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Verbesserte Erholung nach der Operation in der kolorektalen Chirurgie: Ein groß angelegtes Qualitätsverbesserungsprojekt (ERAS)

19. Februar 2019 aktualisiert von: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodale perioperative Behandlungspfade haben sich zu Enhanced Recovery After Operation (ERAS) entwickelt. ERAS-Pfade verbessern die Qualität der Patientenversorgung, reduzieren die Morbidität und verkürzen die Aufenthaltsdauer. Dieses Projekt wird die Hypothese testen, dass die Implementierung eines multimodalen perioperativen ERAS-Versorgungsprotokolls bei kolorektalen chirurgischen Patienten zu einer signifikant reduzierten perioperativen Morbidität und Mortalität führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multimodale perioperative Behandlungspfade haben sich zu Enhanced Recovery After Operation (ERAS) entwickelt. ERAS-Pfade verbessern die Qualität der Patientenversorgung, reduzieren die Morbidität und verkürzen die Aufenthaltsdauer. Dieses große Qualitätsverbesserungsprojekt wird die Ergebnisse nach perioperativer Standardpraxis mit denen nach der Implementierung eines multimodalen evidenzbasierten Behandlungspfads vergleichen, einschließlich standardisierter präoperativer Vorbereitung, perioperativer zielgerichteter Flüssigkeitstherapie (GFDT), multimodaler perioperativer Schmerzbehandlung, post operative Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, chirurgische Versorgung und Darmisolierung sowie Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen. Dieses Projekt wird die Hypothese testen, dass die Implementierung eines multimodalen perioperativen ERAS-Versorgungsprotokolls bei kolorektalen chirurgischen Patienten zu einer signifikant reduzierten perioperativen Morbidität und Mortalität führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer kolorektalen Operation im Vanderbilt University Medical Center unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer kolorektalen Operation am Vanderbilt University Medical Center unterzogen haben und deren Daten im perioperativen Data Warehouse gespeichert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Gewicht <40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Historische Kontrolle
Patienten, die sich ab Juni 2014 einer kolorektalen Operation mit perioperativer Standardversorgung unterzogen haben und zeitlich zurückversetzt wurden.
Verfahren: Standardmäßige perioperative Versorgung
Standardmäßige perioperative Versorgung vor der Implementierung des ERAS-Versorgungspfads
ERAS ohne SOC nichtinvasives hämodynamisches Monitoring
Patienten, die sich einer kolorektalen Operation nach Implementierung der perioperativen Standardversorgung (SOC) ERAS von Juli 2014 bis Februar 2015 unterzogen haben
Verfahren: Standardmäßige perioperative Versorgung
Standardmäßige perioperative Versorgung vor der Implementierung des ERAS-Versorgungspfads
Verfahren: ERAS perioperative Betreuung
Standard-Versorgungsimplementierung eines multimodalen evidenzbasierten Behandlungspfads, einschließlich standardisierter präoperativer Vorbereitung (medikamentös und diätetisch), perioperativer zielgerichteter Flüssigkeitstherapie, multimodaler perioperativer Schmerzbehandlung, postoperativer Übelkeits- und Erbrechensprävention, chirurgischer Versorgung und Darmisolierung, und Prävention von postoperativen Wundinfektionen
ERAS mit SOC nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung
Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen haben, nachdem sie nach Februar 2015 die standardmäßige perioperative ERAS-Versorgung mit standardmäßiger nichtinvasiver hämodynamischer Überwachung (mit dem ClearSight-System, Edwards Lifesciences) implementiert hatten
Verfahren: Standardmäßige perioperative Versorgung
Standardmäßige perioperative Versorgung vor der Implementierung des ERAS-Versorgungspfads
Verfahren: ERAS perioperative Betreuung
Standard-Versorgungsimplementierung eines multimodalen evidenzbasierten Behandlungspfads, einschließlich standardisierter präoperativer Vorbereitung (medikamentös und diätetisch), perioperativer zielgerichteter Flüssigkeitstherapie, multimodaler perioperativer Schmerzbehandlung, postoperativer Übelkeits- und Erbrechensprävention, chirurgischer Versorgung und Darmisolierung, und Prävention von postoperativen Wundinfektionen
Verfahren: Nichtinvasive hämodynamische Überwachung
Standardversorgung perioperatives nicht-invasives hämodynamisches Monitoring mit dem ClearSight-System (Edwards LifeSciences)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzbewertung mit 11-Punkte Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet mit NRS, wenn 0 keine Übelkeit und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperativer Konsum von Antiemetika
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ
Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Gesamter Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenverbrauch
Bis zu 30 Tage postoperativ
Herzindex
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung von Zeitspuren für den Herzindex während der perioperativen Periode wird die Zeit im Bereich vordefinierter Parameter gemessen.
1 Tag
Schlagvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung von Zeitspuren für das Schlagvolumen während der perioperativen Periode wird die Zeit im Bereich vordefinierter Parameter gemessen.
1 Tag
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung von Zeitspuren für den systemischen Gefäßwiderstand während der perioperativen Phase wird die Zeit im Bereich vordefinierter Parameter gemessen.
1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung von Zeitspuren für die Herzfrequenz während der perioperativen Phase wird die Zeit im Bereich vordefinierter Parameter gemessen.
1 Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140558

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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