Arvioi BEL-X-HG:n turvallisuus pitkälle edenneillä syöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥20-vuotiaat mies- tai naispotilaat
2. Patologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa tai ei ole enää tehokasta standardihoitoa, jonka on osoitettu tuottavan kliinistä hyötyä. On hyväksyttävää, että HCC-potilaat, joilla on Child Pugh -aste A, vahvistavat edenneiden refraktaaristen kiinteiden kasvainten diagnoosin kuvantamisella (CT-skannaus).
3. Arvioitavissa oleva sairaus, vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio kuvantamisessa RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien mukaan.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 2
5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
6. Potilaat, jotka pystyvät nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavan lääkkeen ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai merkittävä maha- tai suoliston toimintarajoitus

7. Laboratorioarvot seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1):

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 /mm3
   • Verihiutaleet ≥ 75 000 /mm3
   • Hemoglobiini (Hb) ≥ 8,5 g/dl
   • Seerumin kreatiniini (Cr.) ≤1,5 ​​mg/dl tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

   MDRD-tutkimuksen yhtälö: eGFR = 186 x (SCr)^-1,154 x (ikä)^0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,210 jos afroamerikkalainen) SCr: seerumin kreatiniini mg/dl; ikä: vuonna

8. Potilaat, joilla on primaarinen maksasyövän tai maksametastaasi, voivat ilmoittautua, jos seuraavat kriteerit täyttyvät seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1):

   • Kokonaisbilirubiini (T-Bil) ≤2,0 mg/dl
   • AST ja ALT ≤ 5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
   • Child-Pugh-luokka A; (Pistemäärä ≤6)
   • Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
9. Potilailla, joilla on ollut ruokatorven verenvuotoa, on suonikohjuja, jotka ovat sklerosoituneita tai nauhallisia, eikä vuotoja ole esiintynyt edellisten 6 kuukauden aikana
10. Jos aivojen etäpesäkkeitä on hoidettu sädehoidolla, sädehoito on saatava päätökseen vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja etäpesäkkeet saavuttavat vakaan sairauden (SD) sädehoidon päättymisen jälkeen
11. Hänen on täytynyt toipua aiempien syövänvastaisten hoitojen myrkyllisyydestä NCI-CTCAE-versioon 4.03, asteeseen 1 tai sitä alempaan, paitsi hiustenlähtö
12. Naispotilaan tulee olla joko ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (esim. munanjohtimen ligaation, kohdun tai munasarjojen poisto) tai vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai jos on hedelmällisessä iässä, on varmistettu, ettei se ole raskaana seulonnassa ja käyttänyt kahta riittävää ehkäisymenetelmää (tutkijan mukaan) eli kondomia ja oraalisia ehkäisyvälineitä tai kondomeja sekä endometriumin ehkäisyvälineitä tämän tutkimuksen koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen tutkimuksesta
13. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (kondomia) seulonnasta 6 kuukauden kuluttua tutkimuksesta.
14. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja halukas/kykyinen noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä/menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri primaarileikkaus < 4 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitopäivää
2. Imettävät tai raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta
3. Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemmista hoidoista johtuvat lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka eivät toipuneet NCI-CTCAE-version 4.03 1. asteeseen tai sitä alempaan ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitopäivää
4. Aktiiviset systeemiset infektiot, aktiiviset ja kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, aktiiviset keuhkosairaudet tai sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustuotteen riittävään imeytymiseen.
5. Tunnettu allergia BEL-X-HG:lle tai sen valmisteen apuaineille
6. Aiempi autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan mielestä olla merkittävää tutkimukseen osallistumisen sulkemiseksi pois
7. Kaikkien tutkimusaineiden tai rekisteröimättömien tuotteiden käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus

9. Tunnettu hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kantaja, jolla on:

   • seerumin HBV-DNA > 2 000 IU/ml ja epänormaali ALAT (> 5 ULN) (HBV:n kantajalle)
   • epänormaali ALT (> 5 ULN) (HCV:n kantajalle)
10. Olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut tutkimukseen sopimattomiksi

11. Keskimääräinen QTc-aika, kun Friderician korjaus (QTcF*) on yli 450 ms EKG-seulontaan tai aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä

    *: Friderician kaava:

12. Mikä tahansa syöpään kohdistettu hoito (kemoterapia, sädehoito, biologinen tai immunoterapia jne.) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) lähtötasosta