Evaluer sikkerheten til BEL-X-HG hos avanserte kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥20 år
2. Patologisk eller cytologisk bekreftet avanserte refraktære solide svulster for hvilke standardbehandling som har vist seg å gi klinisk fordel, ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv. Det er akseptabelt for HCC-personer med Child Pugh stadium A å bekrefte diagnose av avanserte refraktære solide svulster ved bildediagnostikk (CT-skanning).
3. Evaluerbar sykdom, minst én målbar mållesjon ved bildediagnostikk i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
5. Forventet levealder ≥ 3 måneder
6. Pasienter som er i stand til å svelge og beholde oralt administrert medisin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller store restriksjoner i mage eller tarm

7. Laboratorieverdier ved screening og baseline (dag 1) av:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 /mm3
   • Blodplater ≥ 75 000 /mm3
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dL
   • Serumkreatinin (Cr.) ≤1,5 ​​mg/dL eller estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2.

   MDRD-studieligning: eGFR = 186 x (SCr)^-1,154 x (alder)^0,203 x (0,742 hvis kvinne) x (1,210 hvis afroamerikansk) SCr: serumkreatinin i mg/dL; alder: i år

8. Pasienter med primær leverkreft eller levermetastaser er kvalifisert til å registrere seg, forutsatt at følgende kriterier er oppfylt ved screening og baseline (dag 1):

   • Total bilirubin (T-Bil) ≤2,0 mg/dL
   • AST og ALAT ≤ 5 ganger institusjonens øvre normalgrense
   • Child-Pugh klasse A; (Poengsum ≤6)
   • Serumalbumin ≥2,8 g/dL
9. Pasienter med en historie med esophageal blødning har varicer som har blitt sklerosert eller båndet og ingen blødningsepisoder har oppstått i løpet av de siste 6 månedene
10. Hvis hjernemetastaser i anamnesen er behandlet med strålebehandling, må strålebehandling fullføres minst 3 måneder før innmelding og metastasering oppnå stabil sykdom (SD) siden fullføring av stråling
11. Må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandlinger til NCI-CTCAE versjon 4.03 grad 1 eller lavere, bortsett fra alopecia
12. Kvinnelige pasienter må ha enten ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (f.eks. tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi) eller ett år postmenopausal; eller, hvis du er i fertil alder, bekreftet at du ikke er gravid ved screening og bruk av to adekvate prevensjonstiltak (i ​​henhold til etterforsker), dvs. kondomer pluss orale prevensjonsmidler eller kondomer pluss endometrial prevensjonsutstyr, under hele behandlingsperioden av denne studien og i 6 måneder etter avsluttet fra studiet
13. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon (kondomer), fra screening til 6 måneder etter å ha eksistert fra studien
14. Gitt signert og datert skriftlig informert samtykke og villig/i stand til å overholde alle protokollen påkrevde besøk/prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Primær større operasjon < 4 uker før den planlagte første studiebehandlingsdagen
2. Ammende eller gravide kvinner eller planlegger å bli gravide
3. Bortsett fra alopeci, alle medikamentrelaterte bivirkninger fra tidligere behandlinger som ikke ble gjenopprettet til NCI-CTCAE versjon 4.03 grad 1 eller lavere før den planlagte første studiebehandlingsdagen
4. Med aktive systemiske infeksjoner, aktive og klinisk signifikante hjertesykdommer, aktive gastrointestinale sykdommer, aktive lungesykdommer eller medisinske tilstander som i betydelig grad kan påvirke tilstrekkelig absorpsjon av undersøkelsesproduktet.
5. Kjent allergi mot BEL-X-HG eller dets formuleringshjelpestoffer
6. Anamnese med autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan ha betydning for å utelukke deltakelse i studien
7. Bruk av undersøkelsesmidler eller ikke-registrert produkt innen 4 uker etter baseline
8. Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).

9. Kjent hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) bærer som har:

   • serum HBV DNA > 2000 IE/ml og unormal ALT (> 5 ULN) (for HBV-bærer)
   • unormal ALAT (> 5 ULN) (for HCV-bærer)
10. Med forhold, vurdert av etterforskeren, som uegnet for studien

11. Gjennomsnittlig QTc med Fridericias korreksjon (QTcF*) større enn 450 ms i screening-EKG eller historie med familiært langt QT-syndrom

    *: Fridericias formel:

12. Enhver kreftrettet terapi (kjemoterapi, strålebehandling, biologisk eller immunterapi, etc.) innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) fra baseline