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Estudo Retrospectivo do Sistema de Joelho Total Bi-Cruciado (BCS) Journey II

27 de março de 2019 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Segurança e desempenho do Journey II BCS Total Knee System. Um estudo retrospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo é estimar a segurança e o desempenho do Journey II BCS TKS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estimar a segurança e o desempenho do Journey II BCS TKS. Especificamente, o estudo estabelecerá a taxa de revisão, as complicações relacionadas ao tratamento e ao dispositivo e os resultados clínicos em uma grande amostra de indivíduos que receberam o dispositivo do estudo. Os indivíduos são rastreados consecutivamente, começando na primeira data de implantação em cada local de investigação. Além disso, as razões para a revisão serão coletadas e analisadas. Será realizada uma análise para identificar as características (paciente, cirurgião e cirúrgica) associadas a um risco aumentado de revisão. Finalmente, os resultados clínicos, funcionais e de qualidade de vida serão analisados ​​na medida em que os dados estiverem disponíveis, dado o desenho do estudo retrospectivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1694

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Bélgica
        • UZ Leuven Campus
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Christen Ortho AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os centros identificarão possíveis indivíduos revisando retrospectivamente seus documentos de origem para identificar todos os pacientes que receberam ATJ com o Journey II BCS TKS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito recebeu artroplastia total de joelho unilateral ou bilateral primária com o Journey II BCS Total Knee System para indicação aprovada
  • A ATJ ocorreu pelo menos 12 semanas antes da inscrição
  • Os registros de indivíduos contêm dados de resultados relatados pelo paciente obtidos ≤3 meses antes e ≥6 meses após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo recebeu o Sistema de Joelho Total JOURNEY II BCS no joelho afetado como uma revisão para uma artroplastia total ou unicondilar do joelho falhada anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema de Joelho Total Journey II BCS
Indivíduos com ATJ com Journey II BCS Total Knee System
Dispositivo: Sistema de Joelho Total Journey II BCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revisão do sistema de joelho total
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Número de revisões
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Número de eventos adversos relatados de acordo com as diretrizes ISO 14155
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de cuidados de saúde: Hospitalização
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Duração da internação hospitalar para cirurgia primária (índice)
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de cuidados de saúde: Hospitalização
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Internações (internação para internação) ocorridas após a internação para a cirurgia índice (número e tempo de internação)
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de cuidados de saúde: Reabilitação
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
número de sessões e duração da reabilitação em semanas
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de cuidados de saúde: consultas ambulatoriais
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Número e tipo de consultas ambulatoriais
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de Cuidados de Saúde: Reoperações
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
número de reoperações e revisões
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
EQ-5D-3L
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Os resultados clínicos
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Pontuação da Sociedade do Joelho
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Volte ao trabalho
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
As mudanças na situação profissional serão registradas com a data em que ocorreu a mudança e o status da mudança.
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Dificuldades técnicas encontradas durante a implantação do dispositivo
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Número de dificuldades técnicas encontradas com o dispositivo
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-4049-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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