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Estudio retrospectivo del sistema total de rodilla estabilizado bicruzado (BCS) Journey II

27 de marzo de 2019 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Seguridad y rendimiento del sistema total de rodilla Journey II BCS. Un estudio multicéntrico retrospectivo

El objetivo de este estudio es estimar la seguridad y el rendimiento de Journey II BCS TKS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es estimar la seguridad y el rendimiento de Journey II BCS TKS. Específicamente, el estudio establecerá la tasa de revisión, las complicaciones relacionadas con el tratamiento y el dispositivo, y los resultados clínicos en una gran muestra de sujetos que recibieron el dispositivo del estudio. Los sujetos se examinan consecutivamente, comenzando en la fecha más temprana de implantación en cada sitio de investigación. Además, se recopilarán y analizarán los motivos de la revisión. Se realizará un análisis para identificar las características (paciente, cirujano y quirúrgica) asociadas con un mayor riesgo de revisión. Finalmente, los resultados clínicos, funcionales y de calidad de vida se analizarán en la medida en que los datos estén disponibles, dado el diseño del estudio retrospectivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1694

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Bélgica
        • UZ Leuven Campus
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Christen Ortho AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sitios identificarán sujetos potenciales mediante la revisión retrospectiva de sus documentos de origen para identificar a todos los pacientes que recibieron TKA con Journey II BCS TKS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto recibió una artroplastia total de rodilla uni o bilateral primaria con el sistema total de rodilla Journey II BCS para una indicación aprobada
  • La TKA ocurrió al menos 12 semanas antes de la inscripción
  • Los registros de los sujetos contienen datos de resultados informados por el paciente obtenidos ≤3 meses antes y ≥6 meses después de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió el sistema total de rodilla JOURNEY II BCS en la rodilla afectada como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sistema total de rodilla Journey II BCS
Sujetos sometidos a ATR con sistema total de rodilla Journey II BCS
Dispositivo: Sistema total de rodilla Journey II BCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revisión del sistema total de rodilla
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número de revisiones
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número de eventos adversos informados según las pautas ISO 14155
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención de la salud: Hospitalización
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Duración de la estancia hospitalaria para cirugía primaria (índice)
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención de la salud: Hospitalización
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Hospitalizaciones (ingresos para atención hospitalaria) que ocurren después de la hospitalización para la cirugía índice (número y duración de la estadía)
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención de la salud: Rehabilitación
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
número de sesiones y duración de la rehabilitación en semanas
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención médica: visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número y tipo de visitas ambulatorias
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención médica: reoperaciones
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
número de reoperaciones y revisiones
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
EQ-5D-3L
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Puntaje de la sociedad de la rodilla
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Los cambios de situación laboral se registrarán con la fecha en que se produjo el cambio y la situación del cambio.
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Dificultades técnicas encontradas durante la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número de dificultades técnicas encontradas con el dispositivo
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-4049-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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