Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное восстановление после операции в колоректальной хирургии: крупномасштабный проект по улучшению качества (ERAS)

19 февраля 2019 г. обновлено: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Пути мультимодальной периоперационной помощи превратились в ускоренное восстановление после операции (ERAS). Пути ERAS улучшают качество ухода за пациентами, снижают заболеваемость и сокращают продолжительность пребывания в стационаре. Этот проект проверит гипотезу о том, что внедрение мультимодального протокола периоперационного ухода ERAS у пациентов с колоректальными хирургическими вмешательствами приведет к значительному снижению периоперационной заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пути мультимодальной периоперационной помощи превратились в ускоренное восстановление после операции (ERAS). Пути ERAS улучшают качество ухода за пациентами, снижают заболеваемость и сокращают продолжительность пребывания в стационаре. В рамках этого крупного проекта по улучшению качества результаты после стандартной периоперационной практики будут сравниваться с результатами после внедрения мультимодальной доказательной терапии, включая стандартизированную предоперационную подготовку, периоперационную целенаправленную инфузионную терапию (GFDT), мультимодальное периоперационное обезболивание, послеоперационную терапию. оперативная профилактика тошноты и рвоты, хирургическая помощь и изоляция кишечника, профилактика инфекций в области хирургического вмешательства. Этот проект проверит гипотезу о том, что внедрение мультимодального протокола периоперационного ухода ERAS у пациентов с колоректальными хирургическими вмешательствами приведет к значительному снижению периоперационной заболеваемости и смертности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
664

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие колоректальные операции в Медицинском центре Университета Вандербильта

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие колоректальные операции в Медицинском центре Университета Вандербильта, чьи данные хранятся в хранилище периоперационных данных.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Вес <40 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исторический контроль
Пациенты, перенесшие колоректальную хирургию со стандартным периоперационным уходом, начиная с июня 2014 г. и в обратном направлении.
Процедура: Стандартный периоперационный уход
Стандартный периоперационный уход до внедрения плана лечения ERAS
ERAS без SOC неинвазивный гемодинамический мониторинг
Пациенты, перенесшие колоректальные операции после внедрения стандарта лечения (SOC) периоперационного ухода ERAS с июля 2014 г. по февраль 2015 г.
Процедура: Стандартный периоперационный уход
Стандартный периоперационный уход до внедрения плана лечения ERAS
Процедура: ERAS периоперационный уход
Внедрение мультимодального пути лечения, основанного на доказательствах, включая стандартизированную предоперационную подготовку (медикаментозную и диетическую), периоперационную целенаправленную инфузионную терапию, мультимодальное периоперационное обезболивание, послеоперационную профилактику тошноты и рвоты, хирургическую помощь и изоляцию кишечника, и профилактика инфекций области хирургического вмешательства
ERAS с неинвазивным гемодинамическим мониторингом SOC
Пациенты, перенесшие колоректальные операции после внедрения стандарта периоперационного ухода ERAS со стандартным неинвазивным гемодинамическим мониторингом (с помощью системы ClearSight System, Edwards Lifesciences) после февраля 2015 г.
Процедура: Стандартный периоперационный уход
Стандартный периоперационный уход до внедрения плана лечения ERAS
Процедура: ERAS периоперационный уход
Внедрение мультимодального пути лечения, основанного на доказательствах, включая стандартизированную предоперационную подготовку (медикаментозную и диетическую), периоперационную целенаправленную инфузионную терапию, мультимодальное периоперационное обезболивание, послеоперационную профилактику тошноты и рвоты, хирургическую помощь и изоляцию кишечника, и профилактика инфекций области хирургического вмешательства
Процедура: Неинвазивный гемодинамический мониторинг
Стандарт лечения периоперационный неинвазивный гемодинамический мониторинг с помощью системы ClearSight System (Edwards LifeSciences)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Время на ИВЛ
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Послеоперационная оценка боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Послеоперационная боль оценивалась с помощью NRS, когда 0 — отсутствие тошноты, 10 — сильная боль.
До 30 дней после операции
Послеоперационное потребление противорвотных средств
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Возникновение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Потребление анальгезии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Общее употребление опиоидных и неопиоидных препаратов
До 30 дней после операции
Сердечный индекс
Временное ограничение: 1 день
Используя временные профили для сердечного индекса в периоперационный период, будет измеряться время в диапазоне предварительно определенных параметров.
1 день
Ударный объем
Временное ограничение: 1 день
Используя временные профили для ударного объема в периоперационный период, будет измеряться время в диапазоне предварительно определенных параметров.
1 день
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 1 день
Используя временные кривые для системного сосудистого сопротивления в периоперационный период, будет измеряться время в диапазоне предварительно определенных параметров.
1 день
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
Используя временные кривые частоты сердечных сокращений в периоперационный период, будет измеряться время в диапазоне предварительно определенных параметров.
1 день
Больница Продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Edwards Lifesciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 140558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальная хирургия

  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Клинические исследования Стандартный периоперационный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками