Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System retrospektiv undersøgelse

27. marts 2019 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og ydeevnen af ​​Journey II BCS TKS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og ydeevnen af ​​Journey II BCS TKS. Specifikt vil undersøgelsen etablere revisionsrate, behandlings- og enhedsrelaterede komplikationer og kliniske resultater i et stort udvalg af forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesudstyret. Forsøgspersoner screenes fortløbende, begyndende på den tidligste dato for implantation på hvert undersøgelsessted. Yderligere vil årsager til revision blive indsamlet og analyseret. En analyse vil blive udført for at identificere karakteristika (patient, kirurg og kirurgi) forbundet med en øget risiko for revision. Endelig vil kliniske, funktionelle og livskvalitetsresultater blive analyseret i det omfang, data er tilgængelige, givet det retrospektive studiedesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1694

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven Campus
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Christen Ortho AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sites vil identificere potentielle forsøgspersoner ved retrospektivt at gennemgå deres kildedokumenter for at identificere alle patienter, der modtog TKA med Journey II BCS TKS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson modtog primær uni- eller bilateral total knæarthroplastik med Journey II BCS Total Knee System til godkendt indikation
  • TKA fandt sted mindst 12 uger før tilmelding
  • Emnejournaler indeholder patientrapporterede udfaldsdata opnået ≤3 måneder før såvel som ≥6 måneder efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtog JOURNEY II BCS Total Knee System på det berørte knæ som en revision for en tidligere mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Journey II BCS Total Knee System
Forsøgspersoner med TKA med Journey II BCS Total Knee System
Enhed: Journey II BCS Total Knee System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed af det samlede knæsystem
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal revisioner
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal uønskede hændelser rapporteret i henhold til ISO 14155 retningslinjer
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Indlæggelse
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Længde af hospitalsophold for primær (indeks) operation
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Indlæggelse
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Indlæggelser (indlæggelse til døgnbehandling) efter indlæggelsen til indeksoperationen (antal og længde af liggetid)
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Rehabilitering
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
antal sessioner og genoptræningens varighed i uger
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Ambulant besøg
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal og type af ambulante besøg
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Re-operationer
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
antal re-operationer og revisioner
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
EQ-5D-3L
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Kliniske resultater
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Knæsamfundsresultat
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Tilbage til arbejde
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Ændringer i ansættelsesstatus vil blive registreret med datoen, hvor ændringen skete, og ændringsstatus.
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Tekniske vanskeligheder under implantation af enheden
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal tekniske problemer med enheden
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-4049-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Journey II BCS Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger