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進行がん患者におけるBEL-X-HGの安全性を評価する

2020年5月29日 更新者：Belx Bio-Pharmaceutical (Taiwan) Corporation

進行性難治性固形悪性腫瘍患者における経口BEL-X-HGの安全性、忍容性、予備効果を評価するための第I相、非盲検、用量漸増および延長試験

これは、最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を決定し、BEL-X-HG の安全性/耐容性と予備効果を評価するための、第 I 相、非盲検、非管理、多施設共同の用量漸増および延長試験です。進行性難治性固形腫瘍の患者。 研究中の用量漸増は、用量制限毒性（DLT）に基づいて行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は 2 つの部分に分けて実施されます。

パート 1: 連続用量漸増 BEL-X-HG 治療の 1 サイクル (28 日間) で、用量制限毒性 (DLT) に基づいて用量漸増が行われる 3 + 3 設計に続く 4 回の用量の一部です。

パート 2: BEL-X-HG 治療の同じ用量レベル (開始用量) で最大 5 サイクル (各 28 日間) の用量延長部分

進行性難治性固形腫瘍が確認された約24～48人の適格被験者が、低用量コホートから高用量コホートまでの3つの被験者コホートに順次登録される。 4 つの研究コホートおよび 1 つの修正用量における BEL-X-HG の漸増用量レベルは次のとおりです。

コホート 1: 用量レベル 1 - 0.5 g/日 (0.25 g、入札)

コホート 2: 用量レベル 2 - 1.0 g/日 (0.5 g、入札)

コホート 3: 用量レベル 3 - 2.0 g/日 (1.0 g、入札)

コホート 4: 用量レベル 4 - 4.0 g/日 (2.0 g、入札)

修正用量レベル コホート 5: 用量レベル 5 - 1.5 g/日 (1 日 2 回 0.75 g) この再漸増は、用量が用量レベル 3 から用量レベル 2 に漸減し、用量レベルの評価可能な被験者 6 名で 1 DLT の場合にのみ許可されます。 2.

BEL-X-HGは、用量漸増パート中の28日間からなる単一サイクルで、割り当てられた用量レベルで各被験者に経口投与されます。 その後、適格で意欲があれば、被験者は、同じ割り当てられた用量レベルの BEL-X-HG 治療で、さらに 5 サイクルの治療 (各サイクルは 28 日間続く) の延長部分を継続することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の男性または女性の患者
  2. 病理学的または細胞学的に確認された進行性難治性固形腫瘍で、臨床的利益を提供することが証明されている標準治療が存在しないか、もはや有効ではない。 Child Pugh ステージ A の HCC 患者が進行性難治性固形腫瘍の診断を画像処理 (CT スキャン) によって確認することは許容されます。
  3. 評価可能な疾患、RECIST 1.1 (固形腫瘍における反応評価基準) 基準による画像検査で少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
  5. 平均余命 ≥ 3 か月
  6. 経口投与された薬剤を飲み込んで保持できる患者で、吸収不良症候群や胃や腸の重大な制限など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸異常がない患者

  7. スクリーニング時およびベースライン (1 日目) の検査値:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 /mm3
    • 血小板 ≥ 75,000 /mm3
    • ヘモグロビン (Hb) ≥ 8.5 g/dL
    • 血清クレアチニン (Cr.) ≤ 1.5 mg/dL または推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 平方メートル。

    MDRD 研究式: eGFR = 186 x (SCr)^-1.154 x (年齢)^0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210) SCr: 血清クレアチニン (mg/dL)。年齢: 年

  8. 原発性肝がんまたは肝転移のある患者は、スクリーニングおよびベースライン（1日目）の時点で以下の基準が満たされている場合に登録する資格があります。

    • 総ビリルビン (T-Bil) ≤2.0 mg/dL
    • ASTおよびALTが制度上の正常上限の5倍以下
    • チャイルド・ピュー・クラスA; (スコア ≤6)
    • 血清アルブミン ≥2.8 g/dL
  9. 食道出血の病歴がある患者は、静脈瘤が硬化または帯状になっており、過去 6 か月間出血エピソードが発生していない
  10. 脳転移の病歴が放射線療法で治療された場合、放射線療法は登録の少なくとも 3 か月前に完了する必要があり、放射線療法の完了以降、転移は病状安定 (SD) に達する必要があります。
  11. 脱毛症を除き、NCI-CTCAEバージョン4.03グレード1以下までの以前の抗がん治療の毒性から回復している必要があります
  12. 女性患者は妊娠の可能性がない、つまり外科的に不妊手術を受けている必要があります（例: 卵管結紮術、子宮摘出術、または卵巣摘出術）、または閉経後 1 年後。または、妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング時に妊娠していないことが確認され、この研究の全治療期間中および終了後6か月間、2つの適切な避妊予防策（研究者による）、つまりコンドームと経口避妊薬またはコンドームと子宮内膜避妊具の使用が確認された。研究から
  13. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、スクリーニングから研究終了後生後6か月まで、信頼できる避妊法（コンドーム）を喜んで使用する必要があります。
  14. 署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントが与えられ、すべてのプロトコルに必要な訪問/手順に従う意思がある/遵守できること

