Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System retrospektiv studie

27. mars 2019 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhet og ytelse av Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multisenterstudie

Målet med denne studien er å estimere sikkerheten og ytelsen til Journey II BCS TKS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å estimere sikkerheten og ytelsen til Journey II BCS TKS. Spesifikt vil studien etablere revisjonsrate, behandlings- og enhetsrelaterte komplikasjoner og kliniske utfall i et stort utvalg av personer som mottok studieenheten. Forsøkspersonene screenes fortløpende, med start på den tidligste datoen for implantasjon på hvert undersøkelsessted. Videre vil årsaker til revisjon bli samlet inn og analysert. En analyse vil bli utført for å identifisere egenskaper (pasient, kirurg og kirurgisk) assosiert med økt risiko for revisjon. Til slutt vil kliniske, funksjonelle og livskvalitetsresultater bli analysert i den grad data er tilgjengelig, gitt det retrospektive studiedesignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1694

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Leuven Campus
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Christen Ortho AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nettsteder vil identifisere potensielle forsøkspersoner ved retrospektivt gjennomgang av kildedokumentene for å identifisere alle pasienter som mottok TKA med Journey II BCS TKS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen fikk primær uni- eller bilateral total kneprotese med Journey II BCS Total Knee System for godkjent indikasjon
  • TKA skjedde minst 12 uker før påmelding
  • Fagjournaler inneholder pasientrapporterte utfallsdata innhentet ≤3 måneder før og ≥6 måneder etter registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mottok JOURNEY II BCS Total Knee System på det berørte kneet som en revisjon for en tidligere mislykket total eller unikondylær kneartroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Journey II BCS Total Knee System
Personer som har TKA med Journey II BCS Total Knee System
Enhet: Journey II BCS Total Knee System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonshastighet for totalt knesystem
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Antall revisjoner
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Antall uønskede hendelser rapportert i henhold til ISO 14155 retningslinjer
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Innleggelse
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Lengde på sykehusopphold for primær (indeks) kirurgi
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Innleggelse
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Sykehusinnleggelser (innleggelse for døgnbehandling) som skjer etter innleggelsen for indeksoperasjonen (antall og liggetid)
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Rehabilitering
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
antall økter og varighet av rehabilitering i uker
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Polikliniske besøk
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Antall og type polikliniske besøk
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Re-operasjoner
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
antall re-operasjoner og revisjoner
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
EQ-5D-3L
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Kliniske utfall
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Score for knesamfunnet
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Endringer i ansettelsesstatus vil bli registrert med datoen da endringen skjedde og endringsstatus.
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Tekniske problemer som oppstår under implantasjon av enheten
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Antall tekniske problemer med enheten
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-4049-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Journey II BCS Total Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger