Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System retrospektiv studie

27 mars 2019 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Säkerhet och prestanda för Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multicenterstudie

Syftet med denna studie är att uppskatta säkerheten och prestandan för Journey II BCS TKS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att uppskatta säkerheten och prestandan för Journey II BCS TKS. Närmare bestämt kommer studien att fastställa revisionsfrekvens, behandlings- och enhetsrelaterade komplikationer och kliniska resultat i ett stort urval av försökspersoner som fick studieapparaten. Försökspersonerna screenas i följd, med början vid det tidigaste datumet för implantation på varje undersökningsställe. Vidare kommer skäl för revidering att samlas in och analyseras. En analys kommer att utföras för att identifiera egenskaper (patient, kirurg och kirurgi) associerade med en ökad risk för revision. Slutligen kommer kliniska, funktionella och livskvalitetsresultat att analyseras i den utsträckning data finns tillgänglig, givet den retrospektiva studiedesignen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1694

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven Campus
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Christen Ortho AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Webbplatserna kommer att identifiera potentiella försökspersoner genom att retrospektivt granska sina källdokument för att identifiera alla patienter som fått TKA med Journey II BCS TKS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson fick primär uni- eller bilateral total knäprotesplastik med Journey II BCS Total Knee System för godkänd indikation
  • TKA inträffade minst 12 veckor före inskrivningen
  • Patientjournaler innehåller data om patientrapporterade resultat erhållna ≤3 månader före och ≥6 månader efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen fick JOURNEY II BCS Total Knee System på det drabbade knäet som en revision för en tidigare misslyckad total eller unikondylar knäprotesplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Journey II BCS Total Knee System
Försökspersoner som har TKA med Journey II BCS Total Knee System
Enhet: Journey II BCS Total Knee System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revisionshastighet för totala knäsystemet
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal revisioner
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal biverkningar som rapporterats enligt ISO 14155 riktlinjer
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Sjukhusinläggning
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Längd på sjukhusvistelse för primär (index) operation
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Sjukhusinläggning
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Sjukhusinläggningar (inläggning för slutenvård) som inträffar efter sjukhusvistelsen för indexoperationen (antal och vistelsetid)
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Rehabilitering
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
antal sessioner och rehabiliteringens längd i veckor
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Öppenvårdsbesök
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal och typ av öppenvårdsbesök
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande: Omoperationer
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
antal omoperationer och revisioner
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Patient rapporterade utfall
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
EQ-5D-3L
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Kliniska resultat
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Knee Society-resultat
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Återgå till arbete
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Ändringar i anställningsstatus kommer att registreras med datum då ändringen inträffade och ändringsstatus.
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Tekniska svårigheter under implantation av enheten
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal tekniska problem med enheten
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-4049-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Journey II BCS Total Knee System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar