Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott felépülés műtét után a vastag- és végbélsebészetben: nagyszabású minőségjavító projekt (ERAS)

2019. február 19. frissítette: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
A multimodális perioperatív ellátási utak a műtét utáni fokozott felépüléssé (ERAS) fejlődtek. Az ERAS-utak javítják a betegellátás minőségét, csökkentik a morbiditást és lerövidítik a tartózkodási időt. Ez a projekt azt a hipotézist teszteli, hogy egy multimodális ERAS perioperatív ellátási protokoll alkalmazása colorectalis sebészeti betegeknél jelentősen csökkenti a perioperatív morbiditást és mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A multimodális perioperatív ellátási utak a műtét utáni fokozott felépüléssé (ERAS) fejlődtek. Az ERAS-utak javítják a betegellátás minőségét, csökkentik a morbiditást és lerövidítik a tartózkodási időt. Ez a nagyszabású minőségjavító projekt összehasonlítja a standard perioperatív gyakorlat utáni eredményeket a multimodális, bizonyítékokon alapuló ellátási útvonal megvalósítása után elért eredményekkel, beleértve a szabványos preoperatív előkészítést, a perioperatív célirányos folyadékterápiát (GFDT), a multimodális perioperatív fájdalomkezelést a hányinger és hányás operatív megelőzése, a műtéti ellátás és a bélelválasztás, valamint a műtéti hely fertőzésének megelőzése. Ez a projekt azt a hipotézist teszteli, hogy egy multimodális ERAS perioperatív ellátási protokoll alkalmazása colorectalis sebészeti betegeknél jelentősen csökkenti a perioperatív morbiditást és mortalitást.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
664

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik vastag- és végbélműtéten estek át a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit a Vanderbilt University Medical Centerben colorectalis műtéten estek át, és akiknek adatait a perioperatív adattárházban tárolják.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Súlya <40 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Történelmi ellenőrzés
Azok a betegek, akik 2014 júniusától kezdődően, időben visszafelé haladva standard perioperatív ellátás mellett colorectalis műtéten estek át.
Eljárás: Normál perioperatív ellátás
Standard perioperatív ellátás az ERAS ellátási útvonal bevezetése előtt
ERAS SOC noninvazív hemodinamikai monitorozás nélkül
Betegek, akiken a standard ellátás (SOC) ERAS perioperatív ellátásának bevezetése után colorectalis műtéten estek át 2014 júliusa és 2015 februárja között
Eljárás: Normál perioperatív ellátás
Standard perioperatív ellátás az ERAS ellátási útvonal bevezetése előtt
Eljárás: ERAS perioperatív ellátás
A multimodális bizonyítékokon alapuló ellátási útvonal szabványos ellátása, beleértve a standardizált preoperatív előkészítést (orvosi és diétás), perioperatív célirányos folyadékterápiát, multimodális perioperatív fájdalomkezelést, posztoperatív hányinger és hányás megelőzését, sebészeti ellátást és bélelválasztást, és a műtéti hely fertőzésének megelőzése
ERAS SOC noninvazív hemodinamikai monitorozással
Betegek, akiken vastag- és végbélműtéten estek át a standard ellátást követően az ERAS perioperatív ellátás standard ellátású noninvazív hemodinamikai monitorozással (ClearSight System-tel, Edwards Lifesciences) 2015 februárja után
Eljárás: Normál perioperatív ellátás
Standard perioperatív ellátás az ERAS ellátási útvonal bevezetése előtt
Eljárás: ERAS perioperatív ellátás
A multimodális bizonyítékokon alapuló ellátási útvonal szabványos ellátása, beleértve a standardizált preoperatív előkészítést (orvosi és diétás), perioperatív célirányos folyadékterápiát, multimodális perioperatív fájdalomkezelést, posztoperatív hányinger és hányás megelőzését, sebészeti ellátást és bélelválasztást, és a műtéti hely fertőzésének megelőzése
Eljárás: Nem invazív hemodinamikai monitorozás
Standard ellátás perioperatív noninvazív hemodinamikai monitorozása a ClearSight rendszerrel (Edwards LifeSciences)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A lélegeztetőgépen töltött idő
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Műtét utáni fájdalomértékelés 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni fájdalmat NRS segítségével értékelték, amikor a 0 nem hányingert, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Műtét utáni hányáscsillapító fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Összes opioid és nem opioid gyógyszerhasználat
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Szívindex
Időkeret: 1 nap
A perioperatív periódus alatti szívindex időnyomainak felhasználásával az előre meghatározott paraméterek tartományában mérik az időt.
1 nap
Lökettérfogat
Időkeret: 1 nap
A perioperatív periódus alatti lökettérfogat időnyomainak felhasználásával az előre meghatározott paraméterek tartományában mérik az időt.
1 nap
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 1 nap
A perioperatív periódus alatti szisztémás vaszkuláris rezisztencia időnyomainak felhasználásával az előre meghatározott paraméterek tartományában mérik az időt.
1 nap
Pulzus
Időkeret: 1 nap
A perioperatív periódus alatti pulzusszám időnyomainak felhasználásával az előre meghatározott paraméterek tartományában mérik az időt.
1 nap
Kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Akár 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Edwards Lifesciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 140558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet

Klinikai vizsgálatok a Normál perioperatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése