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Retrospektive Studie zum Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System

27. März 2019 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheit und Leistung des Journey II BCS Total Knee Systems. Eine retrospektive, multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung von Journey II BCS TKS abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung von Journey II BCS TKS abzuschätzen. Insbesondere wird die Studie die Revisionsrate, behandlungs- und gerätebedingte Komplikationen und klinische Ergebnisse bei einer großen Stichprobe von Probanden ermitteln, die das Studiengerät erhalten haben. Die Probanden werden fortlaufend gescreent, beginnend mit dem frühesten Implantationsdatum an jedem Untersuchungsort. Weiterhin werden Revisionsgründe erhoben und analysiert. Es wird eine Analyse durchgeführt, um Merkmale (Patient, Chirurg und Chirurg) zu identifizieren, die mit einem erhöhten Revisionsrisiko verbunden sind. Schließlich werden klinische, funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse analysiert, soweit Daten verfügbar sind, angesichts des retrospektiven Studiendesigns.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1694

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven Campus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Christen Ortho AG
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Standorte identifizieren potenzielle Probanden, indem sie ihre Quelldokumente rückblickend überprüfen, um alle Patienten zu identifizieren, die eine TKA mit dem Journey II BCS TKS erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt eine primäre uni- oder bilaterale Knietotalendoprothetik mit dem Journey II BCS Total Knee System für eine zugelassene Indikation
  • Die TKA trat mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung auf
  • Patientenakten enthalten vom Patienten gemeldete Ergebnisdaten, die ≤ 3 Monate vor sowie ≥ 6 Monate nach der Einschreibung erhoben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt das JOURNEY II BCS Total Knee System am betroffenen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Kniearthroplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Journey II BCS Knie-Totalsystem
Probanden mit TKA mit Journey II BCS Total Knee System
Gerät: Journey II BCS Knie-Totalsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate des gesamten Kniesystems
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der Revisionen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der gemäß ISO 14155-Richtlinien gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Länge des Krankenhausaufenthalts für die primäre (Index-) Operation
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Krankenhausaufenthalte (stationäre Aufnahme) nach dem Krankenhausaufenthalt für die Indexoperation (Anzahl und Dauer des Aufenthalts)
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Rehabilitation
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der Sitzungen und Dauer der Rehabilitation in Wochen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Ambulante Besuche
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl und Art der ambulanten Besuche
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Reoperationen
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der Re-Operationen und Revisionen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
EQ-5D-3L
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Score der Kniegesellschaft
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Änderungen des Beschäftigungsstatus werden mit dem Änderungsdatum und dem Änderungsstatus erfasst.
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Während der Geräteimplantation aufgetretene technische Schwierigkeiten
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der technischen Schwierigkeiten, die mit dem Gerät aufgetreten sind
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-4049-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Journey II BCS Knie-Totalsystem

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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