Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne całego układu kolanowego ze stabilizacją dwukrzyżową (BCS) Journey II

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu Journey II BCS Total Knee. Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania jest oszacowanie bezpieczeństwa i wydajności Journey II BCS TKS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest oszacowanie bezpieczeństwa i wydajności Journey II BCS TKS. W szczególności w badaniu zostanie ustalony odsetek rewizji, powikłania związane z leczeniem i urządzeniem oraz wyniki kliniczne u dużej próby pacjentów, którzy otrzymali badane urządzenie. Osobników bada się kolejno, zaczynając od najwcześniejszej daty implantacji w każdym ośrodku badawczym. Ponadto zostaną zebrane i przeanalizowane powody wprowadzenia zmian. Zostanie przeprowadzona analiza w celu zidentyfikowania cech (pacjenta, chirurga i chirurga) związanych ze zwiększonym ryzykiem rewizji. Wreszcie wyniki kliniczne, funkcjonalne i jakości życia zostaną przeanalizowane w zakresie, w jakim dostępne są dane, biorąc pod uwagę projekt badania retrospektywnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1694

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Leuven Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Christen Ortho AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki zidentyfikują potencjalnych pacjentów poprzez retrospektywny przegląd dokumentów źródłowych w celu zidentyfikowania wszystkich pacjentów, którzy otrzymali TKA z TKS Journey II BCS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał pierwotną jedno- lub obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z systemem Journey II BCS Total Knee System dla zatwierdzonego wskazania
  • TKA wystąpiło co najmniej 12 tygodni przed rejestracją
  • Zapisy pacjentów zawierają dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, uzyskane ≤3 miesiące przed rejestracją oraz ≥6 miesięcy po włączeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał system JOURNEY II BCS Total Knee System na dotkniętym kolanie jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Journey II BCS Total Knee System
Pacjenci po TKA z Journey II BCS Total Knee System
Urządzenie: Journey II BCS Total Knee System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewizji całego systemu kolanowego
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Liczba wersji
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zgodnie z wytycznymi ISO 14155
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Hospitalizacja
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Długość pobytu w szpitalu w przypadku pierwotnej (indeksowej) operacji
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Hospitalizacja
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Hospitalizacje (przyjęcia do lecznictwa stacjonarnego) występujące po hospitalizacji z powodu zabiegu indeksowego (liczba i długość pobytu)
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Rehabilitacja
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
liczba sesji i czas trwania rehabilitacji w tygodniach
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Liczba i rodzaj wizyt ambulatoryjnych
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: ponowne operacje
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
liczba ponownych operacji i rewizji
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
EQ-5D-3L
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wynik Towarzystwa Kolana
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Powrót do pracy
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Zmiany w statusie zatrudnienia będą odnotowywane z datą zaistnienia zmiany i statusem zmiany.
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Trudności techniczne napotkane podczas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Liczba problemów technicznych napotkanych z urządzeniem
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-4049-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Journey II BCS Total Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami