Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter kirurgi i kolorektal kirurgi: Et kvalitetsforbedringsprojekt i stor skala (ERAS)

19. februar 2019 opdateret af: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodale perioperative plejeforløb har udviklet sig til forbedret restitution efter operation (ERAS). ERAS-forløb forbedrer kvaliteten af ​​patientbehandlingen, reducerer sygeligheden og forkorter opholdets længde. Dette projekt vil teste hypotesen om, at implementering af en multimodal ERAS perioperativ behandlingsprotokol i kolorektale kirurgiske patienter vil resultere i signifikant reduceret perioperativ morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multimodale perioperative plejeforløb har udviklet sig til forbedret restitution efter operation (ERAS). ERAS-forløb forbedrer kvaliteten af ​​patientbehandlingen, reducerer sygeligheden og forkorter opholdets længde. Dette store kvalitetsforbedringsprojekt vil sammenligne resultater efter standard perioperativ praksis med resultaterne efter implementering af en multimodal evidensbaseret behandlingsvej, herunder standardiseret præoperativ forberedelse, perioperativ målrettet væsketerapi (GFDT), multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ behandling operativ forebyggelse af kvalme og opkastning, kirurgisk behandling og tarmisolering og forebyggelse af infektion på operationsstedet. Dette projekt vil teste hypotesen om, at implementering af en multimodal ERAS perioperativ behandlingsprotokol i kolorektale kirurgiske patienter vil resultere i signifikant reduceret perioperativ morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
664

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi på Vanderbilt University Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået kolorektal kirurgi på Vanderbilt University Medical Center, og hvis data er gemt i det perioperative datavarehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Vægt <40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Historisk kontrol
Patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi med standard perioperativ behandling fra juni 2014 og fremskridt tilbage i tiden.
Procedure: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ pleje før implementering af ERAS plejeforløb
ERAS uden SOC noninvasiv hæmodynamisk overvågning
Patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi efter implementering af standardbehandling (SOC) ERAS perioperativ behandling fra juli 2014 til februar 2015
Procedure: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ pleje før implementering af ERAS plejeforløb
Procedure: ERAS perioperativ pleje
Standardbehandlingsimplementering af multimodal evidensbaseret plejeforløb, herunder standardiseret præoperativ forberedelse (medicinsk og diæt), perioperativ målstyret væsketerapi, multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ forebyggelse af kvalme og opkastning, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebyggelse af infektion på operationsstedet
ERAS med SOC noninvasiv hæmodynamisk overvågning
Patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi efter implementering af standardbehandling ERAS perioperativ behandling med standardbehandling ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (med ClearSight System, Edwards Lifesciences) efter februar 2015
Procedure: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ pleje før implementering af ERAS plejeforløb
Procedure: ERAS perioperativ pleje
Standardbehandlingsimplementering af multimodal evidensbaseret plejeforløb, herunder standardiseret præoperativ forberedelse (medicinsk og diæt), perioperativ målstyret væsketerapi, multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ forebyggelse af kvalme og opkastning, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebyggelse af infektion på operationsstedet
Procedure: Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Standard pleje perioperativ ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning med ClearSight-systemet (Edwards LifeSciences)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Tid på ventilator
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af NRS, når 0 er ingen kvalme og 10 er værste smerte.
Op til 30 dage efter operationen
Postoperativt forbrug af antiopkastningsmidler
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Analgesi forbrug
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Total brug af opioid og ikke-opioid medicin
Op til 30 dage efter operationen
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge tidsspor for hjerteindeks i den perioperative periode vil tiden inden for rækkevidde af foruddefinerede parametre blive målt.
1 dag
Slagvolumen
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge tidsspor for slagvolumen i den perioperative periode vil tiden inden for rækkevidde af foruddefinerede parametre blive målt.
1 dag
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge tidsspor for systemisk vaskulær modstand i den perioperative periode vil tiden inden for rækkevidde af foruddefinerede parametre blive målt.
1 dag
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge tidsspor for hjertefrekvens i den perioperative periode, vil tiden inden for rækkevidde af foruddefinerede parametre blive målt.
1 dag
Hospitalets varighed (dage)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Standard perioperativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger