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Journey II Bi-Crciate Stabilized (BCS) Total Knee System レトロスペクティブ研究

2019年3月27日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

Journey II BCS Total Knee System の安全性と性能。レトロスペクティブな多施設共同研究

この研究の目的は、Journey II BCS TKS の安全性とパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、Journey II BCS TKS の安全性とパフォーマンスを評価することです。 具体的には、この研究では、研究デバイスを受け取った被験者の大規模なサンプルにおける修正率、治療およびデバイス関連の合併症、および臨床転帰を確立します。 被験体は、各調査部位で最も早い移植日から始めて、連続的にスクリーニングされます。 また、修正理由を収集・分析する。 分析は、修正のリスクの増加に関連する特性 (患者、外科医、および手術) を特定するために実行されます。 最後に、臨床的、機能的および生活の質の結果は、遡及的研究デザインを考慮して、データが利用可能な範囲で分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1694

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Christen Ortho AG
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg、ベルギー
        • UZ Leuven Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サイトは、Journey II BCS TKS で TKA を受けたすべての患者を特定するために、ソース ドキュメントを遡及的にレビューすることにより、潜在的な被験者を特定します。

説明

包含基準:

  • -被験者は、承認された適応のためにJourney II BCS Total Knee Systemを使用して、最初の片側または両側の全膝関節形成術を受けました
  • -TKAは登録の少なくとも12週間前に発生しました
  • 被験者の記録には、登録前の 3 か月以内および登録後 6 か月以上の患者報告結果データが含まれます。

除外基準:

  • 被験者は、以前に失敗した人工膝関節全置換術または単顆膝関節置換術の修正として、影響を受けた膝にJOURNEY II BCS Total Knee Systemを受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Journey II BCS トータルニーシステム
Journey II BCS Total Knee SystemによるTKA患者
デバイス：Journey II BCS トータルニーシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルニーシステムの修正率
時間枠：研究完了までの移植、約3年
改訂回数
研究完了までの移植、約3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：研究完了までの移植、約3年
ISO 14155 ガイドラインに従って報告された有害事象の数
研究完了までの移植、約3年
医療利用：入院
時間枠：研究完了までの移植、約3年
一次（指標）手術の入院期間
研究完了までの移植、約3年
医療利用：入院
時間枠：研究完了までの移植、約3年
指標手術のための入院後に発生する入院（入院治療のための入院）（入院回数と期間）
研究完了までの移植、約3年
ヘルスケアの利用: リハビリテーション
時間枠：研究完了までの移植、約3年
セッション数とリハビリ期間 (週単位)
研究完了までの移植、約3年
ヘルスケアの利用: 外来診療
時間枠：研究完了までの移植、約3年
外来受診の回数と種類
研究完了までの移植、約3年
ヘルスケアの利用: 再手術
時間枠：研究完了までの移植、約3年
再手術と修正の回数
研究完了までの移植、約3年
患者報告アウトカム
時間枠：研究完了までの移植、約3年
EQ-5D-3L
研究完了までの移植、約3年
臨床転帰
時間枠：研究完了までの移植、約3年
ニーソサエティスコア
研究完了までの移植、約3年
仕事に戻る
時間枠：研究完了までの移植、約3年
雇用形態の変更は、変更が発生した日付と変更状況とともに記録されます。
研究完了までの移植、約3年
デバイスの移植中に遭遇した技術的な問題
時間枠：研究完了までの移植、約3年
デバイスで発生した技術的な問題の数
研究完了までの移植、約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-4049-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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