Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование общей системы коленного сустава Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS)

27 марта 2019 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Безопасность и эффективность системы Journey II BCS Total Knee System. Ретроспективное многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Journey II BCS TKS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Journey II BCS TKS. В частности, исследование установит частоту повторных осмотров, осложнения, связанные с лечением и устройством, а также клинические результаты у большой выборки субъектов, получивших исследуемое устройство. Субъектов обследуют последовательно, начиная с самой ранней даты имплантации в каждом исследуемом месте. Далее будут собраны и проанализированы причины пересмотра. Будет проведен анализ для определения характеристик (пациента, хирурга и хирурга), связанных с повышенным риском ревизии. Наконец, клинические, функциональные результаты и результаты качества жизни будут проанализированы в той мере, в какой будут доступны данные, учитывая ретроспективный дизайн исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1694

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Бельгия
        • UZ Leuven Campus
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Christen Ortho AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Центры будут выявлять потенциальных субъектов, ретроспективно просматривая их исходные документы, чтобы идентифицировать всех пациентов, получивших TKA с помощью TKS Journey II BCS.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект получил первичную одно- или двустороннюю тотальную артропластику коленного сустава с помощью системы Journey II BCS Total Knee System по утвержденным показаниям.
  • TKA произошло не менее чем за 12 недель до регистрации
  • Записи субъектов содержат данные о результатах, о которых сообщают пациенты, полученные ≤3 месяца до, а также ≥6 месяцев после регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъект получил систему JOURNEY II BCS Total Knee System на пораженном колене в качестве ревизии ранее неудачной тотальной или одномыщелковой артропластики коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Общая коленная система Journey II BCS
Субъекты с TKA с системой Journey II BCS Total Knee System
Устройство: Общая коленная система Journey II BCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ревизий общей коленной системы
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Количество ревизий
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных в соответствии с рекомендациями ISO 14155.
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование медицинских услуг: госпитализация
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Продолжительность пребывания в стационаре для первичной (индексной) операции
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование медицинских услуг: госпитализация
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Госпитализации (поступления на стационарное лечение), произошедшие после госпитализации по поводу оперативного вмешательства (количество и продолжительность госпитализации)
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование здравоохранения: Реабилитация
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
количество сеансов и продолжительность реабилитации в неделях
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование медицинских услуг: амбулаторные визиты
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Количество и тип амбулаторных посещений
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование медицинской помощи: повторные операции
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
количество повторных операций и ревизий
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
ЭК-5Д-3Л
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Клинические результаты
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Оценка общества коленного сустава
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Вернуться к работе
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Изменения в статусе занятости будут регистрироваться с датой, когда произошло изменение, и статусом изменения.
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Технические трудности, возникающие при имплантации устройства
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Количество технических проблем, возникших с устройством
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-4049-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Клинические исследования Общая коленная система Journey II BCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками