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Studio retrospettivo del sistema di ginocchio totale stabilizzato bi-crociato (BCS) Journey II

27 marzo 2019 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio totale BCS Journey II. Uno studio retrospettivo multicentrico

L'obiettivo di questo studio è stimare la sicurezza e le prestazioni di Journey II BCS TKS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è stimare la sicurezza e le prestazioni di Journey II BCS TKS. Nello specifico, lo studio stabilirà il tasso di revisione, le complicanze correlate al trattamento e al dispositivo e gli esiti clinici in un ampio campione di soggetti che hanno ricevuto il dispositivo in studio. I soggetti vengono sottoposti a screening consecutivamente, a partire dalla prima data di impianto in ciascun sito investigativo. Inoltre, verranno raccolti e analizzati i motivi della revisione. Verrà eseguita un'analisi per identificare le caratteristiche (paziente, chirurgo e chirurgo) associate a un aumentato rischio di revisione. Infine, i risultati clinici, funzionali e di qualità della vita saranno analizzati nella misura in cui i dati sono disponibili, dato il disegno dello studio retrospettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1694

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgio
        • UZ Leuven Campus
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Christen Ortho AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I siti identificheranno i potenziali soggetti rivedendo retrospettivamente i loro documenti di origine al fine di identificare tutti i pazienti che hanno ricevuto TKA con Journey II BCS TKS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio primaria monolaterale o bilaterale con il sistema di ginocchio totale BCS Journey II per indicazione approvata
  • Il TKA si è verificato almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
  • I registri dei soggetti contengono dati sugli esiti riportati dal paziente ottenuti ≤3 mesi prima e ≥6 mesi dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto il sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY II sul ginocchio interessato come revisione per un'artroplastica di ginocchio totale o unicondilo fallita in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema di ginocchio totale BCS Journey II
Soggetti con TKA con Journey II BCS Total Knee System
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale BCS Journey II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione del sistema totale del ginocchio
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Numero di revisioni
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Numero di eventi avversi segnalati secondo le linee guida ISO 14155
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzi sanitari: Ricovero
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Durata della degenza ospedaliera per intervento chirurgico primario (indice).
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzi sanitari: Ricovero
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Ricoveri (ricovero per cure ospedaliere) intervenuti dopo il ricovero per intervento chirurgico indice (numero e durata della degenza)
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzi sanitari: Riabilitazione
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
numero di sedute e durata della riabilitazione in settimane
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzo sanitario: Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Numero e tipo di visite ambulatoriali
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: re-operazioni
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
numero di reinterventi e revisioni
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
EQ-5D-3L
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Esiti clinici
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Punteggio della società del ginocchio
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
I cambiamenti di stato lavorativo saranno registrati con la data in cui il cambiamento è avvenuto e lo stato del cambiamento.
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Difficoltà tecniche incontrate durante l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Numero di difficoltà tecniche riscontrate con il dispositivo
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-4049-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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