúrgico
Procedimento: Monitorização hemodinâmica não invasiva
Monitoramento hemodinâmico não invasivo perioperatório padrão com o Sistema ClearSight (Edwards LifeSciences)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Tempo no ventilador
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Avaliação da dor pós-operatória usando a Escala Numérica de Dor (NRS) de 11 pontos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada usando NRS quando 0 é sem náusea e 10 é a pior dor.
Até 30 dias de pós-operatório
Consumo de antieméticos pós-operatórios
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Consumo de analgesia
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Uso total de medicamentos opioides e não opioides
Até 30 dias de pós-operatório
Índice Cardíaco
Prazo: 1 dia
Usando traçados de tempo para índice cardíaco durante o período perioperatório, o tempo na faixa de parâmetros pré-definidos será medido.
1 dia
Volume de curso
Prazo: 1 dia
Usando traços de tempo para volume sistólico durante o período perioperatório, o tempo na faixa de parâmetros pré-definidos será medido.
1 dia
Resistência vascular sistêmica
Prazo: 1 dia
Usando traçados de tempo para resistência vascular sistêmica durante o período perioperatório, o tempo na faixa de parâmetros pré-definidos será medido.
1 dia
Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
Usando traçados de tempo para frequência cardíaca durante o período perioperatório, o tempo na faixa de parâmetros pré-definidos será medido.
1 dia
Hospital Tempo de internação (dias)
Prazo: Até 30 dias pós operatório
Até 30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Edwards Lifesciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 140558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia Colorretal

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