除外基準:

  1. 最初の大手術予定の最初の研究治療日の4週間前未満
  2. 授乳中または妊娠中の女性、または妊娠を予定している女性
  3. 脱毛症を除き、計画された最初の研究治療日までに、以前の治療による薬物関連AEがNCI-CTCAEバージョン4.03グレード1以下に回復しなかった
  4. 活動性の全身感染症、活動性の臨床的に重大な心疾患、活動性の胃腸疾患、活動性の肺疾患、または治験製品の適切な吸収に重大な影響を与える可能性のある病状がある場合。
  5. BEL-X-HGまたはその製剤賦形剤に対する既知のアレルギー
  6. 研究者の意見では、研究への参加を除外することが重要である可能性がある自己免疫疾患の病歴
  7. ベースラインから4週間以内の治験薬または未登録製品の使用
  8. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性

  9. 以下に該当する既知のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）キャリア：

    • 血清HBV DNA > 2,000 IU/mLおよび異常ALT（> 5 ULN）（HBVキャリアの場合）
    • 異常なALT (> 5 ULN) (HCVキャリアの場合)
  10. 研究者が研究に不適切と判断した条件がある場合

  11. スクリーニングECGまたは家族性QT延長症候群の病歴におけるフリデリシア補正（QTcF*）が450ミリ秒を超える平均QTc

    *: フリデリシアの公式:

  12. ベースラインから4週間または5半減期（いずれか短い方）以内のがんに向けた治療（化学療法、放射線療法、生物学的療法または免疫療法など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベル-X-HG
3+3 用量漸増
薬：ベル-X-HG

この調査は 2 つの部分に分けて実施されます。

  1. BEL-X-HG 治療の 1 サイクル (28 日間) で、DLT に基づいて用量漸増が行われる 3 + 3 デザインに続く 4 回の用量からなる連続用量漸増部分
  2. BEL-X-HG治療の同じ用量レベル（開始用量）で最大5サイクル（各28日間）の用量延長部分

5 つの研究コホートおよび 1 つの修正用量における BEL-X-HG の漸増用量レベルは次のとおりです。

  • コホート 1: 用量レベル 1 - 0.5 g/日 (0.25 g、入札)
  • コホート 2: 用量レベル 2 - 1.0 g/日 (0.5 g、入札)
  • コホート 3: 用量レベル 3 - 2.0 g/日 (1.0 g、入札)
  • コホート 4: 用量レベル 4 - 4.0 g/日 (2.0 g、1 日 2 回) 修正用量レベル コホート 5: 用量レベル 5 - 1.5 g/日 (0.75 g/日) この再段階的増加は、用量が用量から段階的に減少する場合にのみ許可されます。レベル 3 から用量レベル 2、および用量レベル 2 の 6 人の評価可能な被験者で 1 つの DLT。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：28 日間 (各被験者の最初の治療サイクル)
以前の用量レベルは、対象の 2/3 以上または 2/6 以上が用量制限毒性 (DLT) に苦しむ用量レベルを下回っています。
28 日間 (各被験者の最初の治療サイクル)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づく腫瘍反応
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく腫瘍反応
最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
酸化ストレス
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
酸化ストレス
最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
栄養状態
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
血清プレアルブミン、トリグリセリド、総コレステロール
最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
免疫学的状態
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
TNF-α、IL-1、IL-2、IL-4、およびIL-6
最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
悪液質の状態
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
即時血糖、C反応性タンパク質、テストステロン
最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
進行性難治性固形腫瘍患者の生活の質（QoL）
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
SF-36 生活の質 (QoL) アンケート
最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
肝機能
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
血清AST、ALT、AKP、アルブミン、ガンマGT、フェリチン、PT/INR、APRI
最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Belx Bio-Pharmaceutical (Taiwan) Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
A2 Healthcare Taiwan Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chia-Chi Lin, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BELXHG-SP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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