Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie celkového systému kolenního systému Journey II bi-Cruciate stabilizovaného (BCS).

27. března 2019 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Bezpečnost a výkon systému Journey II BCS Total Knee System. Retrospektivní, multicentrická studie

Cílem této studie je odhadnout bezpečnost a výkon Journey II BCS TKS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je odhadnout bezpečnost a výkon Journey II BCS TKS. Studie konkrétně stanoví míru revizí, komplikace související s léčbou a zařízením a klinické výsledky u velkého vzorku subjektů, které obdržely studijní zařízení. Subjekty jsou sledovány postupně, počínaje nejranějším datem implantace na každém vyšetřovacím místě. Dále budou shromažďovány a analyzovány důvody pro revizi. Bude provedena analýza k identifikaci charakteristik (pacient, chirurg a chirurg) spojených se zvýšeným rizikem revize. Nakonec budou analyzovány klinické a funkční výsledky a výsledky kvality života v rozsahu, v jakém jsou k dispozici údaje vzhledem k designu retrospektivní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1694

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgie
        • UZ Leuven Campus
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Christen Ortho AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stránky identifikují potenciální subjekty retrospektivní kontrolou jejich zdrojových dokumentů s cílem identifikovat všechny pacienty, kteří dostali TKA s Journey II BCS TKS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupil primární uni- nebo bilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu systémem Journey II BCS Total Knee System pro schválenou indikaci
  • K TKA došlo nejméně 12 týdnů před zařazením
  • Záznamy o subjektech obsahují údaje o pacientech hlášených výsledcích získané ≤ 3 měsíce před a ≥ 6 měsíců po registraci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal JOURNEY II BCS Total Knee System na postižené koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Journey II BCS Total Knee System
Subjekty s TKA s Journey II BCS Total Knee System
Přístroj: Journey II BCS Total Knee System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revize totálního kolenního systému
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Počet revizí
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Počet nežádoucích příhod hlášených podle pokynů ISO 14155
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Hospitalizace
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Délka hospitalizace pro primární (indexovou) operaci
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Hospitalizace
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Hospitalizace (přijetí do lůžkové péče) nastávající po hospitalizaci na operaci indexu (počet a délka pobytu)
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Rehabilitace
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
počet sezení a délka rehabilitace v týdnech
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Ambulantní návštěvy
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Počet a typ ambulantních návštěv
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Reoperace
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
počet reoperací a revizí
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
EQ-5D-3L
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Klinické výsledky
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Skóre společnosti kolena
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Návrat do práce
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Změny stavu zaměstnání budou zaznamenány s datem, kdy ke změně došlo, a změnovým stavem.
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Technické potíže během implantace zařízení
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Počet technických potíží se zařízením
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-4049-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Journey II BCS Total Knee System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení